Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej na temat stosowania inhibitorów receptora androgenowego i ich wpływu na rutynową opiekę medyczną u mężczyzn chorych na raka prostaty bez przerzutów w Stanach Zjednoczonych (ARENA)

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Stosowanie i wyniki leczenia ARI u pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów (nmPC) w USA

Jest to badanie obserwacyjne, w ramach którego zbierane i badane będą dane od mężczyzn chorych na raka prostaty bez przerzutów (nmPC), którzy otrzymywali standardowe leczenie „inhibitorami receptora androgenowego” (ARI), w tym darolutamidem, enzalutamidem i apalutamidem.

Rak prostaty to częsty nowotwór u mężczyzn, który zaczyna się w gruczole krokowym – męskim gruczole rozrodczym znajdującym się poniżej pęcherza moczowego. Brak przerzutów oznacza, że ​​rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała.

Darolutamid, enzalutamid i apalutamid są już zatwierdzonymi ARI dla nmPC w Stanach Zjednoczonych (USA). Działają poprzez blokowanie przyłączania się androgenów (męskich hormonów płciowych, w tym testosteronu) do białek w komórkach nowotworowych prostaty. Pomaga to spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Uczestnicy otrzymają leczenie przepisane przez lekarzy w ramach rutynowej opieki medycznej, zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie.

Naukowcy chcą wiedzieć więcej na temat stosowania ARI i ich wpływu na mężczyzn z nmPC w prawdziwym świecie. Badacze obejmą wyłącznie mężczyzn, którzy nie byli leczeni żadnym nowym rodzajem leków blokujących działanie męskich hormonów płciowych.

Głównym celem tego badania jest zebranie i zbadanie informacji od mężczyzn chorych na nmPC na temat:

  • jak długo kontynuowali leczenie ARI zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • czas od rozpoczęcia leczenia ARI do rozprzestrzenienia się nowotworu na inne części ciała.

Dane będą pochodzić z informacji uczestników przechowywanych w bazie danych o nazwie Komodo Research Dataset (KRD) w USA.

Zebrane dane będą obejmować okres od maja 2019 r. do czerwca 2023 r.

Naukowcy będą śledzić wyłącznie dane kwalifikujących się mężczyzn z USA posiadających nmPC i będą je śledzić przez co najmniej 6 miesięcy lub do końca badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, u których zdiagnozowano nmPC, którym po raz pierwszy przepisano nowy ARI, zostaną zidentyfikowani na podstawie zbioru danych badawczych Komodo (KRD) w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty (≥1 roszczenie dotyczące raka prostaty).
  • Leczenie apalutamidem, darolutamidem lub enzalutamidem rozpoczynano po raz pierwszy w fazie nmPC w okresie identyfikacji pacjenta.
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu indeksowania
  • Co najmniej 6 miesięcy ciągłego uprawnienia do świadczeń medycznych i farmaceutycznych przed datą indeksacji
  • Co najmniej 6-miesięczne ciągłe prawo do świadczeń aptecznych po dacie indeksowania, chyba że pacjent zmarł przed upływem 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloma ARI zarejestrowanymi na dzień indeksowania
  • Zastosowanie środka ARI lub octanu abirateronu przed datą indeksowania
  • Diagnoza innego raka (z wyjątkiem raka prostaty i skóry) w 6-miesięcznym okresie wyjściowym
  • Dowody na obecność przerzutów w dowolnym momencie przed datą indeksowania lub 30 dni po niej.
  • Brak roszczenia w przypadku rozpoznania nowotworu wrażliwego na hormony (Z19.1) w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darolutamid
Uczestnicy z nmPC, którzy wcześniej nie byli leczeni nowymi ARI lub octanem abirateronu i otrzymywali darolutamid jako leczenie początkowe.
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych Komodo Research Database (KRD)
Enzalutamid
Uczestnicy z nmPC, którzy wcześniej nie byli leczeni nowymi ARI lub octanem abirateronu i otrzymywali enzalutamid jako leczenie początkowe.
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych Komodo Research Database (KRD)
Apalutamid
Uczestnicy z nmPC, którzy wcześniej nie byli leczeni nowymi ARI lub octanem abirateronu i otrzymywali apalutamid w ramach leczenia początkowego.
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych Komodo Research Database (KRD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odstawienia ARI (dni) dla apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01.08.2019 do 30.06.2023
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01.08.2019 do 30.06.2023
Czas do progresji do przerzutowego raka prostaty (mPC) (dni) dla apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01.08.2019 do 30.06.2023
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01.08.2019 do 30.06.2023

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie charakterystyki pacjentów według kohort na początku badania
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01 maja 2019 r. do 31 grudnia 2022 r
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01 maja 2019 r. do 31 grudnia 2022 r
Opisowe podsumowanie początkowej przepisanej dawki dziennej apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
Opisowe podsumowanie początkowej przepisanej intensywności dawki dziennej apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
Początkowe zmiany dawki (zwiększenie/zmniejszenie) apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu (tak/nie)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
Przełączanie pomiędzy apalutamidem, darolutamidem i enzalutamidem (tak/nie)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
PDC oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę nienakładających się dni podaży przez długość ustalonego przedziału czasu (6, 12, 18, 24 miesiące) i czas trwania leczenia specyficzny dla pacjenta.
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Subskrybuj