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アンドロゲン受容体阻害剤の使用と、米国の日常医療における非転移性前立腺がん男性への影響についてさらに学ぶための観察研究 (ARENA)

2024年4月7日 更新者:Bayer

米国における非転移性前立腺がん(nmPC)患者におけるARI治療の使用と結果

これは、ダロルタミド、エンザルタミド、アパルタミドなどの「アンドロゲン受容体阻害剤」(ARI)による通常の治療を受けた非転移性前立腺がん(nmPC)の男性からデータを収集して研究する観察研究です。

前立腺がんは、膀胱の下にある男性の生殖腺である前立腺から発生する男性によく見られるがんです。 非転移性とは、がんが体の他の部分にまだ広がっていないことを意味します。

ダロルタミド、エンザルタミド、およびアパルタミドは、米国 (US) で nmPC 用の ARI としてすでに承認されています。 これらは、アンドロゲン(テストステロンを含む男性ホルモン)が前立腺のがん細胞のタンパク質に結合するのをブロックすることによって機能します。 これは、がん細胞の増殖を遅らせるのに役立ちます。 参加者は、承認された製品情報に従って、日常診療中に医師の処方に従って治療を受けます。

研究者らは、ARI の使用と、現実世界で ARI が nmPC 患者の男性にどのような影響を与えるかについてさらに知りたいと考えています。 研究者には、男性ホルモンの作用を阻害する新しいタイプの薬による治療を受けていない男性のみが含まれる。

この研究の主な目的は、nmPC を持つ男性から以下に関する情報を収集し、研究することです。

  • 医師の処方に従ってARIによる治療を継続した期間。
  • ARI による治療の開始からがんが体の他の部分に広がるまでの期間。

データは、米国の Komodo Research Dataset (KRD) と呼ばれるデータベースに保存されている参加者の情報から取得されます。

収集されるデータは 2019 年 5 月から 2023 年 6 月までとなります。

研究者はnmPCを使用して対象となる米国男性のデータのみを追跡し、最低6か月間、または研究が終了するまで追跡します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
        • Bayer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NmPC と診断され、新規 ARI を初めて処方された男性は、米国の Komodo Research Dataset (KRD) から特定されます。

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断された男性(前立腺がんの申請が 1 つ以上)。
  • アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミドによる治療は、患者識別期間中の nmPC 段階で初めて開始されました。
  • インデックス日の年齢 ≥ 18 歳
  • 指標日以前に少なくとも 6 か月継続して医療および薬局の給付を受ける資格があること
  • 患者が6か月前に死亡した場合を除き、指標日以降の薬局給付のみで少なくとも6か月の継続資格がある。

除外基準:

  • インデックス日に記録された複数のARIを有する患者
  • 指標日以前のARI剤または酢酸アビラテロンの使用
  • 6か月のベースライン期間中の他のがんの診断(前立腺がんと皮膚がんを除く)
  • インデックス日より前またはインデックス日から 30 日後までの転移性疾患の証拠。
  • ホルモン感受性悪性腫瘍の診断によるクレームは不要 (Z19.1) 勉強期間中に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダロルタミド
NmPCの参加者はこれまで新規ARIまたは酢酸アビラテロンによる治療を受けておらず、初期治療としてダロルタミドの投与を受けた。
Komodo Research Database (KRD) を使用した遡及的コホート分析
エンザルタミド
NmPCの参加者はこれまで新規ARIまたは酢酸アビラテロンによる治療を受けておらず、初回治療としてエンザルタミドを受けた。
Komodo Research Database (KRD) を使用した遡及的コホート分析
アパルタミド
NmPCの参加者はこれまで新規ARIまたは酢酸アビラテロンによる治療を受けておらず、初期治療としてアパルタミドを受けた。
Komodo Research Database (KRD) を使用した遡及的コホート分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドの ARI 中止までの時間 (日)
時間枠:インデックス日2019年8月1日から2023年6月30日までの遡及分析
インデックス日2019年8月1日から2023年6月30日までの遡及分析
アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドの転移性前立腺がん(mPC)に進行するまでの時間(日)
時間枠:インデックス日2019年8月1日から2023年6月30日までの遡及分析
インデックス日2019年8月1日から2023年6月30日までの遡及分析

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン中のコホート別の患者の特徴の記述的要約
時間枠:インデックス日2019年5月1日から2022年12月31日までの遡及分析
インデックス日2019年5月1日から2022年12月31日までの遡及分析
アパルタミド、ダロルタミド、およびエンザルタミドの処方日用量の開始に関する説明の概要
時間枠:インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドの処方開始日の用量強度の説明的要約
時間枠:インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
アパルタミド、ダロルタミド、およびエンザルタミドの用量変更(増加/減少)の開始(はい/いいえ)
時間枠:インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミドの切り替え (はい/いいえ)
時間枠:インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
対象となる日数の割合 (PDC)
時間枠:インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析
PDC は、重複しない供給日数の合計を固定期間 (6、12、18、24 か月) の長さおよび患者固有の治療期間で割ることによって計算されます。
インデックス日 2019 年 8 月 1 日から 2023 年 6 月 30 日までの遡及分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月5日

一次修了 (実際)

2024年4月4日

研究の完了 (実際)

2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

2024年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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