Estudio clínico de TROP-2 PET/CT para el diagnóstico no invasivo de tumores sólidos
14 de junio de 2024 actualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
En este estudio, investigaremos la eficacia diagnóstica y la seguridad de [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 en cáncer de páncreas, cáncer de mama o tumores malignos de cabeza y cuello, y evaluaremos la sensibilidad y especificidad del uso de [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 para diagnosticar CHC.
Este estudio proporcionará un nuevo método para el diagnóstico no invasivo específico de cáncer de páncreas, cáncer de mama o tumores malignos de cabeza y cuello, y proporcionará una base de imágenes clara e intuitiva para el diagnóstico clínico, el diagnóstico diferencial y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años y ser de cualquier sexo.
- Pacientes con cáncer colorrectal confirmado por punción o patología quirúrgica.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o tutor legal o cuidador.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal grave;
- Terapia dirigida antes de la radioterapia o la exploración PET/CT；
- Función renal: creatinina sérica menor o igual al límite superior del rango normal; Función hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal;
- Historia de cirugía grave en el último mes. Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos durante el mismo periodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con tumores sólidos
Los sujetos fueron reclutados en el Hospital Huashan de la Universidad de Fudan.
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La dosis de [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 se calculó en función del peso corporal del paciente y fue de 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg, y el método de administración fue por vía intravenosa, con una administración de imágenes únicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la seguridad y viabilidad de las imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 en pacientes con tumores sólidos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
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El objetivo principal del estudio es evaluar los perfiles de distribución (en términos de SUVmax) de imágenes PET/CT con [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 en pacientes con tumores sólidos.
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1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
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evaluar la sensibilidad y especificidad de [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT para visualizar la expresión de TROP-2
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
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El objetivo secundario es evaluar la sensibilidad y especificidad de la PET/CT con [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 para visualizar la expresión de TROP-2.
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1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
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evaluar el valor de la expresión de TROP-2 determinado por [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
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El tercer objetivo es evaluar el valor de la expresión de TROP-2 determinada por PET/TC [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4 en el diagnóstico diferencial, selección de pacientes y seguimiento de la respuesta en pacientes con tumores sólidos. .
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1 hora después de la inyección de [68Ga]Ga-NOTA-T4 o [18F]AlF-RESCA-T4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-1017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .