Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LumbaCure®-interventionen på ældre patienter, der lider af cLBP. (LumbaCure2303)

28. august 2024 opdateret af: Odix

Eksplorativ klinisk undersøgelse af LumbaCure® medicinsk udstyr, der anvendes til ældre mennesker, der lider af kroniske lænderygsmerter.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LumbaCure®-apparatet hos ældre mennesker, der lider af lænderygsmerter. Undersøgelsen udføres flere steder på plejehjem for at nå ud til de ældre patienter, der har størst risiko for en stillesiddende livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Liège
      • Blégny, Liège, Belgien, 4670
        • ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske eller subakutte lændesmerter (uden "rødt flag")
  • Forsøgspersonen, en beboer eller arbejder på undersøgelsesstedet (plejehjem), over 60 år
  • Evne til at kommunikere med fysioterapeuten.
  • Evne til at forblive i siddende stilling i mindst 10 minutter.
  • Et niveau af rygsmerter > 2 på den numeriske smertevurderingsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet alvorlig patologi (infektion, fraktur, cancer, inflammatorisk arthritis, ....) relateret til ryg/rygsøjlen.
  • Kropsvægt > 120 kg
  • Forsøgspersonen er ikke-ambulerende eller har stærkt nedsat mobilitet.
  • Dominerende komponent af radikulær smerte (almindelig lumbago med distal stråling under knæet)
  • Radikulopati
  • Alvorlig kardiorespiratorisk sygdom
  • Demens eller betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer deltageren i at give samtykke, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller følge anbefalinger.
  • Brud eller operation mindre end 3 måneder gammel af rygsøjlen, bækkenet, hofte- eller benknoglerne.
  • Kendt anden vertebral patologi end slidgigt.
  • Større neurologisk sygdom, bevægelses- eller motorneuronlidelser
  • Fibromyalgi eller anden systemisk gigtsygdom
  • Nylig historie med slagtilfælde eller hjertesvigt, ustabil hjertetilstand
  • Ukontrollerede stofmisbrugsforstyrrelser
  • Invasive procedurer for at lindre smerter i de sidste 3 måneder
  • Akut eller terminal sygdom
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som af undersøgelsesteamet anses for at være en kontraindikation for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Intervention arm
LumbaCure robotenhed
Enhed: LumbaCure
LumbaCure® er en enhed udviklet til at inducere specifik mobilisering af lænden hos patienter, der har behov for fysisk genoptræning for ortopædiske lidelser, især kroniske lænderygsmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændesmerter
Tidsramme: Skift mellem baseline og besøg 3 (dag 28)
Gennemsnitlig intensitet af lænderygsmerter i løbet af den sidste uge, vurderet på en numerisk smerteskala fra 0 til 10
Skift mellem baseline og besøg 3 (dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 3 (dag 28)
Ændre den tid, det tager at fuldføre time up and go (TUG) testen. TUG'en består i at måle den tid det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i deres sædvanlige tempo, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Der gøres to forsøg, og den bedste tid registreres
Mellem baseline og besøg 3 (dag 28)
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 2 (dag 14)
Ændre den tid, det tager at fuldføre time up and go (TUG) testen. TUG'en består i at måle den tid det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i deres sædvanlige tempo, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Der gøres to forsøg, og den bedste tid registreres
Mellem baseline og besøg 2 (dag 14)
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Opfølgningsperiode: mellem slutningen af ​​undersøgelsesperioden og 1 måned efter undersøgelsen (dag 56 - besøg 4)
Ændre den tid, det tager at fuldføre time up and go (TUG) testen. TUG'en består i at måle den tid det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter i deres sædvanlige tempo, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Der gøres to forsøg, og den bedste tid registreres
Opfølgningsperiode: mellem slutningen af ​​undersøgelsesperioden og 1 måned efter undersøgelsen (dag 56 - besøg 4)
Lændesmerter
Tidsramme: Mellem baseline og hver uge gennem studieafslutning, en måned.
Ugentlige ændringer fra baseline i den gennemsnitlige intensitet af lænderygsmerter i løbet af den sidste uge, vurderet på en numerisk smerteskala fra 0 til 10.
Mellem baseline og hver uge gennem studieafslutning, en måned.
Lændesmerter
Tidsramme: Før og efter hver session [12 mål, 3 gange om ugen i løbet af en måned]
Aktuel intensitet af rygsmerter før og efter hver session, vurderet på en numerisk smerteskala fra 0 til 10.
Før og efter hver session [12 mål, 3 gange om ugen i løbet af en måned]
Lændesmerter
Tidsramme: Opfølgning: Mellem slutningen af ​​undersøgelsesperioden [dag 28] og 1 måned efter undersøgelsen.
Ændringer i den gennemsnitlige intensitet af lænderygsmerter i den sidste uge, vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, under opfølgningsperioden mellem slutningen af ​​undersøgelsesperioden og 1 måned efter undersøgelsen.
Opfølgning: Mellem slutningen af ​​undersøgelsesperioden [dag 28] og 1 måned efter undersøgelsen.
Fysioterapeutens overordnede tilfredshed med LumbaCure® interventionen
Tidsramme: Slut på interventionsperiode [dag 28]

En enkelt tilfredshedsscore vil blive rapporteret ved afslutningen af ​​interventionsperioden af ​​fysioterapeuten:

  • Hvor tilfreds eller utilfreds er du med LumbaCure®-enhedens evne til at forbedre din patients lænderygsmerter (7-punkts skala)?
  • I hvor høj grad er du tilfreds eller utilfreds med LumbaCure®-enhedens evne til at forbedre din patients mobilisering (7-punkts skala)?
Slut på interventionsperiode [dag 28]
Samlet patienttilfredshed med LumbaCure® interventionen
Tidsramme: Slut på interventionsperiode [dag 28]

En enkelt tilfredshedsscore vil blive beregnet ved slutningen af ​​interventionsperioden baseret på en række af tre spørgsmål:

  • Hvor tilfreds eller utilfreds er du med LumbaCure®-procedurens evne til at forbedre dine lændesmerter (7-punkts skala)?
  • Hvor tilfreds eller utilfreds er du med LumbaCure®-procedurens evne til at forbedre din mobilitet?
  • Hvordan vil du vurdere din samlede oplevelse med LumbaCure®-enheden (7-punkts skala)?
Slut på interventionsperiode [dag 28]
Risiko for at falde
Tidsramme: Mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen, besøg 3 [dag 28]
Ændring i risikoen for at falde mellem baseline og slutningen af ​​interventionsperioden, besøg 3 (dag 28), vurderet ved Tinetti-testen. Denne test er en omfattende vurdering af både balance og gang. Den vurderer patientens evne til at skifte stilling, opretholde balancen i forskellige situationer og gå.
Mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen, besøg 3 [dag 28]
Risiko for at falde
Tidsramme: Mellem afslutningen af ​​undersøgelsen besøg 3 [dag 28] og en måneds opfølgning
Ændringer i risikoen for at falde i opfølgningsperioden vurderet ved Tinetti-testen. Denne test er en omfattende vurdering af både balance og gang. Den vurderer patientens evne til at skifte stilling, opretholde balancen i forskellige situationer og gå.
Mellem afslutningen af ​​undersøgelsen besøg 3 [dag 28] og en måneds opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, en måned
Antallet, intensiteten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger rapporteres før hver LumbaCure-session.
gennem studieafslutning, en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIV-23-09-043961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner