CLBP로 고통받는 노인 환자에 대한 LumbaCure® 중재의 효과. (LumbaCure2303)
2024년 1월 2일 업데이트: Odix
만성 요통으로 고통받는 노인에게 사용되는 LumbaCure® 의료 기기에 대한 탐색적 임상 조사.
이 조사의 목표는 요통으로 고통받는 노인들을 대상으로 LumbaCure® 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 앉아서 생활하는 생활 방식의 위험이 가장 높은 노인 환자에게 다가가기 위해 요양원의 여러 장소에서 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valérie Gordenne
- 전화번호: +32 496673585
- 이메일: valerie.gordenne@odixmedical.com
연구 장소
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Liège
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Blégny, Liège, 벨기에, 4670
- 모병
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
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연락하다:
- Sophie Dugard
- 이메일: r.soins@merejosephine.be
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수석 연구원:
- Dimitri Heyne
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 또는 아급성 요통("위험 신호" 없음)
- 대상자, 조사현장(요양원) 거주자 또는 종사자로서 만 60세 이상
- 물리치료사와 의사소통이 가능한 능력.
- 최소 10분 동안 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력.
- 수치적 통증 등급 척도에서 허리 통증 수준 > 2
제외 기준:
- 허리/척추와 관련된 심각한 병리(감염, 골절, 암, 염증성 관절염 등)가 의심되거나 확인되었습니다.
- 체중> 120kg
- 대상은 걸을 수 없거나 이동성이 심각하게 감소했습니다.
- 신경근 통증의 주요 구성 요소(무릎 아래 원위 방사선이 있는 일반적인 요통)
- 신경근병증
- 심각한 심폐 질환
- 참가자의 동의, 연구 설문지 작성 또는 권장 사항 준수를 방해하는 치매 또는 심각한 인지 장애.
- 3개월 미만의 척추, 골반, 엉덩이 또는 다리 뼈의 골절 또는 수술.
- 골관절염 이외의 알려진 척추 병리학.
- 주요 신경 질환, 운동 또는 운동 뉴런 장애
- 섬유근육통 또는 기타 전신성 류마티스 질환
- 뇌졸중이나 심부전, 불안정한 심장 질환의 최근 병력
- 통제되지 않는 약물 남용 장애
- 지난 3개월 동안 통증 완화를 위한 침습적 시술
- 급성 또는 불치병
- 연구 팀이 연구에 금기 사항이라고 간주하는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 개입 부문
LumbaCure 로봇 장치
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LumbaCure®는 정형외과 질환, 특히 만성 요통으로 인해 신체 재활이 필요한 환자의 허리의 특정 가동성을 유도하기 위해 개발된 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요통
기간: 기준선과 방문 3(28일차) 사이의 변화
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지난 주 요통의 평균 강도는 0에서 10까지의 수치적 통증 평가 등급으로 평가됩니다.
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기준선과 방문 3(28일차) 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 이동성
기간: 기준선과 방문 3 사이(28일차)
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TUG(Time Up and Go) 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 변경합니다.
TUG는 사람이 의자에서 일어나 평소 속도로 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다.
2번의 시도를 거쳐 가장 좋은 시간이 기록됩니다
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기준선과 방문 3 사이(28일차)
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기능적 이동성
기간: 기준선과 방문 2 사이(14일차)
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TUG(Time Up and Go) 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 변경합니다.
TUG는 사람이 의자에서 일어나 평소 속도로 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다.
2번의 시도를 거쳐 가장 좋은 시간이 기록됩니다
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기준선과 방문 2 사이(14일차)
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기능적 이동성
기간: 추적 기간 : 조사 기간 종료부터 연구 후 1개월 사이(56일차 - 4차 방문)
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TUG(Time Up and Go) 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 변경합니다.
TUG는 사람이 의자에서 일어나 평소 속도로 3m를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다.
2번의 시도를 거쳐 가장 좋은 시간이 기록됩니다
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추적 기간 : 조사 기간 종료부터 연구 후 1개월 사이(56일차 - 4차 방문)
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하부 요통
기간: 기준 시점부터 매주 연구 완료까지의 기간은 1개월입니다.
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지난 주 요통 평균 강도의 기준선 대비 주간 변화는 0에서 10까지의 수치적 통증 평가 등급으로 평가됩니다.
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기준 시점부터 매주 연구 완료까지의 기간은 1개월입니다.
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하부 요통
기간: 각 세션 전후 [12 마디, 한 달 동안 주 3회]
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각 세션 전후의 현재 허리 통증 강도는 0에서 10까지의 수치적 통증 등급 척도로 평가됩니다.
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각 세션 전후 [12 마디, 한 달 동안 주 3회]
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하부 요통
기간: 후속 조치: 조사 기간 종료[28일차]부터 연구 후 1개월 사이.
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조사 기간 종료부터 연구 후 1개월 사이의 추적 기간 동안 0에서 10까지의 수치 등급 척도로 평가된 지난 주 요통의 평균 강도 변화.
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후속 조치: 조사 기간 종료[28일차]부터 연구 후 1개월 사이.
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LumbaCure® 중재에 대한 물리치료사의 전반적인 만족도
기간: 개입 기간 종료 [28일차]
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중재 기간이 끝나면 물리치료사가 단일 만족도 점수를 보고합니다.
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개입 기간 종료 [28일차]
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LumbaCure® 개입에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 개입 기간 종료 [28일차]
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일련의 세 가지 질문을 기반으로 개입 기간이 끝나면 단일 만족도 점수가 계산됩니다.
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개입 기간 종료 [28일차]
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넘어질 위험
기간: 기준선과 조사 종료 사이에 3차 방문[28일차]
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기준선과 개입 기간 종료 사이에 떨어질 위험의 변화, 방문 3(28일), Tinetti 테스트로 평가.
이 테스트는 균형과 보행에 대한 종합적인 평가입니다.
자세를 바꾸고 다양한 상황에서 균형을 유지하며 걷는 환자의 능력을 평가합니다.
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기준선과 조사 종료 사이에 3차 방문[28일차]
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넘어질 위험
기간: 조사 종료 사이에 3차 방문[28일차]과 1개월 간의 후속 조치
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Tinetti 테스트를 통해 추적 기간 동안 낙상 위험의 변화를 평가했습니다.
이 테스트는 균형과 보행에 대한 종합적인 평가입니다.
자세를 바꾸고 다양한 상황에서 균형을 유지하며 걷는 환자의 능력을 평가합니다.
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조사 종료 사이에 3차 방문[28일차]과 1개월 간의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 안전성
기간: 연구 완료를 통해 한 달
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각 LumbaCure 세션 전에 이상 사례의 수, 강도 및 심각도가 보고됩니다.
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연구 완료를 통해 한 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국