Effekt av LumbaCure®-interventionen på äldre patienter som lider av cLBP. (LumbaCure2303)
28 augusti 2024 uppdaterad av: Odix
Utforskande klinisk undersökning av LumbaCure® medicinsk utrustning som används hos äldre personer som lider av kronisk ländryggssmärta.
Målet med denna undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av LumbaCure®-enheten hos äldre personer som lider av ländryggssmärta.
Studien genomförs på flera platser, på äldreboenden, för att nå de äldre patienter som löper störst risk för en stillasittande livsstil.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liège
-
Blégny, Liège, Belgien, 4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk eller subakut ländryggssmärta (utan "röd flagga")
- Försökspersonen, boende eller arbetare på undersökningsplatsen (vårdhem), över 60 år
- Förmåga att kommunicera med sjukgymnasten.
- Förmåga att sitta kvar i minst 10 minuter.
- En nivå av ryggsmärta > 2 på den numeriska smärtskalan
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller bekräftad allvarlig patologi (infektion, fraktur, cancer, inflammatorisk artrit, ....) relaterad till rygg/ryggrad.
- Kroppsvikt > 120 kg
- Försökspersonen är icke-ambulerande eller har kraftigt nedsatt rörlighet.
- Dominerande komponent av radikulär smärta (vanlig ländrygg med distal strålning under knät)
- Radikulopati
- Allvarlig kardiorespiratorisk sjukdom
- Demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som hindrar deltagaren från att ge samtycke, fylla i studieenkäter eller följa rekommendationer.
- Fraktur eller operation mindre än 3 månader gammal av ryggraden, bäckenet, höften eller benen.
- Känd vertebral patologi annan än artros.
- Stor neurologisk sjukdom, rörelse- eller motorneuronstörningar
- Fibromyalgi eller annan systemisk reumatisk sjukdom
- Ny historia av stroke eller hjärtsvikt, instabilt hjärttillstånd
- Okontrollerade missbruksstörningar
- Invasiva procedurer för att lindra smärta under de senaste 3 månaderna
- Akut eller dödlig sjukdom
- Alla andra medicinska tillstånd som studiegruppen anser vara en kontraindikation för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test Intervention arm
LumbaCure robotenhet
|
LumbaCure® är en apparat utvecklad för att inducera specifik mobilisering av ländryggen hos patienter som behöver fysisk rehabilitering för ortopediska störningar, särskilt kronisk ländryggssmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggssmärta
Tidsram: Byt mellan baslinje och besök 3 (dag 28)
|
Genomsnittlig intensitet av ländryggssmärta under den senaste veckan, bedömd på en numerisk smärtskala från 0 till 10
|
Byt mellan baslinje och besök 3 (dag 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Mellan baslinjen och besök 3 (dag 28)
|
Ändra den tid det tar att slutföra time up and go-testet (TUG).
TUG består av att mäta den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå 3 meter i sin vanliga takt, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Två försök görs och den bästa tiden noteras
|
Mellan baslinjen och besök 3 (dag 28)
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Mellan baslinjen och besök 2 (dag 14)
|
Ändra den tid det tar att slutföra time up and go-testet (TUG).
TUG består av att mäta den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå 3 meter i sin vanliga takt, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Två försök görs och den bästa tiden noteras
|
Mellan baslinjen och besök 2 (dag 14)
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Uppföljningsperiod: mellan slutet av undersökningsperioden och 1 månad efter studien (dag 56 - besök 4)
|
Ändra den tid det tar att slutföra time up and go-testet (TUG).
TUG består av att mäta den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå 3 meter i sin vanliga takt, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
Två försök görs och den bästa tiden noteras
|
Uppföljningsperiod: mellan slutet av undersökningsperioden och 1 månad efter studien (dag 56 - besök 4)
|
|
Ländryggssmärta
Tidsram: Mellan baslinjen och varje vecka genom avslutad studie, en månad.
|
Veckoförändringar från baslinjen i genomsnittlig intensitet av ländryggssmärta under den senaste veckan, bedömd på en numerisk smärtskala från 0 till 10.
|
Mellan baslinjen och varje vecka genom avslutad studie, en månad.
|
|
Ländryggssmärta
Tidsram: Före och efter varje pass [12 åtgärder, 3x/vecka under en månad]
|
Aktuell intensitet av ryggsmärta före och efter varje session, bedömd på en numerisk smärtskala från 0 till 10.
|
Före och efter varje pass [12 åtgärder, 3x/vecka under en månad]
|
|
Ländryggssmärta
Tidsram: Uppföljning: Mellan slutet av undersökningsperioden [dag 28] och 1 månad efter studien.
|
Förändringar i medelintensiteten av ländryggssmärta under den senaste veckan, bedömd på en numerisk betygsskala från 0 till 10, under uppföljningsperioden mellan slutet av undersökningsperioden och 1 månad efter studien.
|
Uppföljning: Mellan slutet av undersökningsperioden [dag 28] och 1 månad efter studien.
|
|
Övergripande tillfredsställelse hos sjukgymnasten med LumbaCure®-interventionen
Tidsram: Slut på interventionsperioden [dag 28]
|
En enstaka tillfredsställelsepoäng kommer att rapporteras i slutet av interventionsperioden av fysioterapeuten:
|
Slut på interventionsperioden [dag 28]
|
|
Övergripande patientnöjdhet med LumbaCure®-insatsen
Tidsram: Slut på interventionsperioden [dag 28]
|
Ett enda tillfredsställelsepoäng kommer att beräknas i slutet av interventionsperioden baserat på en serie av tre frågor:
|
Slut på interventionsperioden [dag 28]
|
|
Risk för att falla
Tidsram: Mellan baslinjen och slutet av undersökningen, besök 3 [Dag 28]
|
Förändring av risken att falla mellan baslinjen och slutet av interventionsperioden, besök 3 (dag 28), bedömd med Tinetti-testet.
Detta test är en omfattande bedömning av både balans och gång.
Den bedömer patientens förmåga att ändra position, upprätthålla balans i olika situationer och gå.
|
Mellan baslinjen och slutet av undersökningen, besök 3 [Dag 28]
|
|
Risk för att falla
Tidsram: Mellan slutet av utredningen besök 3 [dag 28] och en månads uppföljning
|
Förändringar i fallrisken under uppföljningsperioden bedömd med Tinetti-testet.
Detta test är en omfattande bedömning av både balans och gång.
Den bedömer patientens förmåga att ändra position, upprätthålla balans i olika situationer och gå.
|
Mellan slutet av utredningen besök 3 [dag 28] och en månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens säkerhet
Tidsram: genom avslutad studie, en månad
|
Antalet, intensiteten och svårighetsgraden av biverkningar rapporteras före varje LumbaCure-session.
|
genom avslutad studie, en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-23-09-043961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .