LumbaCure® 干预对患有 cLBP 的老年患者的影响。 (LumbaCure2303)
2024年8月28日 更新者：Odix
LumbaCure® 医疗器械用于患有慢性腰痛的老年人的探索性临床研究。
本次调查的目的是评估 LumbaCure® 装置对患有腰痛的老年人的安全性和有效性。
这项研究正在疗养院的多个地点进行，目的是接触最有久坐生活方式风险的老年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liège
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Blégny、Liège、比利时、4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性或亚急性腰痛（无“危险信号”）
- 对象为调查地点（疗养院）的居民或工作人员，60岁以上
- 能够与物理治疗师沟通。
- 能够保持坐姿至少 10 分钟。
- 背痛程度 > 2（数字疼痛等级量表）
排除标准：
- 怀疑或确诊与背部/脊柱相关的严重病理（感染、骨折、癌症、炎性关节炎……）。
- 体重>120公斤
- 对象无法行走或活动能力严重下降。
- 根性疼痛的主要成分（常见腰痛，伴有膝盖以下的远端放射）
- 神经根病
- 严重心肺疾病
- 痴呆或严重认知障碍导致参与者无法表示同意、完成研究问卷或遵守建议。
- 脊柱、骨盆、髋骨或腿骨骨折或手术时间少于 3 个月。
- 除骨关节炎之外的已知脊椎病理。
- 主要神经系统疾病、运动或运动神经元疾病
- 纤维肌痛或其他系统性风湿性疾病
- 最近有中风或心力衰竭病史，心脏病不稳定
- 不受控制的药物滥用障碍
- 过去 3 个月内为缓解疼痛而进行的侵入性手术
- 急性或绝症
- 研究团队认为是本研究禁忌症的任何其他健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试干预臂
LumbaCure 机器人设备
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LumbaCure® 是一种为骨科疾病（特别是慢性腰痛）需要物理康复的患者诱导下背部特定活动而开发的设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰背疼痛
大体时间：基线与第 3 次就诊（第 28 天）之间的变化
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上周腰痛的平均强度，按照 0 到 10 的数字疼痛评级量表进行评估
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基线与第 3 次就诊（第 28 天）之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能移动性
大体时间：基线和访视 3 之间（第 28 天）
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完成起跑 (TUG) 测试所需时间的变化。
TUG 包括测量一个人从椅子上站起来、以平常的速度行走 3 米、转身、回到椅子上并坐下所需的时间。
两次尝试，记录最好成绩
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基线和访视 3 之间（第 28 天）
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功能移动性
大体时间：基线和访视 2 之间（第 14 天）
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完成起跑 (TUG) 测试所需时间的变化。
TUG 包括测量一个人从椅子上站起来、以平常的速度行走 3 米、转身、回到椅子上并坐下所需的时间。
两次尝试，记录最好成绩
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基线和访视 2 之间（第 14 天）
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功能移动性
大体时间：随访期：调查期结束至研究后 1 个月（第 56 天 - 第 4 次访视）
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完成起跑 (TUG) 测试所需时间的变化。
TUG 包括测量一个人从椅子上站起来、以平常的速度行走 3 米、转身、回到椅子上并坐下所需的时间。
两次尝试，记录最好成绩
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随访期：调查期结束至研究后 1 个月（第 56 天 - 第 4 次访视）
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腰背疼痛
大体时间：从基线到研究完成期间的每周，一个月。
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上周腰痛平均强度相对于基线的每周变化，采用从 0 到 10 的数字疼痛评级量表进行评估。
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从基线到研究完成期间的每周，一个月。
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腰背疼痛
大体时间：每次训练之前和之后[12 次测量，一个月期间每周 3 次]
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每次训练前后的当前背痛强度，按 0 到 10 的数字疼痛评级量表进行评估。
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每次训练之前和之后[12 次测量，一个月期间每周 3 次]
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腰背疼痛
大体时间：随访：调查期结束[第28天]和研究后1个月之间。
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在调查期结束至研究后 1 个月的随访期间，以 0 至 10 的数字评分量表评估上周腰痛平均强度的变化。
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随访：调查期结束[第28天]和研究后1个月之间。
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物理治疗师对 LumbaCure® 干预的总体满意度
大体时间：干预期结束 [第 28 天]
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物理治疗师将在干预期结束时报告单一满意度评分：
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干预期结束 [第 28 天]
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患者对 LumbaCure® 干预的总体满意度
大体时间：干预期结束 [第 28 天]
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干预期结束时将根据一系列三个问题计算单个满意度分数：
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干预期结束 [第 28 天]
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跌倒的危险
大体时间：在基线和调查结束之间，访问 3 [第 28 天]
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通过 Tinetti 测试评估基线和干预期结束（第 3 次访问（第 28 天））之间跌倒风险的变化。
该测试是对平衡性和步态的综合评估。
它评估患者改变位置、在不同情况下保持平衡和行走的能力。
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在基线和调查结束之间，访问 3 [第 28 天]
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跌倒的危险
大体时间：调查结束期间，访视3次[第28天]并随访1个月
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通过 Tinetti 测试评估随访期间跌倒风险的变化。
该测试是对平衡性和步态的综合评估。
它评估患者改变位置、在不同情况下保持平衡和行走的能力。
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调查结束期间，访视3次[第28天]并随访1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备的安全性
大体时间：通过学习完成，一个月
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每次 LumbaCure 治疗前都会报告不良事件的数量、强度和严重程度。
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通过学习完成，一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (实际的)
2024年6月17日
研究完成 (实际的)
2024年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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