Klinisk studie av TROP-2 PET/CT for ikke-invasiv diagnose av solide svulster
14. juni 2024 oppdatert av: YiHui Guan, Huashan Hospital
I denne studien vil vi undersøke den diagnostiske effekten og sikkerheten til [18F]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 ved kreft i bukspyttkjertelen, brystkreft eller ondartede svulster i hode og nakke, og evaluere sensitiviteten og spesifisiteten ved bruk av [18F ]F/[68Ga]Ga-NOTA-T4 for diagnostisering av HCC.
Denne studien vil gi en ny metode for ikke-invasiv målspesifikk diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, brystkreft eller ondartede svulster i hode og nakke, og gi et intuitivt og tydelig bildegrunnlag for klinisk diagnose, differensialdiagnose og behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-post: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 65 år og av begge kjønn.
- Pasienter med kolorektal kreft bekreftet ved punktering eller kirurgisk patologi.
- Skriftlig informert samtykke signert av subjektet eller verge eller omsorgsperson.
- Vilje og evne til å samarbeide med alle programmene i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyresvikt;
- Målrettet behandling før strålebehandling eller PET/CT-skanning;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet; Leverfunksjon: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik den øvre grensen for normalområdet;
- Historie om alvorlig operasjon den siste måneden. De som har deltatt i andre kliniske studier i samme periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med solide svulster
Forsøkspersoner ble rekruttert fra Huashan Hospital ved Fudan University.
|
Dosen av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 ble beregnet basert på pasientens kroppsvekt til å være 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg, og administrasjonsmåten var intravenøs push, med en enkeltbildeadministrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-avbildning hos pasienter med solide svulster
Tidsramme: 1 time etter injeksjon av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
Hovedmålet med studien er å evaluere distribusjonsprofilene (i form av SUVmax) av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT-avbildning hos pasienter med solide svulster.
|
1 time etter injeksjon av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
|
evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT for å visualisere TROP-2-uttrykk
Tidsramme: 1 time etter injeksjon av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
Det sekundære målet er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT for å visualisere TROP-2-uttrykk.
|
1 time etter injeksjon av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
|
evaluer verdien av TROP-2-ekspresjon bestemt av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT
Tidsramme: 1 time etter injeksjon av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
Det tredje målet er å evaluere verdien av TROP-2-ekspresjon bestemt av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4 PET/CT i differensialdiagnose, pasientseleksjon og responsovervåking hos pasienter med solide svulster .
|
1 time etter injeksjon av [68Ga]Ga-NOTA-T4 eller [18F]AlF-RESCA-T4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2023-1017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .