Клиническое исследование ПЭТ/КТ TROP-2 для неинвазивной диагностики солидных опухолей
14 июня 2024 г. обновлено: YiHui Guan, Huashan Hospital
В этом исследовании мы изучим диагностическую эффективность и безопасность [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 при раке поджелудочной железы, молочной железы или злокачественных опухолях головы и шеи, а также оценим чувствительность и специфичность использования [18F] ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 для диагностики ГЦК.
Это исследование предоставит новый метод неинвазивной целевой диагностики рака поджелудочной железы, рака молочной железы или злокачественных опухолей головы и шеи, а также обеспечит интуитивно понятную и четкую основу визуализации для клинического диагноза, дифференциальной диагностики и лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yihui Guan, MD
- Номер телефона: +86 13764308300
- Электронная почта: guanyihui@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Yihui Guan, MD
- Номер телефона: +86 13764308300
- Электронная почта: guanyihui@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет любого пола.
- Больные колоректальным раком, подтвержденным пункционной или хирургической патологией.
- Письменное информированное согласие, подписанное субъектом или законным опекуном или лицом, осуществляющим уход.
- Желание и возможность сотрудничать со всеми программами данного исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- Таргетная терапия перед лучевой терапией или ПЭТ/КТ;
- Функция почек: креатинин сыворотки меньше или равен верхней границе нормального диапазона; функция печени: билирубин, АСТ(СГОТ)/АЛТ(СГПТ) меньше или равна верхней границе нормального диапазона;
- В анамнезе была серьезная операция за последний месяц. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение того же периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с солидными опухолями
Субъекты были набраны из больницы Хуашань Фуданьского университета.
|
Доза [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4 рассчитана исходя из массы тела пациента и составляет 3,7 МБк [0,1 мКи]/кг, способ введения - внутривенный толчок, с одной дозой. однократное введение изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить безопасность и осуществимость ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4 у пациентов с солидными опухолями
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4
|
Основная цель исследования - оценить профили распределения (с точки зрения SUVmax) изображений [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4 ПЭТ/КТ у пациентов с солидными опухолями.
|
Через 1 час после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4
|
|
оценить чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4 для визуализации экспрессии TROP-2
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4
|
Вторичная цель - оценить чувствительность и специфичность [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4 ПЭТ/КТ для визуализации экспрессии TROP-2.
|
Через 1 час после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4
|
|
оценить значение экспрессии TROP-2, определенное с помощью [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4
|
Третья цель — оценить значение экспрессии TROP-2, определяемой с помощью ПЭТ/КТ [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4, при дифференциальной диагностике, отборе пациентов и мониторинге ответа у пациентов с солидными опухолями. .
|
Через 1 час после инъекции [68Ga]Ga-NOTA-T4 или [18F]AlF-RESCA-T4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-1017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .