TROP-2 PET/CT:n kliininen tutkimus kiinteiden kasvainten ei-invasiiviseen diagnoosiin
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: YiHui Guan, Huashan Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkimme [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4:n diagnostista tehoa ja turvallisuutta haimasyövässä, rintasyövässä tai pään ja kaulan pahanlaatuisissa kasvaimissa ja arvioimme [18F]:n käytön herkkyyttä ja spesifisyyttä. ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 HCC:n diagnosointiin.
Tämä tutkimus tarjoaa uuden menetelmän haimasyövän, rintasyövän tai pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten ei-invasiiviseen kohdespesifiseen diagnoosiin ja tarjoaa intuitiivisen ja selkeän kuvantamisen perustan kliiniselle diagnoosille, erotusdiagnoosille ja hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yihui Guan, MD
- Puhelinnumero: +86 13764308300
- Sähköposti: guanyihui@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihui Guan, MD
- Puhelinnumero: +86 13764308300
- Sähköposti: guanyihui@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18–65-vuotias ja kumpaa tahansa sukupuolta.
- Potilaat, joilla on pistos- tai kirurginen patologia varmistettu paksusuolensyöpään.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan tai hoitajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halu ja kyky tehdä yhteistyötä kaikkien tämän tutkimuksen ohjelmien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Kohdennettu hoito ennen sädehoitoa tai PET/CT-skannausta；
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniiniarvo pienempi tai yhtä suuri kuin normaalialueen yläraja; Maksan toiminta: bilirubiini, AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin normaalialueen yläraja；
- Viimeisen kuukauden vakava leikkaushistoria. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin samana ajanjaksona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Koehenkilöt rekrytoitiin Fudanin yliopiston Huashanin sairaalasta.
|
[68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4:n annokseksi laskettiin potilaan painon perusteella 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg, ja antotapa oli suonensisäinen työntö, yhdellä yhden kuvantamisen hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioi [68Ga]Ga-NOTA-T4- tai [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-kuvauksen turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: 1 tunti [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4:n injektion jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida [68Ga]Ga-NOTA-T4- tai [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-kuvauksen jakautumisprofiileja (SUVmax-arvona ilmaistuna) potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
|
1 tunti [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4:n injektion jälkeen
|
|
arvioi [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys TROP-2:n ilmentymisen visualisoimiseksi
Aikaikkuna: 1 tunti [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4:n injektion jälkeen
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys TROP-2:n ilmentymisen visualisoimiseksi.
|
1 tunti [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4:n injektion jälkeen
|
|
arvioi [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT:n määrittämän TROP-2-ekspression arvo
Aikaikkuna: 1 tunti [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4:n injektion jälkeen
|
Kolmas tavoite on arvioida [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT:n määrittämän TROP-2:n ilmentymisen arvoa erotusdiagnoosissa, potilasvalinnassa ja vasteen seurannassa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. .
|
1 tunti [68Ga]Ga-NOTA-T4:n tai [18F]AlF-RESCA-T4:n injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Xie, PhD, Huashan hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-1017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .