Efeito da intervenção LumbaCure® em pacientes idosos que sofrem de lombalgia. (LumbaCure2303)
28 de agosto de 2024 atualizado por: Odix
Investigação clínica exploratória do dispositivo médico LumbaCure® usado em idosos que sofrem de dor lombar crônica.
O objetivo desta investigação é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo LumbaCure® em idosos com dor lombar.
O estudo está sendo realizado em diversos locais, em lares de idosos, para chegar aos pacientes idosos com maior risco de sedentarismo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège
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Blégny, Liège, Bélgica, 4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar crônica ou subaguda (sem "bandeira vermelha")
- O sujeito, residente ou trabalhador do local de investigação (casa de repouso), com mais de 60 anos de idade
- Capacidade de comunicação com o fisioterapeuta.
- Capacidade de permanecer sentado por pelo menos 10 minutos.
- Um nível de dor nas costas > 2 na escala numérica de avaliação da dor
Critério de exclusão:
- Patologia grave suspeita ou confirmada (infecção, fractura, cancro, artrite inflamatória, ....) relacionada com as costas/coluna.
- Peso corporal > 120 kg
- O sujeito não consegue andar ou tem mobilidade severamente reduzida.
- Componente dominante da dor radicular (lombalgia comum com radiação distal abaixo do joelho)
- Radiculopatia
- Doença cardiorrespiratória grave
- Demência ou comprometimento cognitivo significativo que impede o participante de dar consentimento, preencher questionários do estudo ou cumprir recomendações.
- Fratura ou operação há menos de 3 meses na coluna, pelve, quadril ou ossos da perna.
- Patologia vertebral conhecida que não seja osteoartrite.
- Doença neurológica grave, distúrbios do movimento ou dos neurônios motores
- Fibromialgia ou outra doença reumática sistêmica
- História recente de acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca, condição cardíaca instável
- Transtornos de abuso de substâncias não controlados
- Procedimentos invasivos para alívio da dor nos últimos 3 meses
- Doença aguda ou terminal
- Qualquer outra condição médica considerada pela equipe do estudo como contra-indicação ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção de teste
Dispositivo robótico LumbaCure
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LumbaCure® é um dispositivo desenvolvido para induzir mobilização específica da região lombar em pacientes que necessitam de reabilitação física para doenças ortopédicas, particularmente dor lombar crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor lombar
Prazo: Mudança entre a linha de base e a Visita 3 (Dia 28)
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Intensidade média da dor lombar durante a última semana, avaliada em uma escala numérica de classificação da dor de 0 a 10
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Mudança entre a linha de base e a Visita 3 (Dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade funcional
Prazo: Entre a linha de base e a visita 3 (dia 28)
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Alteração no tempo necessário para concluir o teste time up and go (TUG).
O TUG consiste em medir o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros em seu ritmo habitual, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se.
Duas tentativas são feitas e o melhor tempo é registrado
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Entre a linha de base e a visita 3 (dia 28)
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Mobilidade funcional
Prazo: Entre a linha de base e a visita 2 (Dia 14)
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Alteração no tempo necessário para concluir o teste time up and go (TUG).
O TUG consiste em medir o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros em seu ritmo habitual, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se.
Duas tentativas são feitas e o melhor tempo é registrado
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Entre a linha de base e a visita 2 (Dia 14)
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Mobilidade funcional
Prazo: Período de acompanhamento: entre o final do período de investigação e 1 mês pós-estudo (Dia 56 - Visita 4)
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Alteração no tempo necessário para concluir o teste time up and go (TUG).
O TUG consiste em medir o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros em seu ritmo habitual, virar-se, retornar à cadeira e sentar-se.
Duas tentativas são feitas e o melhor tempo é registrado
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Período de acompanhamento: entre o final do período de investigação e 1 mês pós-estudo (Dia 56 - Visita 4)
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Dor lombar
Prazo: Entre a linha de base e cada semana até a conclusão do estudo, um mês.
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Mudanças semanais desde o início da intensidade média da dor lombar durante a última semana, avaliadas em uma escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10.
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Entre a linha de base e cada semana até a conclusão do estudo, um mês.
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Dor lombar
Prazo: Antes e depois de cada sessão [12 medidas, 3x/semana durante um mês]
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Intensidade atual da dor nas costas antes e depois de cada sessão, avaliada em uma escala numérica de classificação da dor de 0 a 10.
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Antes e depois de cada sessão [12 medidas, 3x/semana durante um mês]
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Dor lombar
Prazo: Acompanhamento: Entre o final do período de investigação [Dia 28] e 1 mês após o estudo.
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Mudanças na intensidade média da dor lombar na última semana, avaliadas em uma escala numérica de 0 a 10, durante o período de acompanhamento entre o final do período de investigação e 1 mês após o estudo.
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Acompanhamento: Entre o final do período de investigação [Dia 28] e 1 mês após o estudo.
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Satisfação geral do fisioterapeuta com a intervenção LumbaCure®
Prazo: Fim do período de intervenção [Dia 28]
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Uma única pontuação de satisfação será relatada ao final do período de intervenção pelo fisioterapeuta:
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Fim do período de intervenção [Dia 28]
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Satisfação geral do paciente com a intervenção LumbaCure®
Prazo: Fim do período de intervenção [Dia 28]
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Uma única pontuação de satisfação será calculada no final do período de intervenção com base em uma série de três perguntas:
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Fim do período de intervenção [Dia 28]
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Risco de queda
Prazo: Entre a linha de base e o final da investigação, visita 3 [Dia 28]
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Alteração no risco de queda entre o início e o final do período de intervenção, visita 3 (dia 28), avaliada pelo teste de Tinetti.
Este teste é uma avaliação abrangente do equilíbrio e da marcha.
Avalia a capacidade do paciente de mudar de posição, manter o equilíbrio em diversas situações e caminhar.
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Entre a linha de base e o final da investigação, visita 3 [Dia 28]
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Risco de queda
Prazo: Entre o final da investigação, visita 3 [Dia 28] e um mês de acompanhamento
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Mudanças no risco de queda durante o período de acompanhamento avaliadas pelo teste de Tinetti.
Este teste é uma avaliação abrangente do equilíbrio e da marcha.
Avalia a capacidade do paciente de mudar de posição, manter o equilíbrio em diversas situações e caminhar.
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Entre o final da investigação, visita 3 [Dia 28] e um mês de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, um mês
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O número, intensidade e gravidade dos eventos adversos são relatados antes de cada sessão LumbaCure.
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até a conclusão do estudo, um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-23-09-043961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .