Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie s cílem dozvědět se více o použití inhibitorů androgenních receptorů a o tom, jak ovlivňují muže s nemetastatickým karcinomem prostaty v běžné lékařské péči ve Spojených státech (ARENA)

7. dubna 2024 aktualizováno: Bayer

Využití léčby ARI a výsledky u pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty (nmPC) v USA

Toto je observační studie, ve které budou shromažďována a studována data od mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty (nmPC), kteří podstoupili obvyklou léčbu „inhibitory androgenních receptorů“ (ARI) včetně darolutamidu, enzalutamidu a apalutamidu.

Rakovina prostaty je běžná rakovina u mužů, která začíná v prostatě, mužské reprodukční žláze, která se nachází pod močovým měchýřem. Nemetastázující znamená, že rakovina se ještě nerozšířila do jiných částí těla.

Darolutamid, enzalutamid a apalutamid jsou již schválenými ARI pro nmPC ve Spojených státech (USA). Působí tak, že blokují androgeny (mužské pohlavní hormony včetně testosteronu) v navázání na proteiny v rakovinných buňkách v prostatě. To pomáhá zpomalit růst rakovinných buněk. Účastníkům bude poskytnuta léčba předepsaná jejich lékaři během běžné lékařské péče podle schválených informací o produktu.

Výzkumníci se chtějí dozvědět více o používání ARI a o tom, jak ovlivňují muže s nmPC v reálném světě. Výzkumníci budou zahrnovat pouze muže, kteří nebyli léčeni žádným novým typem léků, které blokují působení mužských pohlavních hormonů.

Hlavním účelem této studie je shromáždit a studovat informace od mužů s nmPC o:

  • dobu, po kterou pokračovali v léčbě ARI, jak jim předepsali lékaři.
  • doba od zahájení léčby ARI do rozšíření rakoviny do dalších částí těla.

Data budou pocházet z informací účastníků uložených v databázi nazvané Komodo Research Dataset (KRD) v USA.

Shromažďovaná data budou probíhat od května 2019 do června 2023.

Výzkumníci budou sledovat data pouze způsobilých mužů v USA s nmPC a budou je sledovat po dobu minimálně 6 měsíců nebo do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s diagnózou nmPC, kterým byl poprvé předepsán nový ARI, budou identifikováni z Komodo Research Dataset (KRD) v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou rakoviny prostaty (≥ 1 nárok na rakovinu prostaty).
  • Léčba apalutamidem, darolutamidem nebo enzalutamidem byla poprvé zahájena ve stadiu nmPC během období identifikace pacienta.
  • Věk ≥ 18 let k datu indexu
  • Alespoň 6 měsíců nepřetržité způsobilosti k lékařským a farmaceutickým výhodám před datem indexu
  • Nejméně 6 měsíců nepřetržitého nároku na dávky pouze pro lékárny po datu indexu, pokud pacient nezemřel před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více ARI zaznamenanými k datu indexu
  • Použití ARI činidla nebo abirateron acetátu před datem indexu
  • Jiná diagnóza rakoviny (kromě rakoviny prostaty a kůže) během 6měsíčního základního období
  • Důkaz metastatického onemocnění kdykoli před nebo 30 dní po datu indexu.
  • Žádný nárok s diagnózou hormonálně senzitivní malignity (Z19.1) během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Darolutamid
Účastníci s nmPC dříve neléčení novými ARI nebo abirateron acetátem a dostávali darolutamid jako počáteční léčbu.
Lék: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Retrospektivní kohortová analýza pomocí Komodo Research Database (KRD)
Enzalutamid
Účastníci s nmPC dříve neléčení novými ARI nebo abirateron acetátem a dostávali enzalutamid jako počáteční léčbu.
Lék: Enzalutamid
Retrospektivní kohortová analýza pomocí Komodo Research Database (KRD)
Apalutamid
Účastníci s nmPC dříve neléčení novými ARI nebo abirateron acetátem a dostávali apalutamid jako počáteční léčbu.
Lék: Apalutamid
Retrospektivní kohortová analýza pomocí Komodo Research Database (KRD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do přerušení ARI (dny) pro apalutamid, darolutamid a enzalutamid
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Doba do progrese do metastatického karcinomu prostaty (mPC) (dny) pro apalutamid, darolutamid a enzalutamid
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný souhrn charakteristik pacienta podle kohorty během výchozího stavu
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu 01. května 2019 do 31. prosince 2022
Retrospektivní analýza od data indexu 01. května 2019 do 31. prosince 2022
Popisný souhrn úvodní předepsané denní dávky apalutamidu, darolutamidu a enzalutamidu
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Popisný souhrn počáteční předepsané intenzity denní dávky apalutamidu, darolutamidu a enzalutamidu
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Zahajovací změny dávky (zvýšení/snížení) apalutamidu, darolutamidu a enzalutamidu (ano/ne)
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Přepínání mezi apalutamidem, darolutamidem a enzalutamidem (ano/ne)
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
Podíl pokrytých dnů (PDC)
Časové okno: Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023
PDC se vypočítá vydělením celkových nepřekrývajících se dnů dodávky délkou pevného časového intervalu (6, 12, 18, 24 měsíců) a délkou léčby specifické pro pacienta.
Retrospektivní analýza od data indexu 01. srpna 2019 do 30. června 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit