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Effetto dell'intervento LumbaCure® sui pazienti anziani affetti da cLBP. (LumbaCure2303)

28 agosto 2024 aggiornato da: Odix

Indagine clinica esplorativa sul dispositivo medico LumbaCure® utilizzato negli anziani affetti da lombalgia cronica.

L'obiettivo di questa indagine è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo LumbaCure® negli anziani affetti da lombalgia. Lo studio viene condotto in diversi siti, nelle case di cura, per raggiungere i pazienti anziani più a rischio di uno stile di vita sedentario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Liège
      • Blégny, Liège, Belgio, 4670
        • ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica o subacuta (senza "bandiera rossa")
  • Il soggetto, residente o lavoratore presso il luogo dell'indagine (casa di cura), di età superiore a 60 anni
  • Capacità di comunicare con il fisioterapista.
  • Capacità di rimanere in posizione seduta per almeno 10 minuti.
  • Un livello di mal di schiena > 2 sulla scala numerica di valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • Patologia grave sospetta o accertata (infezione, frattura, cancro, artrite infiammatoria, ....) correlata alla schiena/colonna vertebrale.
  • Peso corporeo > 120 kg
  • Il soggetto non è in grado di deambulare o ha una mobilità gravemente ridotta.
  • Componente dominante del dolore radicolare (lombalgia comune con radiazione distale sotto il ginocchio)
  • Radicolopatia
  • Grave malattia cardiorespiratoria
  • Demenza o deterioramento cognitivo significativo che impedisce al partecipante di dare il consenso, completare i questionari di studio o rispettare le raccomandazioni.
  • Frattura o operazione avvenuta da meno di 3 mesi alla colonna vertebrale, al bacino, alle ossa dell'anca o della gamba.
  • Patologia vertebrale nota diversa dall'osteoartrosi.
  • Principali malattie neurologiche, disturbi del movimento o dei motoneuroni
  • Fibromialgia o altra malattia reumatica sistemica
  • Storia recente di ictus o insufficienza cardiaca, condizione cardiaca instabile
  • Disturbi da abuso incontrollato di sostanze
  • Procedure invasive per alleviare il dolore negli ultimi 3 mesi
  • Malattia acuta o terminale
  • Qualsiasi altra condizione medica considerata dal team di studio come una controindicazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testare il braccio di intervento
Dispositivo robotico LumbaCure
Dispositivo: LumbaCure
LumbaCure® è un dispositivo sviluppato per indurre una mobilizzazione specifica della parte bassa della schiena in pazienti che necessitano di riabilitazione fisica per disturbi ortopedici, in particolare lombalgia cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lombalgia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la Visita 3 (Giorno 28)
Intensità media della lombalgia durante l'ultima settimana, valutata su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10
Variazione tra il basale e la Visita 3 (Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 3 (giorno 28)
Modifica del tempo impiegato per completare il test Time Up and Go (TUG). Il TUG consiste nel misurare il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri al suo ritmo abituale, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi. Vengono effettuati due tentativi e viene registrato il miglior tempo
Tra il basale e la visita 3 (giorno 28)
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (giorno 14)
Modifica del tempo impiegato per completare il test Time Up and Go (TUG). Il TUG consiste nel misurare il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri al suo ritmo abituale, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi. Vengono effettuati due tentativi e viene registrato il miglior tempo
Tra il basale e la visita 2 (giorno 14)
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up: tra la fine del periodo di indagine e 1 mese dopo lo studio (Giorno 56 - Visita 4)
Modifica del tempo impiegato per completare il test Time Up and Go (TUG). Il TUG consiste nel misurare il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri al suo ritmo abituale, girarsi, ritornare alla sedia e sedersi. Vengono effettuati due tentativi e viene registrato il miglior tempo
Periodo di follow-up: tra la fine del periodo di indagine e 1 mese dopo lo studio (Giorno 56 - Visita 4)
Lombalgia
Lasso di tempo: Tra il basale e ogni settimana fino al completamento dello studio, un mese.
Variazioni settimanali rispetto al basale dell'intensità media della lombalgia durante l'ultima settimana, valutate su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
Tra il basale e ogni settimana fino al completamento dello studio, un mese.
Lombalgia
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione [12 misure, 3 volte a settimana durante un mese]
Intensità attuale del dolore alla schiena prima e dopo ogni sessione, valutata su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
Prima e dopo ogni sessione [12 misure, 3 volte a settimana durante un mese]
Lombalgia
Lasso di tempo: Follow-up: tra la fine del periodo di indagine [giorno 28] e 1 mese dopo lo studio.
Cambiamenti nell'intensità media della lombalgia nell'ultima settimana, valutati su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, durante il periodo di follow-up tra la fine del periodo di indagine e 1 mese dopo lo studio.
Follow-up: tra la fine del periodo di indagine [giorno 28] e 1 mese dopo lo studio.
Soddisfazione complessiva del fisioterapista per l'intervento LumbaCure®
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento [Giorno 28]

Un unico punteggio di soddisfazione verrà riportato al termine del periodo di intervento dal fisioterapista:

  • Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità dell'intervento del dispositivo LumbaCure® di migliorare la condizione di lombalgia del tuo paziente (scala a 7 punti)?
  • In che misura sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità del dispositivo LumbaCure® di migliorare la mobilizzazione del tuo paziente (scala a 7 punti)?
Fine del periodo di intervento [Giorno 28]
Soddisfazione complessiva del paziente con l'intervento LumbaCure®
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento [Giorno 28]

Al termine del periodo di intervento verrà calcolato un unico punteggio di soddisfazione sulla base di una serie di tre domande:

  • Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità della procedura LumbaCure® di migliorare il tuo dolore lombare (scala a 7 punti)?
  • Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della capacità della procedura LumbaCure® di migliorare la tua mobilità?
  • Come valuteresti la tua esperienza complessiva con il dispositivo LumbaCure® (scala a 7 punti)?
Fine del periodo di intervento [Giorno 28]
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Tra il basale e la fine dell'indagine, visita 3 [Giorno 28]
Variazione del rischio di caduta tra il basale e la fine del periodo di intervento, visita 3 (giorno 28), valutata mediante il test Tinetti. Questo test è una valutazione completa sia dell’equilibrio che dell’andatura. Valuta la capacità del paziente di cambiare posizione, mantenere l'equilibrio in diverse situazioni e camminare.
Tra il basale e la fine dell'indagine, visita 3 [Giorno 28]
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Tra la fine dell'indagine, visita 3 [Giorno 28] e un mese di follow-up
Variazioni del rischio di caduta nel periodo di follow-up valutato dal test Tinetti. Questo test è una valutazione completa sia dell’equilibrio che dell’andatura. Valuta la capacità del paziente di cambiare posizione, mantenere l'equilibrio in diverse situazioni e camminare.
Tra la fine dell'indagine, visita 3 [Giorno 28] e un mese di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, un mese
Il numero, l'intensità e la gravità degli eventi avversi vengono riportati prima di ogni sessione di LumbaCure.
fino al completamento degli studi, un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-23-09-043961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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