Efecto de la intervención LumbaCure® en pacientes de edad avanzada que padecen dolor lumbar crónico. (LumbaCure2303)
2 de enero de 2024 actualizado por: Odix
Investigación clínica exploratoria del dispositivo médico LumbaCure® utilizado en personas mayores que padecen dolor lumbar crónico.
El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo LumbaCure® en personas mayores que padecen dolor lumbar.
El estudio se está llevando a cabo en varios lugares, en residencias de ancianos, para llegar a los pacientes de edad avanzada con mayor riesgo de llevar un estilo de vida sedentario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Gordenne
- Número de teléfono: +32 496673585
- Correo electrónico: valerie.gordenne@odixmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liège
-
Blégny, Liège, Bélgica, 4670
- Reclutamiento
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
-
Contacto:
- Sophie Dugard
- Correo electrónico: r.soins@merejosephine.be
-
Investigador principal:
- Dimitri Heyne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico o subagudo (sin "bandera roja")
- El sujeto, residente o trabajador del lugar de la investigación (residencia de ancianos), mayor de 60 años.
- Capacidad de comunicación con el fisioterapeuta.
- Capacidad para permanecer sentado durante al menos 10 minutos.
- Un nivel de dolor de espalda > 2 en la escala numérica de calificación del dolor.
Criterio de exclusión:
- Patología grave sospechada o confirmada (infección, fractura, cáncer, artritis inflamatoria,....) relacionada con la espalda/columna.
- Peso corporal > 120 kg
- El sujeto no puede caminar o tiene una movilidad muy reducida.
- Componente dominante del dolor radicular (lumbago común con radiación distal debajo de la rodilla)
- Radiculopatía
- Enfermedad cardiorrespiratoria grave
- Demencia o deterioro cognitivo significativo que impida al participante dar su consentimiento, completar los cuestionarios del estudio o cumplir las recomendaciones.
- Fractura u operación menor de 3 meses de los huesos de la columna, pelvis, cadera o pierna.
- Patología vertebral conocida distinta a la artrosis.
- Enfermedad neurológica importante, trastornos del movimiento o de la neurona motora.
- Fibromialgia u otra enfermedad reumática sistémica
- Historia reciente de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca, condición cardíaca inestable
- Trastornos por abuso de sustancias no controlados
- Procedimientos invasivos para aliviar el dolor en los últimos 3 meses.
- Enfermedad aguda o terminal
- Cualquier otra condición médica que el equipo del estudio considere una contraindicación para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención de prueba
Dispositivo robótico LumbaCure
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LumbaCure® es un dispositivo desarrollado para inducir la movilización específica de la zona lumbar en pacientes que requieren rehabilitación física por trastornos ortopédicos, en particular dolor lumbar crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor inicial y la visita 3 (día 28)
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Intensidad media del dolor lumbar durante la última semana, evaluada en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10
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Cambio entre el valor inicial y la visita 3 (día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 3 (día 28)
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Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba de tiempo arriba y listo (TUG).
El TUG consiste en medir el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros a su ritmo habitual, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
Se hacen dos intentos y se registra el mejor tiempo.
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Entre el inicio y la visita 3 (día 28)
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (día 14)
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Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba de tiempo arriba y listo (TUG).
El TUG consiste en medir el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros a su ritmo habitual, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
Se hacen dos intentos y se registra el mejor tiempo.
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Entre el inicio y la visita 2 (día 14)
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Período de seguimiento: entre el final del período de investigación y 1 mes después del estudio (Día 56 - Visita 4)
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Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba de tiempo arriba y listo (TUG).
El TUG consiste en medir el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros a su ritmo habitual, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
Se hacen dos intentos y se registra el mejor tiempo.
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Período de seguimiento: entre el final del período de investigación y 1 mes después del estudio (Día 56 - Visita 4)
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: Entre el inicio y cada semana hasta la finalización del estudio, un mes.
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Cambios semanales desde el inicio en la intensidad media del dolor lumbar durante la última semana, evaluados en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10.
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Entre el inicio y cada semana hasta la finalización del estudio, un mes.
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión [12 medidas, 3 veces por semana durante un mes]
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Intensidad actual del dolor de espalda antes y después de cada sesión, evaluada en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10.
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Antes y después de cada sesión [12 medidas, 3 veces por semana durante un mes]
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: Seguimiento: entre el final del período de investigación [día 28] y 1 mes después del estudio.
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Cambios en la intensidad media del dolor lumbar en la última semana, evaluados en una escala de calificación numérica de 0 a 10, durante el período de seguimiento entre el final del período de investigación y 1 mes después del estudio.
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Seguimiento: entre el final del período de investigación [día 28] y 1 mes después del estudio.
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Satisfacción general del fisioterapeuta con la intervención LumbaCure®
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención [Día 28]
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El fisioterapeuta informará una única puntuación de satisfacción al final del período de intervención:
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Fin del periodo de intervención [Día 28]
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Satisfacción general del paciente con la intervención LumbaCure®
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención [Día 28]
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Se calculará una puntuación única de satisfacción al final del período de intervención en función de una serie de tres preguntas:
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Fin del periodo de intervención [Día 28]
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el final de la investigación, visita 3 [Día 28]
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Cambio en el riesgo de caer entre el inicio y el final del período de intervención, visita 3 (día 28), evaluado mediante la prueba de Tinetti.
Esta prueba es una evaluación integral tanto del equilibrio como de la marcha.
Evalúa la capacidad del paciente para cambiar de posición, mantener el equilibrio en diferentes situaciones y caminar.
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Entre el inicio y el final de la investigación, visita 3 [Día 28]
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: Entre el final de la investigación, visita 3 [día 28] y un mes de seguimiento.
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Evolución del riesgo de caída durante el período de seguimiento evaluado mediante la prueba de Tinetti.
Esta prueba es una evaluación integral tanto del equilibrio como de la marcha.
Evalúa la capacidad del paciente para cambiar de posición, mantener el equilibrio en diferentes situaciones y caminar.
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Entre el final de la investigación, visita 3 [día 28] y un mes de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un mes
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El número, la intensidad y la gravedad de los eventos adversos se informan antes de cada sesión de LumbaCure.
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hasta la finalización del estudio, un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIV-23-09-043961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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