Effekten av LumbaCure®-intervensjonen på eldre pasienter som lider av cLBP. (LumbaCure2303)
28. august 2024 oppdatert av: Odix
Utforskende klinisk undersøkelse av LumbaCure® medisinsk utstyr brukt hos eldre mennesker som lider av kroniske korsryggsmerter.
Målet med denne undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av LumbaCure®-enheten hos eldre mennesker som lider av korsryggsmerter.
Studien gjennomføres på flere steder, på sykehjem, for å nå de eldre pasientene som har størst risiko for en stillesittende livsstil.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liège
-
Blégny, Liège, Belgia, 4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske eller subakutte korsryggsmerter (uten "rødt flagg")
- Forsøkspersonen, beboer eller arbeider på undersøkelsesstedet (sykehjem), over 60 år
- Evne til å kommunisere med fysioterapeut.
- Evne til å forbli i sittende stilling i minst 10 minutter.
- Et nivå av ryggsmerter > 2 på den numeriske smerteskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet alvorlig patologi (infeksjon, brudd, kreft, inflammatorisk leddgikt, ....) relatert til rygg/ryggrad.
- Kroppsvekt > 120 kg
- Personen er ikke-ambulerende eller har sterkt redusert bevegelighet.
- Dominerende komponent av radikulær smerte (vanlig lumbago med distal stråling under kneet)
- Radikulopati
- Alvorlig kardiorespiratorisk sykdom
- Demens eller betydelig kognitiv svikt som hindrer deltakeren i å gi samtykke, fylle ut spørreskjemaer eller følge anbefalinger.
- Brudd eller operasjon mindre enn 3 måneder gammel av ryggraden, bekkenet, hoften eller leggen.
- Kjent vertebral patologi annet enn artrose.
- Større nevrologisk sykdom, bevegelses- eller motornevronforstyrrelser
- Fibromyalgi eller annen systemisk revmatisk sykdom
- Nylig historie med hjerneslag eller hjertesvikt, ustabil hjertetilstand
- Ukontrollerte ruslidelser
- Invasive prosedyrer for å lindre smerte de siste 3 månedene
- Akutt eller terminal sykdom
- Enhver annen medisinsk tilstand som av studieteamet anses å være en kontraindikasjon for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test Intervention arm
LumbaCure robotenhet
|
LumbaCure® er en enhet utviklet for å indusere spesifikk mobilisering av korsryggen hos pasienter som trenger fysisk rehabilitering for ortopediske lidelser, spesielt kroniske korsryggsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Bytt mellom baseline og besøk 3 (dag 28)
|
Gjennomsnittlig intensitet av korsryggsmerter i løpet av den siste uken, vurdert på en numerisk smerteskala fra 0 til 10
|
Bytt mellom baseline og besøk 3 (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 3 (dag 28)
|
Endre tiden det tar å fullføre time up and go (TUG) testen.
TUG består av å måle tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter i sitt vanlige tempo, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
To forsøk er gjort og den beste tiden er registrert
|
Mellom baseline og besøk 3 (dag 28)
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 2 (dag 14)
|
Endre tiden det tar å fullføre time up and go (TUG) testen.
TUG består av å måle tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter i sitt vanlige tempo, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
To forsøk er gjort og den beste tiden er registrert
|
Mellom baseline og besøk 2 (dag 14)
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Oppfølgingsperiode: mellom slutten av undersøkelsesperioden og 1 måned etter studien (dag 56 – besøk 4)
|
Endre tiden det tar å fullføre time up and go (TUG) testen.
TUG består av å måle tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter i sitt vanlige tempo, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
To forsøk er gjort og den beste tiden er registrert
|
Oppfølgingsperiode: mellom slutten av undersøkelsesperioden og 1 måned etter studien (dag 56 – besøk 4)
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Mellom baseline og hver uke gjennom studieavslutning, en måned.
|
Ukentlige endringer fra baseline i gjennomsnittlig intensitet av korsryggsmerter i løpet av den siste uken, vurdert på en numerisk smerteskala fra 0 til 10.
|
Mellom baseline og hver uke gjennom studieavslutning, en måned.
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Før og etter hver økt [12 mål, 3x/uke i løpet av en måned]
|
Gjeldende ryggsmerterintensitet før og etter hver økt, vurdert på en numerisk smerteskala fra 0 til 10.
|
Før og etter hver økt [12 mål, 3x/uke i løpet av en måned]
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Oppfølging: Mellom slutten av undersøkelsesperioden [dag 28] og 1 måned etter studien.
|
Endringer i gjennomsnittlig intensitet av korsryggsmerter den siste uken, vurdert på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, i løpet av oppfølgingsperioden mellom slutten av undersøkelsesperioden og 1 måned etter studien.
|
Oppfølging: Mellom slutten av undersøkelsesperioden [dag 28] og 1 måned etter studien.
|
|
Generell tilfredshet hos fysioterapeuten med LumbaCure®-intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode [dag 28]
|
En enkelt tilfredshetsscore vil bli rapportert ved slutten av intervensjonsperioden av fysioterapeuten:
|
Slutt på intervensjonsperiode [dag 28]
|
|
Generell pasienttilfredshet med LumbaCure®-intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode [dag 28]
|
En enkelt tilfredshetsscore vil bli beregnet ved slutten av intervensjonsperioden basert på en serie på tre spørsmål:
|
Slutt på intervensjonsperiode [dag 28]
|
|
Risiko for å falle
Tidsramme: Mellom baseline og slutten av etterforskningen, besøk 3 [dag 28]
|
Endring i risiko for å falle mellom baseline og slutten av intervensjonsperioden, besøk 3 (dag 28), vurdert ved Tinetti-testen.
Denne testen er en omfattende vurdering av både balanse og gang.
Den vurderer pasientens evne til å endre stilling, opprettholde balanse i ulike situasjoner og gå.
|
Mellom baseline og slutten av etterforskningen, besøk 3 [dag 28]
|
|
Risiko for å falle
Tidsramme: Mellom slutten av undersøkelsen besøk 3 [dag 28] og en måneds oppfølging
|
Endringer i fallrisiko i løpet av oppfølgingsperioden vurdert ved Tinetti-testen.
Denne testen er en omfattende vurdering av både balanse og gang.
Den vurderer pasientens evne til å endre stilling, opprettholde balanse i ulike situasjoner og gå.
|
Mellom slutten av undersøkelsen besøk 3 [dag 28] og en måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til enheten
Tidsramme: gjennom studieavslutning, en måned
|
Antall, intensitet og alvorlighetsgrad av bivirkninger rapporteres før hver LumbaCure-økt.
|
gjennom studieavslutning, en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-23-09-043961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .