Une étude observationnelle pour en savoir plus sur l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs androgènes et comment ils affectent les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique dans les soins médicaux de routine aux États-Unis (ARENA)
Utilisation du traitement IRA et résultats chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique (nmPC) aux États-Unis
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données seront collectées et étudiées auprès d'hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique (nmPC) qui ont reçu leur traitement habituel par des « inhibiteurs des récepteurs androgènes » (IRA), notamment le darolutamide, l'enzalutamide et l'apalutamide.
Le cancer de la prostate est un cancer courant chez les hommes qui prend naissance dans la prostate, une glande reproductrice masculine située sous la vessie. Non métastatique signifie que le cancer ne s’est pas encore propagé à d’autres parties du corps.
Le darolutamide, l'enzalutamide et l'apalutamide sont déjà des IRA approuvés pour le nmPC aux États-Unis (US). Ils agissent en empêchant les androgènes (hormones sexuelles mâles, dont la testostérone) de se fixer aux protéines des cellules cancéreuses de la prostate. Cela contribue à ralentir la croissance des cellules cancéreuses. Les participants recevront leurs traitements tels que prescrits par leurs médecins lors des soins médicaux de routine selon les informations approuvées sur le produit.
Les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l’utilisation des IRA et sur la manière dont elles affectent les hommes atteints de nmPC dans le monde réel. Les chercheurs incluront uniquement les hommes qui n’ont été traités avec aucun nouveau type de médicament bloquant l’action des hormones sexuelles mâles.
L'objectif principal de cette étude est de collecter et d'étudier des informations auprès d'hommes atteints de nmPC sur :
- la durée pendant laquelle ils ont continué le traitement par une IRA tel que prescrit par leurs médecins.
- le temps écoulé entre le début du traitement par une IRA et le moment où le cancer se propage à d’autres parties du corps.
Les données proviendront des informations des participants stockées dans une base de données appelée Komodo Research Dataset (KRD) aux États-Unis.
Les données collectées s'étendront de mai 2019 à juin 2023.
Les chercheurs suivront uniquement les données des hommes américains éligibles atteints de nmPC et les suivront pendant au moins 6 mois ou jusqu'à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Bayer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate (≥1 réclamation pour cancer de la prostate).
- Traitement par apalutamide, darolutamide ou enzalutamide initié pour la première fois au stade nmPC au cours de la période d'identification du patient.
- Âge ≥ 18 ans à la date d'indexation
- Au moins 6 mois d’admissibilité continue aux prestations médicales et pharmaceutiques avant la date d’indexation
- Au moins 6 mois d'éligibilité continue uniquement aux prestations pharmaceutiques après la date d'indexation, sauf si le patient est décédé avant 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant plusieurs IRA enregistrées à la date d'indexation
- Utilisation d'un agent IRA ou d'acétate d'abiratérone avant la date d'indexation
- Autre diagnostic de cancer (sauf cancer de la prostate et de la peau) au cours de la période de référence de 6 mois
- Preuve de maladie métastatique à tout moment avant ou 30 jours après la date d'indexation.
- Aucune demande avec un diagnostic de cancer hormonosensible (Z19.1) pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Darolutamide
Les participants atteints de nmPC n'avaient jamais été traités avec de nouveaux IRA ou de l'acétate d'abiratérone et ont reçu du Darolutamide comme traitement initial.
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Analyse de cohorte rétrospective, à l'aide de la base de données de recherche Komodo (KRD)
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Enzalutamide
Les participants atteints de nmPC n'avaient jamais été traités avec de nouveaux IRA ou de l'acétate d'abiratérone et ont reçu de l'enzalutamide comme traitement initial.
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Analyse de cohorte rétrospective, à l'aide de la base de données de recherche Komodo (KRD)
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Apalutamide
Les participants atteints de nmPC n'avaient jamais été traités avec de nouveaux IRA ou de l'acétate d'abiratérone et ont reçu de l'apalutamide comme traitement initial.
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Analyse de cohorte rétrospective, à l'aide de la base de données de recherche Komodo (KRD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai avant l'arrêt des IRA (jours) pour l'apalutamide, le darolutamide et l'enzalutamide
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Délai avant progression vers un cancer de la prostate métastatique (mPC) (jours) pour l'apalutamide, le darolutamide et l'enzalutamide
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé descriptif des caractéristiques des patients par cohorte au cours de la ligne de base
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 1er mai 2019 au 31 décembre 2022
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 1er mai 2019 au 31 décembre 2022
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Résumé descriptif de l'initiation de la dose quotidienne prescrite d'apalutamide, de darolutamide et d'enzalutamide
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Résumé descriptif de l'initiation de l'intensité de la dose quotidienne prescrite d'apalutamide, de darolutamide et d'enzalutamide
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Initiation aux changements de dose (augmentation/diminution) de l'apalutamide, du darolutamide et de l'enzalutamide (oui/non)
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Commutation entre l'apalutamide, le darolutamide et l'enzalutamide (oui/non)
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Proportion de jours couverts (PDC)
Délai: Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Le PDC est calculé en divisant le nombre total de jours de fourniture sans chevauchement par la durée d'un intervalle de temps fixe (6, 12, 18, 24 mois) et par la durée de traitement spécifique du patient.
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Analyse rétrospective de la date d'indexation du 01 août 2019 au 30 juin 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22704
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