CLBPに苦しむ高齢患者に対するLumbaCure®介入の効果。 (LumbaCure2303)
2024年8月28日 更新者：Odix
慢性腰痛に苦しむ高齢者に使用される医療機器 LumbaCure® の探索的臨床研究。
この研究の目的は、腰痛に苦しむ高齢者における LumbaCure® デバイスの安全性と有効性を評価することです。
この研究は、座りがちな生活のリスクが最も高い高齢者患者にアプローチするために、介護施設のいくつかの施設で実施されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège
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Blégny、Liège、ベルギー、4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性または亜急性腰痛（「危険信号」なし）
- 対象者は調査地（老人ホーム）の入居者または従業員で、年齢は60歳以上
- 理学療法士とのコミュニケーション能力。
- 少なくとも10分間は座った姿勢を維持できる。
- 腰痛の数値評価スケールで > 2 のレベル
除外基準:
- 背中/脊椎に関連する重篤な病状（感染症、骨折、癌、炎症性関節炎など）の疑いまたは確認されている。
- 体重 > 120kg
- 対象は歩行不能であるか、可動性が著しく低下しています。
- 根性痛の主要な要素（膝下の遠位放射を伴う一般的な腰痛）
- 神経根症
- 重度の心肺疾患
- 認知症または重大な認知障害により、参加者が同意したり、研究アンケートに記入したり、推奨事項に従うことができなくなります。
- 生後3か月未満の脊椎、骨盤、股関節、または脚の骨の骨折または手術。
- 変形性関節症以外の既知の脊椎病変。
- 重大な神経疾患、運動ニューロン障害、または運動ニューロン障害
- 線維筋痛症またはその他の全身性リウマチ性疾患
- 最近の脳卒中または心不全の病歴、不安定な心臓状態
- 制御されていない薬物乱用障害
- 過去 3 か月以内に痛みを軽減するための侵襲的処置
- 急性または末期の病気
- 研究チームが研究の禁忌とみなしたその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト介入アーム
LumbaCure ロボット デバイス
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LumbaCure® は、整形外科疾患、特に慢性腰痛のために身体リハビリテーションを必要とする患者の腰部の特定の可動性を誘導するために開発されたデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛
時間枠：ベースラインと訪問 3 (28 日目) の間の変化
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過去 1 週間の腰痛の平均強度。0 から 10 までの数値による痛みの評価スケールで評価されます。
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ベースラインと訪問 3 (28 日目) の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的モビリティ
時間枠：ベースラインと訪問 3 (28 日目) の間
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストの完了にかかる時間の変化。
TUG は、人が椅子から立ち上がり、通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでにかかる時間を測定することで構成されます。
2 回の試行が行われ、ベストタイムが記録されます
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ベースラインと訪問 3 (28 日目) の間
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機能的モビリティ
時間枠：ベースラインと訪問 2 (14 日目) の間
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストの完了にかかる時間の変化。
TUG は、人が椅子から立ち上がり、通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでにかかる時間を測定することで構成されます。
2 回の試行が行われ、ベストタイムが記録されます
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ベースラインと訪問 2 (14 日目) の間
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機能的モビリティ
時間枠：追跡期間：調査期間の終了から調査後1ヶ月まで（56日目 - 訪問4）
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストの完了にかかる時間の変化。
TUG は、人が椅子から立ち上がり、通常のペースで 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでにかかる時間を測定することで構成されます。
2 回の試行が行われ、ベストタイムが記録されます
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追跡期間：調査期間の終了から調査後1ヶ月まで（56日目 - 訪問4）
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腰痛
時間枠：ベースラインから研究完了までの毎週の間、1 か月間。
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過去 1 週間の腰痛の平均強度のベースラインからの週ごとの変化。0 ～ 10 の数値による痛み評価スケールで評価されます。
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ベースラインから研究完了までの毎週の間、1 か月間。
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腰痛
時間枠：各セッションの前後 [12 小節、1 か月間週 3 回]
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各セッションの前後の現在の腰痛の強度。0 ～ 10 の数値による痛み評価スケールで評価されます。
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各セッションの前後 [12 小節、1 か月間週 3 回]
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腰痛
時間枠：フォローアップ：調査期間の終了[28日目]から調査後1ヶ月まで。
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調査期間の終わりから調査後 1 か月までの追跡期間中の、過去 1 週間の腰痛の平均強度の変化。0 から 10 までの数値評価スケールで評価されます。
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フォローアップ：調査期間の終了[28日目]から調査後1ヶ月まで。
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LumbaCure® 介入に対する理学療法士の全体的な満足度
時間枠：介入期間の終了 [28 日目]
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介入期間の終了時に、理学療法士によって単一の満足度スコアが報告されます。
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介入期間の終了 [28 日目]
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LumbaCure® 介入に対する全体的な患者満足度
時間枠：介入期間の終了 [28 日目]
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単一の満足度スコアは、一連の 3 つの質問に基づいて介入期間の終了時に計算されます。
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介入期間の終了 [28 日目]
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落下の危険性
時間枠：ベースラインから調査終了までの間に、訪問 3 [28 日目]
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Tinetti テストによって評価された、ベースラインと介入期間の終了、訪問 3 (28 日目) の間の転倒リスクの変化。
この検査はバランスと歩行の両方を総合的に評価するものです。
患者の体位の変更、さまざまな状況でのバランスの維持、および歩行の能力を評価します。
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ベースラインから調査終了までの間に、訪問 3 [28 日目]
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落下の危険性
時間枠：調査終了後、3 回目の訪問 [28 日目] と 1 か月の追跡調査の間
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Tinetti テストによって評価された追跡期間中の転倒リスクの変化。
この検査はバランスと歩行の両方を総合的に評価するものです。
患者の体位の変更、さまざまな状況でのバランスの維持、および歩行の能力を評価します。
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調査終了後、3 回目の訪問 [28 日目] と 1 か月の追跡調査の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：学習完了までの1か月間
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有害事象の数、強度、重症度は、各 LumbaCure セッションの前に報告されます。
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学習完了までの1か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (実際)
2024年6月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。