Effet de l'intervention LumbaCure® sur les patients âgés souffrant de cLBP. (LumbaCure2303)
28 août 2024 mis à jour par: Odix
Enquête clinique exploratoire du dispositif médical LumbaCure® utilisé chez les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique.
Le but de cette enquête est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif LumbaCure® chez les personnes âgées souffrant de lombalgie.
L'étude est menée sur plusieurs sites, dans des Ehpad, afin de toucher les patients âgés les plus à risque de sédentarité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège
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Blégny, Liège, Belgique, 4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique ou subaiguë (sans « drapeau rouge »)
- Le sujet, résident ou travailleur du site d'investigation (EHPAD), âgé de plus de 60 ans
- Capacité à communiquer avec le physiothérapeute.
- Capacité à rester en position assise pendant au moins 10 minutes.
- Un niveau de mal de dos > 2 sur l’échelle numérique d’évaluation de la douleur
Critère d'exclusion:
- Pathologie grave suspectée ou confirmée (infection, fracture, cancer, arthrite inflammatoire, ....) liée au dos/colonne vertébrale.
- Poids corporel > 120 kg
- Le sujet n'est pas ambulatoire ou a une mobilité gravement réduite.
- Composante dominante de la douleur radiculaire (lumbago fréquent avec irradiation distale sous le genou)
- Radiculopathie
- Maladie cardiorespiratoire grave
- Démence ou déficience cognitive importante qui empêche le participant de donner son consentement, de remplir les questionnaires de l'étude ou de se conformer aux recommandations.
- Fracture ou opération datant de moins de 3 mois des os de la colonne vertébrale, du bassin, de la hanche ou de la jambe.
- Pathologie vertébrale connue autre que l'arthrose.
- Maladie neurologique majeure, troubles du mouvement ou des motoneurones
- Fibromyalgie ou autre maladie rhumatismale systémique
- Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque, maladie cardiaque instable
- Troubles liés à la toxicomanie incontrôlée
- Procédures invasives pour soulager la douleur au cours des 3 derniers mois
- Maladie aiguë ou terminale
- Toute autre condition médicale considérée par l'équipe d'étude comme une contre-indication à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention de test
Appareil robotique LumbaCure
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LumbaCure® est un dispositif développé pour induire une mobilisation spécifique du bas du dos chez les patients nécessitant une rééducation physique pour des troubles orthopédiques, notamment des lombalgies chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lombalgie
Délai: Changement entre la ligne de base et la visite 3 (jour 28)
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Intensité moyenne des lombalgies au cours de la dernière semaine, évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10
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Changement entre la ligne de base et la visite 3 (jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Entre le départ et la visite 3 (jour 28)
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Modification du temps nécessaire pour terminer le test Time Up and Go (TUG).
Le TUG consiste à mesurer le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres à son rythme habituel, se retourner, revenir à sa chaise et s'asseoir.
Deux tentatives sont effectuées et le meilleur temps est enregistré
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Entre le départ et la visite 3 (jour 28)
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Entre le départ et la visite 2 (jour 14)
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Modification du temps nécessaire pour terminer le test Time Up and Go (TUG).
Le TUG consiste à mesurer le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres à son rythme habituel, se retourner, revenir à sa chaise et s'asseoir.
Deux tentatives sont effectuées et le meilleur temps est enregistré
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Entre le départ et la visite 2 (jour 14)
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Période de suivi : entre la fin de la période d'enquête et 1 mois post-étude (Jour 56 - Visite 4)
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Modification du temps nécessaire pour terminer le test Time Up and Go (TUG).
Le TUG consiste à mesurer le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres à son rythme habituel, se retourner, revenir à sa chaise et s'asseoir.
Deux tentatives sont effectuées et le meilleur temps est enregistré
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Période de suivi : entre la fin de la période d'enquête et 1 mois post-étude (Jour 56 - Visite 4)
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Lombalgie
Délai: Entre le départ et chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, un mois.
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Modifications hebdomadaires par rapport au départ de l'intensité moyenne de la lombalgie au cours de la dernière semaine, évaluées sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10.
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Entre le départ et chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude, un mois.
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Lombalgie
Délai: Avant et après chaque séance [12 mesures, 3x/semaine pendant un mois]
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Intensité actuelle des maux de dos avant et après chaque séance, évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10.
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Avant et après chaque séance [12 mesures, 3x/semaine pendant un mois]
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Lombalgie
Délai: Suivi : Entre la fin de la période d'enquête [Jour 28] et 1 mois post-étude.
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Modifications de l'intensité moyenne des lombalgies au cours de la dernière semaine, évaluées sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, au cours de la période de suivi entre la fin de la période d'enquête et 1 mois après l'étude.
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Suivi : Entre la fin de la période d'enquête [Jour 28] et 1 mois post-étude.
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Satisfaction globale du kinésithérapeute avec l'intervention LumbaCure®
Délai: Fin de la période d'intervention [Jour 28]
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Un seul score de satisfaction sera reporté à la fin de la période d'intervention par le kinésithérapeute :
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Fin de la période d'intervention [Jour 28]
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Satisfaction globale des patients concernant l'intervention LumbaCure®
Délai: Fin de la période d'intervention [Jour 28]
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Un score de satisfaction unique sera calculé à la fin de la période d'intervention sur la base d'une série de trois questions :
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Fin de la période d'intervention [Jour 28]
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Risque de chute
Délai: Entre le début et la fin de l'enquête, visite 3 [Jour 28]
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Modification du risque de chute entre le départ et la fin de la période d'intervention, visite 3 (jour 28), évaluée par le test Tinetti.
Ce test est une évaluation complète de l'équilibre et de la démarche.
Il évalue la capacité du patient à changer de position, à maintenir son équilibre dans différentes situations et à marcher.
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Entre le début et la fin de l'enquête, visite 3 [Jour 28]
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Risque de chute
Délai: Entre la fin de l'enquête, visite 3 [Jour 28] et un mois de suivi
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Evolution du risque de chute au cours de la période de suivi évaluée par le test Tinetti.
Ce test est une évaluation complète de l'équilibre et de la démarche.
Il évalue la capacité du patient à changer de position, à maintenir son équilibre dans différentes situations et à marcher.
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Entre la fin de l'enquête, visite 3 [Jour 28] et un mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'appareil
Délai: jusqu'à la fin des études, un mois
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Le nombre, l'intensité et la gravité des événements indésirables sont signalés avant chaque séance LumbaCure.
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jusqu'à la fin des études, un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIV-23-09-043961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .