Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LumbaCure®-intervention vaikutus cLBP:stä kärsiviin iäkkäisiin potilaisiin. (LumbaCure2303)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Odix

Kroonisesta alaselkäkivusta kärsivillä iäkkäillä ihmisillä käytetyn LumbaCure®-lääketieteellisen laitteen tutkiva kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LumbaCure®-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta alaselkäkipuista kärsivillä iäkkäillä ihmisillä. Tutkimusta tehdään useilla paikkakunnilla, hoitokodeissa, jotta tavoittaa istumisen riskialttiimpia iäkkäitä potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Liège
      • Blégny, Liège, Belgia, 4670
        • Rekrytointi
        • ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitri Heyne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen tai subakuutti alaselän kipu (ilman "punaista lippua")
  • Tutkittava, asukas tai työntekijä tutkimuspaikalla (vanhainkodissa), yli 60-vuotias
  • Kyky kommunikoida fysioterapeutin kanssa.
  • Kyky pysyä istuma-asennossa vähintään 10 minuuttia.
  • Selkäkivun taso > 2 numeerisella kivun arviointiasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai vahvistettu vakava patologia (infektio, murtuma, syöpä, tulehduksellinen niveltulehdus jne.), joka liittyy selkään/selkärangaan.
  • Kehon paino > 120 kg
  • Tutkittava on ei-abulatorinen tai hänellä on vakavasti liikuntarajoitteinen.
  • Radikulaarikivun hallitseva komponentti (yleinen lumbago, jossa distaalinen säteily polven alapuolella)
  • Radikulopatia
  • Vaikea sydän- ja hengityselinsairauksia
  • Dementia tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää osallistujaa antamasta suostumusta, täyttämästä tutkimuskyselyitä tai noudattamasta suosituksia.
  • Alle 3 kuukauden ikäinen selkärangan, lantion, lonkan tai jalkaluiden murtuma tai leikkaus.
  • Muu tunnettu nikamapatologia kuin nivelrikko.
  • Suuret neurologiset sairaudet, liike- tai motoriset hermosolujen häiriöt
  • Fibromyalgia tai muu systeeminen reumaattinen sairaus
  • Viimeaikainen aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, epävakaa sydänsairaus
  • Hallitsemattomat päihdehäiriöt
  • Invasiiviset toimenpiteet kivun lievittämiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Akuutti tai parantumaton sairaus
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkimusryhmä pitää tutkimuksen vasta-aiheena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa Interventiovarsi
LumbaCure robottilaite
Laite: LumbaCure
LumbaCure® on laite, joka on kehitetty indusoimaan alaselän spesifistä mobilisaatiota potilailla, jotka tarvitsevat fyysistä kuntoutusta ortopedisten sairauksien, erityisesti kroonisen alaselkäkivun, vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä (päivä 28)
Alaselkäkivun keskimääräinen voimakkuus viimeisen viikon aikana, arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10
Muutos lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä (päivä 28)
Muutos aika ylös ja mene (TUG) -testin suorittamiseen kuluvaan aikaan. TUG mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä normaaliin tahtiin, kääntymään ympäri, palaamaan tuolille ja istumaan alas. Tehdään kaksi yritystä ja paras aika kirjataan
Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä (päivä 28)
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 2 välillä (päivä 14)
Muutos aika ylös ja mene (TUG) -testin suorittamiseen kuluvaan aikaan. TUG mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä normaaliin tahtiin, kääntymään ympäri, palaamaan tuolille ja istumaan alas. Tehdään kaksi yritystä ja paras aika kirjataan
Lähtötilanteen ja käynnin 2 välillä (päivä 14)
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Seurantajakso: tutkimusjakson lopun ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen (päivä 56 - käynti 4)
Muutos aika ylös ja mene (TUG) -testin suorittamiseen kuluvaan aikaan. TUG mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousemiseen tuolista, kävelemään 3 metriä normaaliin tahtiin, kääntymään ympäri, palaamaan tuolille ja istumaan alas. Tehdään kaksi yritystä ja paras aika kirjataan
Seurantajakso: tutkimusjakson lopun ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen (päivä 56 - käynti 4)
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen jokaisen viikon välillä yksi kuukausi.
Alaselkäkivun keskimääräisen voimakkuuden viikoittaiset muutokset lähtötasosta viimeisen viikon aikana, arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla 0–10.
Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen jokaisen viikon välillä yksi kuukausi.
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista istuntoa [12 mittaa, 3x/viikko yhden kuukauden aikana]
Nykyinen selkäkivun voimakkuus ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen, arvioituna numeerisella kivun luokitusasteikolla 0-10.
Ennen ja jälkeen jokaista istuntoa [12 mittaa, 3x/viikko yhden kuukauden aikana]
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Seuranta: Tutkimusjakson lopun [päivä 28] ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen.
Muutokset alaselkäkivun keskimääräisessä intensiteetissä viimeisen viikon aikana, arvioituna numeerisella asteikolla 0–10, tutkimusjakson lopun ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen välisestä seurantajaksosta.
Seuranta: Tutkimusjakson lopun [päivä 28] ja 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen.
Fysioterapeutin yleinen tyytyväisyys LumbaCure®-toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu [päivä 28]

Fysioterapeutti raportoi yhden tyytyväisyyspisteen interventiojakson lopussa:

  • Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet LumbaCure®-laitteen kykyyn parantaa potilaan alaselkäkipujen tilaa (7 pisteen asteikko)?
  • Missä määrin olet tyytyväinen tai tyytymätön LumbaCure®-laitteen kykyyn parantaa potilaasi mobilisaatiota (7 pisteen asteikko)?
Interventiojakson loppu [päivä 28]
Potilaiden yleinen tyytyväisyys LumbaCure®-toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Interventiojakson loppu [päivä 28]

Interventiojakson lopussa lasketaan yksi tyytyväisyyspiste kolmen kysymyksen perusteella:

  • Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet LumbaCure®-toimenpiteen kykyyn parantaa alaselkäkipuasi (7 pisteen asteikko)?
  • Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet LumbaCure®-toimenpiteen kykyyn parantaa liikkuvuuttasi?
  • Miten arvioisit kokonaiskokemuksesi LumbaCure®-laitteella (7-pisteinen asteikko)?
Interventiojakson loppu [päivä 28]
Putoamisvaara
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välisenä aikana käynti 3 [päivä 28]
Muutos putoamisriskissä lähtötilanteen ja interventiojakson lopun välillä, käynti 3 (päivä 28), arvioitu Tinetti-testillä. Tämä testi on kattava arvio sekä tasapainosta että kävelystä. Se arvioi potilaan kykyä vaihtaa asentoa, säilyttää tasapaino eri tilanteissa ja kävellä.
Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välisenä aikana käynti 3 [päivä 28]
Putoamisvaara
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen välillä käynti 3 [päivä 28] ja kuukauden seuranta
Putoamisriskin muutokset seurantajakson aikana Tinetti-testillä arvioituna. Tämä testi on kattava arvio sekä tasapainosta että kävelystä. Se arvioi potilaan kykyä vaihtaa asentoa, säilyttää tasapaino eri tilanteissa ja kävellä.
Tutkimuksen päättymisen välillä käynti 3 [päivä 28] ja kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, yksi kuukausi
Haittavaikutusten määrä, voimakkuus ja vakavuus raportoidaan ennen jokaista LumbaCure-istuntoa.
opintojen päätyttyä, yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-23-09-043961

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa