Effect van de LumbaCure®-interventie op oudere patiënten die lijden aan cLRP. (LumbaCure2303)
28 augustus 2024 bijgewerkt door: Odix
Verkennend klinisch onderzoek naar het medische hulpmiddel LumbaCure® dat wordt gebruikt bij ouderen die lijden aan chronische lage rugpijn.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het LumbaCure®-apparaat bij ouderen met lage rugpijn te evalueren.
Het onderzoek wordt op verschillende locaties in verpleeghuizen uitgevoerd om de oudere patiënten te bereiken die het grootste risico lopen op een sedentaire levensstijl.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liège
-
Blégny, Liège, België, 4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische of subacute lage rugpijn (zonder ‘rode vlag’)
- De proefpersoon, een bewoner of werknemer op de onderzoekslocatie (verpleeghuis), ouder dan 60 jaar
- Mogelijkheid om te communiceren met de fysiotherapeut.
- Mogelijkheid om minimaal 10 minuten in een zittende positie te blijven.
- Een niveau van rugpijn > 2 op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde ernstige pathologie (infectie, breuk, kanker, inflammatoire artritis, ....) gerelateerd aan de rug/wervelkolom.
- Lichaamsgewicht > 120 kg
- De patiënt is niet-ambulant of heeft een ernstig verminderde mobiliteit.
- Dominante component van radiculaire pijn (gewone lumbago met distale uitstraling onder de knie)
- Radiculopathie
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Dementie of aanzienlijke cognitieve stoornissen waardoor de deelnemer geen toestemming kan geven, onderzoeksvragenlijsten kan invullen of aanbevelingen kan opvolgen.
- Breuk of operatie minder dan 3 maanden oud van de wervelkolom, het bekken, de heup of de beenderen.
- Bekende wervelpathologie anders dan artrose.
- Ernstige neurologische aandoeningen, bewegings- of motorneuronstoornissen
- Fibromyalgie of andere systemische reumatische ziekte
- Recente voorgeschiedenis van beroerte of hartfalen, onstabiele hartaandoening
- Ongecontroleerde stoornissen in middelenmisbruik
- Invasieve procedures om pijn te verlichten in de afgelopen 3 maanden
- Acute of terminale ziekte
- Elke andere medische aandoening die door het onderzoeksteam als een contra-indicatie voor het onderzoek wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testinterventie-arm
LumbaCure-robotapparaat
|
LumbaCure® is een apparaat dat is ontwikkeld om specifieke mobilisatie van de onderrug te induceren bij patiënten die fysieke revalidatie nodig hebben voor orthopedische aandoeningen, met name chronische lage rugpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en bezoek 3 (dag 28)
|
Gemiddelde intensiteit van lage rugpijn gedurende de afgelopen week, beoordeeld op een numerieke pijnschaal van 0 tot 10
|
Verandering tussen baseline en bezoek 3 (dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en bezoek 3 (dag 28)
|
Wijziging in de tijd die nodig is om de time-up-and-go-test (TUG) te voltooien.
De TUG bestaat uit het meten van de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen in het gebruikelijke tempo, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
Er worden twee pogingen gedaan en de beste tijd wordt genoteerd
|
Tussen baseline en bezoek 3 (dag 28)
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Tussen baseline en bezoek 2 (dag 14)
|
Wijziging in de tijd die nodig is om de time-up-and-go-test (TUG) te voltooien.
De TUG bestaat uit het meten van de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen in het gebruikelijke tempo, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
Er worden twee pogingen gedaan en de beste tijd wordt genoteerd
|
Tussen baseline en bezoek 2 (dag 14)
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Follow-upperiode: tussen het einde van de onderzoeksperiode en 1 maand na het onderzoek (dag 56 - bezoek 4)
|
Wijziging in de tijd die nodig is om de time-up-and-go-test (TUG) te voltooien.
De TUG bestaat uit het meten van de tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen in het gebruikelijke tempo, zich om te draaien, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
Er worden twee pogingen gedaan en de beste tijd wordt genoteerd
|
Follow-upperiode: tussen het einde van de onderzoeksperiode en 1 maand na het onderzoek (dag 56 - bezoek 4)
|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en elke week tot en met de voltooiing van het onderzoek, één maand.
|
Wekelijkse veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde intensiteit van lage rugpijn gedurende de afgelopen week, beoordeeld op een numerieke pijnschaal van 0 tot 10.
|
Tussen de basislijn en elke week tot en met de voltooiing van het onderzoek, één maand.
|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Voor en na elke sessie [12 maatregelen, 3x/week gedurende één maand]
|
Huidige rugpijnintensiteit voor en na elke sessie, beoordeeld op een numerieke pijnschaal van 0 tot 10.
|
Voor en na elke sessie [12 maatregelen, 3x/week gedurende één maand]
|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Follow-up: tussen het einde van de onderzoeksperiode [dag 28] en 1 maand na het onderzoek.
|
Veranderingen in de gemiddelde intensiteit van lage rugpijn in de afgelopen week, beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, tijdens de follow-upperiode tussen het einde van de onderzoeksperiode en 1 maand na het onderzoek.
|
Follow-up: tussen het einde van de onderzoeksperiode [dag 28] en 1 maand na het onderzoek.
|
|
Algemene tevredenheid van de fysiotherapeut over de LumbaCure®-interventie
Tijdsspanne: Einde interventieperiode [Dag 28]
|
Aan het einde van de interventieperiode rapporteert de fysiotherapeut één tevredenheidsscore:
|
Einde interventieperiode [Dag 28]
|
|
Algemene patiënttevredenheid over de LumbaCure®-interventie
Tijdsspanne: Einde interventieperiode [Dag 28]
|
Aan het einde van de interventieperiode wordt één enkele tevredenheidsscore berekend op basis van een reeks van drie vragen:
|
Einde interventieperiode [Dag 28]
|
|
Risico op vallen
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en het einde van het onderzoek, bezoek 3 [Dag 28]
|
Verandering in het valrisico tussen baseline en het einde van de interventieperiode, bezoek 3 (dag 28), beoordeeld met de Tinetti-test.
Deze test is een uitgebreide beoordeling van zowel het evenwicht als het looppatroon.
Het beoordeelt het vermogen van de patiënt om van houding te veranderen, het evenwicht te bewaren in verschillende situaties en te lopen.
|
Tussen de basislijn en het einde van het onderzoek, bezoek 3 [Dag 28]
|
|
Risico op vallen
Tijdsspanne: Bezoek tussen het einde van het onderzoek 3 [dag 28] en een follow-up van een maand
|
Veranderingen in het valrisico tijdens de follow-upperiode beoordeeld door de Tinetti-test.
Deze test is een uitgebreide beoordeling van zowel het evenwicht als het looppatroon.
Het beoordeelt het vermogen van de patiënt om van houding te veranderen, het evenwicht te bewaren in verschillende situaties en te lopen.
|
Bezoek tussen het einde van het onderzoek 3 [dag 28] en een follow-up van een maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, één maand
|
Het aantal, de intensiteit en de ernst van de bijwerkingen worden vóór elke LumbaCure-sessie gerapporteerd.
|
na voltooiing van de studie, één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIV-23-09-043961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .