Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TROP-2 PET/CT do nieinwazyjnej diagnostyki guzów litych

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: YiHui Guan, Huashan Hospital
W tym badaniu będziemy badać skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo stosowania [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 w leczeniu raka trzustki, raka piersi czy nowotworów złośliwych głowy i szyi oraz oceniać czułość i swoistość stosowania [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 do diagnostyki HCC. Badanie to zapewni nową metodę nieinwazyjnej, specyficznej dla celu diagnostyki raka trzustki, raka piersi lub nowotworów złośliwych głowy i szyi, a także zapewni intuicyjną i przejrzystą podstawę obrazowania do diagnostyki klinicznej, diagnostyki różnicowej i leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 18 do 65 lat i być dowolnej płci.
  2. Pacjenci z rakiem jelita grubego potwierdzonym nakłuciem lub patologią chirurgiczną.
  3. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika lub opiekuna prawnego lub opiekuna.
  4. Chęć i możliwość współpracy ze wszystkimi programami tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  2. Terapia celowana przed radioterapią lub tomografią PET/CT;
  3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy mniejsza lub równa górnej granicy zakresu normy; Czynność wątroby: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsza lub równa górnej granicy zakresu normy;
  4. Historia poważnych operacji w ciągu ostatniego miesiąca. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z guzami litymi
Pacjenci byli rekrutowani ze szpitala Huashan na Uniwersytecie Fudan.
Promieniowanie: [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4
Dawkę [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4 wyliczono w oparciu o masę ciała pacjenta na 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg, a sposób podawania polegał na wstrzyknięciu dożylnym, za pomocą jednego podanie pojedynczego obrazowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo i wykonalność obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4 u pacjentów z guzami litymi
Ramy czasowe: 1 godzina po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4
Podstawowym celem badania jest ocena profili dystrybucji (pod względem SUVmax) obrazowania PET/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4 u pacjentów z guzami litymi.
1 godzina po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4
ocenić czułość i swoistość PET/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4 w celu wizualizacji ekspresji TROP-2
Ramy czasowe: 1 godzina po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4
Drugorzędnym celem jest ocena czułości i swoistości PET/CT [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4 w celu wizualizacji ekspresji TROP-2.
1 godzina po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4
ocenić wartość ekspresji TROP-2 określoną za pomocą [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Ramy czasowe: 1 godzina po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4
Trzecim celem jest ocena wartości ekspresji TROP-2 określonej za pomocą [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT w diagnostyce różnicowej, selekcji pacjentów i monitorowaniu odpowiedzi u pacjentów z guzami litymi .
1 godzina po wstrzyknięciu [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-1017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-NOTA-T4 lub [18F]AlF-RESCA-T4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj