Влияние вмешательства LumbaCure® на пожилых пациентов, страдающих хроническим болевым синдромом. (LumbaCure2303)
28 августа 2024 г. обновлено: Odix
Исследовательское клиническое исследование медицинского устройства LumbaCure®, используемого у пожилых людей, страдающих хронической болью в пояснице.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности устройства LumbaCure® у пожилых людей, страдающих болями в пояснице.
Исследование проводится в нескольких местах, в домах престарелых, чтобы охватить пожилых пациентов, наиболее подверженных риску малоподвижного образа жизни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liège
-
Blégny, Liège, Бельгия, 4670
- ASBL " Mère Joséphine " - MRS Saint Joseph Blegny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая или подострая боль в пояснице (без «красного флажка»)
- Субъект – житель или работник места проведения исследования (дома престарелых), старше 60 лет.
- Возможность общения с физиотерапевтом.
- Способность оставаться в сидячем положении не менее 10 минут.
- Уровень боли в спине > 2 по числовой шкале оценки боли.
Критерий исключения:
- Подозрение или подтверждение серьезной патологии (инфекция, перелом, рак, воспалительный артрит и т. д.), связанной со спиной/позвоночником.
- Масса тела > 120 кг
- Субъект не ходит или имеет сильно ограниченную подвижность.
- Доминирующий компонент корешковой боли (обычное люмбаго с дистальной иррадиацией ниже колена)
- Радикулопатия
- Тяжелые кардиореспираторные заболевания
- Деменция или значительные когнитивные нарушения, которые не позволяют участнику дать согласие, заполнить анкеты исследования или выполнить рекомендации.
- Перелом или операция позвоночника, костей таза, бедра или голени в возрасте менее 3 месяцев.
- Известная патология позвоночника, отличная от остеоартрита.
- Серьезные неврологические заболевания, нарушения движений или двигательных нейронов.
- Фибромиалгия или другое системное ревматическое заболевание.
- Недавний инсульт или сердечная недостаточность, нестабильное состояние сердца
- Неконтролируемые расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами
- Инвазивные процедуры для облегчения боли в течение последних 3 месяцев.
- Острое или неизлечимое заболевание
- Любое другое медицинское состояние, которое исследовательская группа считает противопоказанием к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа испытательного вмешательства
Роботизированное устройство LumbaCure
|
LumbaCure® — это устройство, разработанное для специфической мобилизации нижней части спины у пациентов, нуждающихся в физической реабилитации в связи с ортопедическими нарушениями, особенно с хронической болью в пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Люмбаго
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и визитом 3 (день 28)
|
Средняя интенсивность боли в пояснице за последнюю неделю, оцениваемая по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
|
Изменение между исходным уровнем и визитом 3 (день 28)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом 3 (28-й день)
|
Изменение времени, затрачиваемого на прохождение теста времени на подъем и работу (TUG).
ТУГ заключается в измерении времени, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра в обычном темпе, развернуться, вернуться на стул и сесть.
Делаются две попытки и фиксируется лучшее время.
|
Между исходным уровнем и визитом 3 (28-й день)
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом 2 (день 14)
|
Изменение времени, затрачиваемого на прохождение теста времени на подъем и работу (TUG).
ТУГ заключается в измерении времени, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра в обычном темпе, развернуться, вернуться на стул и сесть.
Делаются две попытки и фиксируется лучшее время.
|
Между исходным уровнем и визитом 2 (день 14)
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Период наблюдения: между окончанием периода исследования и 1 месяцем после исследования (День 56 – Визит 4).
|
Изменение времени, затрачиваемого на прохождение теста времени на подъем и работу (TUG).
ТУГ заключается в измерении времени, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти 3 метра в обычном темпе, развернуться, вернуться на стул и сесть.
Делаются две попытки и фиксируется лучшее время.
|
Период наблюдения: между окончанием периода исследования и 1 месяцем после исследования (День 56 – Визит 4).
|
|
Люмбаго
Временное ограничение: Между исходным уровнем и каждой неделей до завершения исследования — один месяц.
|
Еженедельные изменения средней интенсивности боли в пояснице за последнюю неделю по сравнению с исходным уровнем, оцененные по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
|
Между исходным уровнем и каждой неделей до завершения исследования — один месяц.
|
|
Люмбаго
Временное ограничение: До и после каждого сеанса [12 измерений, 3 раза в неделю в течение одного месяца]
|
Текущая интенсивность боли в спине до и после каждого сеанса, оцениваемая по числовой шкале оценки боли от 0 до 10.
|
До и после каждого сеанса [12 измерений, 3 раза в неделю в течение одного месяца]
|
|
Люмбаго
Временное ограничение: Последующее наблюдение: между окончанием периода исследования [28-й день] и 1 месяцем после исследования.
|
Изменения средней интенсивности боли в пояснице за последнюю неделю, оцениваемые по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, в течение периода наблюдения между окончанием периода исследования и 1 месяцем после исследования.
|
Последующее наблюдение: между окончанием периода исследования [28-й день] и 1 месяцем после исследования.
|
|
Общая удовлетворенность физиотерапевта вмешательством LumbaCure®
Временное ограничение: Конец периода вмешательства [День 28]
|
В конце периода вмешательства физиотерапевт сообщит единую оценку удовлетворенности:
|
Конец периода вмешательства [День 28]
|
|
Общая удовлетворенность пациентов вмешательством LumbaCure®
Временное ограничение: Конец периода вмешательства [День 28]
|
Единая оценка удовлетворенности будет рассчитана в конце периода вмешательства на основе серии из трех вопросов:
|
Конец периода вмешательства [День 28]
|
|
Риск падения
Временное ограничение: Между исходным состоянием и окончанием исследования визит 3 [День 28]
|
Изменение риска падения между исходным уровнем и концом периода вмешательства, визит 3 (день 28), оцениваемое с помощью теста Тинетти.
Этот тест представляет собой комплексную оценку баланса и походки.
Он оценивает способность пациента менять положение, сохранять равновесие в различных ситуациях и ходить.
|
Между исходным состоянием и окончанием исследования визит 3 [День 28]
|
|
Риск падения
Временное ограничение: Между окончанием расследования визит 3 [день 28] и последующее наблюдение в течение одного месяца.
|
Изменения риска падения в течение периода наблюдения оценивают с помощью теста Тинетти.
Этот тест представляет собой комплексную оценку баланса и походки.
Он оценивает способность пациента менять положение, сохранять равновесие в различных ситуациях и ходить.
|
Между окончанием расследования визит 3 [день 28] и последующее наблюдение в течение одного месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: после завершения обучения, один месяц
|
Перед каждым сеансом LumbaCure сообщается о количестве, интенсивности и тяжести нежелательных явлений.
|
после завершения обучения, один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-23-09-043961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .