Wpływ interwencji LumbaCure® na starszych pacjentów cierpiących na cLBP. (LumbaCure2303)
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Odix
Eksploracyjne badania kliniczne wyrobu medycznego LumbaCure® stosowanego u osób starszych cierpiących na przewlekły ból krzyża.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia LumbaCure® u osób starszych cierpiących na bóle krzyża.
Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach, w domach opieki, aby dotrzeć do pacjentów w podeszłym wieku, najbardziej narażonych na siedzący tryb życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liège
-
Blégny, Liège, Belgia, 4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły lub podostry ból krzyża (bez „czerwonej flagi”)
- Osoba badana, mieszkaniec lub pracownik miejsca badania (domu opieki), wiek powyżej 60 lat
- Umiejętność komunikacji z fizjoterapeutą.
- Zdolność do pozostania w pozycji siedzącej przez co najmniej 10 minut.
- Poziom bólu pleców > 2 w numerycznej skali oceny bólu
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewana lub potwierdzona poważna patologia (infekcja, złamanie, nowotwór, zapalenie stawów, ....) związana z plecami/kręgosłupem.
- Masa ciała > 120 kg
- Podmiot nie może się poruszać lub ma znacznie ograniczoną mobilność.
- Dominujący składnik bólu korzeniowego (pospolite lumbago z promieniowaniem dystalnym poniżej kolana)
- Radikulopatia
- Ciężka choroba sercowo-oddechowa
- Otępienie lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnikowi wyrażenie zgody, wypełnienie kwestionariuszy badania lub zastosowanie się do zaleceń.
- Złamanie lub operacja kręgosłupa, miednicy, kości biodrowych lub nóg w wieku poniżej 3 miesięcy.
- Znana patologia kręgów inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
- Poważna choroba neurologiczna, zaburzenia ruchu lub neuronu ruchowego
- Fibromialgia lub inna ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
- Niedawny udar mózgu lub niewydolność serca, niestabilna choroba serca
- Niekontrolowane zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
- Inwazyjne zabiegi uśmierzające ból w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostra lub śmiertelna choroba
- Wszelkie inne schorzenia uznane przez zespół badawczy za przeciwwskazanie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne testu
Urządzenie robotyczne LumbaCure
|
LumbaCure® to urządzenie opracowane w celu wywołania specyficznej mobilizacji dolnej części pleców u pacjentów wymagających rehabilitacji fizycznej z powodu schorzeń ortopedycznych, zwłaszcza przewlekłego bólu krzyża.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 3 (dzień 28)
|
Średnie natężenie bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia oceniane w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10
|
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 3 (dzień 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 3 (dzień 28)
|
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu czasu włączenia i uruchomienia (TUG).
TUG polega na pomiarze czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w zwykłym tempie, obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść.
Wykonuje się dwie próby i rejestruje się najlepszy czas
|
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 3 (dzień 28)
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 2 (dzień 14)
|
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu czasu włączenia i uruchomienia (TUG).
TUG polega na pomiarze czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w zwykłym tempie, obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść.
Wykonuje się dwie próby i rejestruje się najlepszy czas
|
Pomiędzy wartością wyjściową a wizytą 2 (dzień 14)
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Okres obserwacji: od zakończenia okresu objętego dochodzeniem do 1 miesiąca po badaniu (dzień 56 – wizyta 4)
|
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia testu czasu włączenia i uruchomienia (TUG).
TUG polega na pomiarze czasu potrzebnego osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów w zwykłym tempie, obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść.
Wykonuje się dwie próby i rejestruje się najlepszy czas
|
Okres obserwacji: od zakończenia okresu objętego dochodzeniem do 1 miesiąca po badaniu (dzień 56 – wizyta 4)
|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a każdym tygodniem aż do zakończenia badania, jeden miesiąc.
|
Tygodniowe zmiany średniego natężenia bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniane w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a każdym tygodniem aż do zakończenia badania, jeden miesiąc.
|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji [12 pomiarów, 3x/tydz. przez miesiąc]
|
Aktualne natężenie bólu pleców przed i po każdej sesji, oceniane w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10.
|
Przed i po każdej sesji [12 pomiarów, 3x/tydz. przez miesiąc]
|
|
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: Okres obserwacji: Od zakończenia okresu objętego dochodzeniem [dzień 28] do 1 miesiąca po badaniu.
|
Zmiany średniego natężenia bólu krzyża w ostatnim tygodniu, oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, w okresie obserwacji od zakończenia okresu badania do 1 miesiąca po badaniu.
|
Okres obserwacji: Od zakończenia okresu objętego dochodzeniem [dzień 28] do 1 miesiąca po badaniu.
|
|
Ogólna satysfakcja fizjoterapeuty z interwencji LumbaCure®
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji [Dzień 28]
|
Na koniec okresu interwencji fizjoterapeuta zarejestruje pojedynczą ocenę satysfakcji:
|
Koniec okresu interwencji [Dzień 28]
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta z interwencji LumbaCure®
Ramy czasowe: Koniec okresu interwencji [Dzień 28]
|
Pojedynczy wynik satysfakcji zostanie obliczony na koniec okresu interwencji w oparciu o serię trzech pytań:
|
Koniec okresu interwencji [Dzień 28]
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a końcem badania wizyta 3 [Dzień 28]
|
Zmiana ryzyka spadku pomiędzy wartością wyjściową a końcem okresu interwencji, wizyta 3 (dzień 28), oceniana za pomocą testu Tinetti.
Test ten stanowi kompleksową ocenę zarówno równowagi, jak i chodu.
Ocenia zdolność pacjenta do zmiany pozycji, utrzymania równowagi w różnych sytuacjach oraz chodzenia.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a końcem badania wizyta 3 [Dzień 28]
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Pomiędzy zakończeniem badania wizyta 3 [dzień 28] i 1-miesięczna wizyta kontrolna
|
Zmiany ryzyka upadku w okresie obserwacji oceniane za pomocą testu Tinettiego.
Test ten stanowi kompleksową ocenę zarówno równowagi, jak i chodu.
Ocenia zdolność pacjenta do zmiany pozycji, utrzymania równowagi w różnych sytuacjach oraz chodzenia.
|
Pomiędzy zakończeniem badania wizyta 3 [dzień 28] i 1-miesięczna wizyta kontrolna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, jeden miesiąc
|
Przed każdą sesją LumbaCure raportowana jest liczba, intensywność i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
|
do ukończenia studiów, jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-23-09-043961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .