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Wirkung der LumbaCure®-Intervention auf ältere Patienten mit cLBP. (LumbaCure2303)

28. August 2024 aktualisiert von: Odix

Explorative klinische Untersuchung des Medizinprodukts LumbaCure®, das bei älteren Menschen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt wird.

Ziel dieser Untersuchung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des LumbaCure®-Geräts bei älteren Menschen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Die Studie wird an mehreren Standorten in Pflegeheimen durchgeführt, um die älteren Patienten zu erreichen, die am stärksten von einer sitzenden Lebensweise bedroht sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Liège
      • Blégny, Liège, Belgien, 4670
        • ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische oder subakute Schmerzen im unteren Rückenbereich (ohne „Red Flag“)
  • Der Proband ist ein Bewohner oder Arbeiter am Untersuchungsort (Pflegeheim), über 60 Jahre alt
  • Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Physiotherapeuten.
  • Fähigkeit, mindestens 10 Minuten sitzend zu bleiben.
  • Ein Grad der Rückenschmerzen > 2 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte schwerwiegende Pathologie (Infektion, Fraktur, Krebs, entzündliche Arthritis usw.) im Zusammenhang mit dem Rücken/der Wirbelsäule.
  • Körpergewicht > 120 kg
  • Das Subjekt ist nicht gehfähig oder hat eine stark eingeschränkte Mobilität.
  • Dominante Komponente des radikulären Schmerzes (häufiger Hexenschuss mit distaler Ausstrahlung unterhalb des Knies)
  • Radikulopathie
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Demenz oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindert, seine Einwilligung zu geben, Studienfragebögen auszufüllen oder Empfehlungen zu befolgen.
  • Bruch oder Operation der Wirbelsäule, des Beckens, der Hüfte oder der Beinknochen, die weniger als 3 Monate zurückliegt.
  • Bekannte Wirbelpathologie außer Arthrose.
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankung, Bewegungs- oder Motoneuronstörungen
  • Fibromyalgie oder andere systemische rheumatische Erkrankungen
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, instabile Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Substanzmissbrauchsstörungen
  • Invasive Eingriffe zur Schmerzlinderung in den letzten 3 Monaten
  • Akute oder unheilbare Krankheit
  • Jeder andere medizinische Zustand, der vom Studienteam als Kontraindikation für die Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testinterventionsarm
Robotergerät LumbaCure
Gerät: LumbaCure
LumbaCure® ist ein Gerät, das entwickelt wurde, um eine spezifische Mobilisierung des unteren Rückens bei Patienten zu induzieren, die aufgrund orthopädischer Erkrankungen, insbesondere chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, eine körperliche Rehabilitation benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Besuch 3 (Tag 28)
Mittlere Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich während der letzten Woche, bewertet auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10
Wechsel zwischen Baseline und Besuch 3 (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Besuch 3 (Tag 28)
Änderung der Zeit, die zum Abschließen des TUG-Tests (Time Up and Go) benötigt wird. Beim TUG wird die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter in gewohnter Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Es werden zwei Versuche gemacht und die beste Zeit gewertet
Zwischen Studienbeginn und Besuch 3 (Tag 28)
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Besuch 2 (Tag 14)
Änderung der Zeit, die zum Abschließen des TUG-Tests (Time Up and Go) benötigt wird. Beim TUG wird die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter in gewohnter Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Es werden zwei Versuche gemacht und die beste Zeit gewertet
Zwischen Studienbeginn und Besuch 2 (Tag 14)
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: zwischen dem Ende des Untersuchungszeitraums und 1 Monat nach der Studie (Tag 56 – Besuch 4)
Änderung der Zeit, die zum Abschließen des TUG-Tests (Time Up and Go) benötigt wird. Beim TUG wird die Zeit gemessen, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter in gewohnter Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Es werden zwei Versuche gemacht und die beste Zeit gewertet
Nachbeobachtungszeitraum: zwischen dem Ende des Untersuchungszeitraums und 1 Monat nach der Studie (Tag 56 – Besuch 4)
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und jede Woche bis zum Abschluss der Studie ein Monat.
Wöchentliche Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der mittleren Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich während der letzten Woche, bewertet auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10.
Zwischen Studienbeginn und jede Woche bis zum Abschluss der Studie ein Monat.
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Vor und nach jeder Sitzung [12 Maßnahmen, 3x/Woche während eines Monats]
Aktuelle Rückenschmerzintensität vor und nach jeder Sitzung, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10.
Vor und nach jeder Sitzung [12 Maßnahmen, 3x/Woche während eines Monats]
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: Follow-up: Zwischen Ende des Untersuchungszeitraums [Tag 28] und 1 Monat nach dem Studium.
Veränderungen der mittleren Intensität von Schmerzen im unteren Rückenbereich in der letzten Woche, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, während der Nachbeobachtungszeit zwischen dem Ende des Untersuchungszeitraums und 1 Monat nach der Studie.
Follow-up: Zwischen Ende des Untersuchungszeitraums [Tag 28] und 1 Monat nach dem Studium.
Gesamtzufriedenheit des Physiotherapeuten mit der LumbaCure®-Intervention
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums [Tag 28]

Am Ende des Interventionszeitraums wird vom Physiotherapeuten ein einzelner Zufriedenheitswert gemeldet:

  • Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit des LumbaCure®-Geräteeingriffs, den Zustand der Schmerzen im unteren Rückenbereich Ihres Patienten zu verbessern (7-Punkte-Skala)?
  • Inwieweit sind Sie mit der Fähigkeit des LumbaCure®-Geräts, die Mobilisierung Ihres Patienten zu verbessern, zufrieden oder unzufrieden (7-Punkte-Skala)?
Ende des Interventionszeitraums [Tag 28]
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der LumbaCure®-Intervention
Zeitfenster: Ende des Interventionszeitraums [Tag 28]

Am Ende des Interventionszeitraums wird anhand einer Reihe von drei Fragen ein einzelner Zufriedenheitswert berechnet:

  • Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit des LumbaCure®-Verfahrens, Ihre Schmerzen im unteren Rücken zu lindern (7-Punkte-Skala)?
  • Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie mit der Fähigkeit des LumbaCure®-Verfahrens, Ihre Mobilität zu verbessern?
  • Wie würden Sie Ihre Gesamterfahrung mit dem LumbaCure®-Gerät bewerten (7-Punkte-Skala)?
Ende des Interventionszeitraums [Tag 28]
Sturzgefahr
Zeitfenster: Zwischen Ausgangswert und Ende der Untersuchung Besuch 3 [Tag 28]
Änderung des Sturzrisikos zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Interventionszeitraums, Besuch 3 (Tag 28), bewertet durch den Tinetti-Test. Bei diesem Test handelt es sich um eine umfassende Beurteilung von Gleichgewicht und Gang. Es beurteilt die Fähigkeit des Patienten, die Position zu ändern, das Gleichgewicht in verschiedenen Situationen zu halten und zu gehen.
Zwischen Ausgangswert und Ende der Untersuchung Besuch 3 [Tag 28]
Sturzgefahr
Zeitfenster: Zwischen dem Ende der Untersuchung, Besuch 3 [Tag 28] und einem Monat Nachuntersuchung
Veränderungen des Sturzrisikos während der Nachbeobachtungszeit, bewertet durch den Tinetti-Test. Bei diesem Test handelt es sich um eine umfassende Beurteilung von Gleichgewicht und Gang. Es beurteilt die Fähigkeit des Patienten, die Position zu ändern, das Gleichgewicht in verschiedenen Situationen zu halten und zu gehen.
Zwischen dem Ende der Untersuchung, Besuch 3 [Tag 28] und einem Monat Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss einen Monat
Die Anzahl, Intensität und Schwere der unerwünschten Ereignisse werden vor jeder LumbaCure-Sitzung gemeldet.
bis zum Studienabschluss einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIV-23-09-043961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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