- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06204302
Badanie obserwacyjne mające na celu dowiedzenie się więcej na temat stosowania inhibitorów receptora androgenowego i ich wpływu na rutynową opiekę medyczną u mężczyzn chorych na raka prostaty bez przerzutów w Stanach Zjednoczonych (ARENA)
Stosowanie i wyniki leczenia ARI u pacjentów z rakiem prostaty bez przerzutów (nmPC) w USA
Jest to badanie obserwacyjne, w ramach którego zbierane i badane będą dane od mężczyzn chorych na raka prostaty bez przerzutów (nmPC), którzy otrzymywali standardowe leczenie „inhibitorami receptora androgenowego” (ARI), w tym darolutamidem, enzalutamidem i apalutamidem.
Rak prostaty to częsty nowotwór u mężczyzn, który zaczyna się w gruczole krokowym – męskim gruczole rozrodczym znajdującym się poniżej pęcherza moczowego. Brak przerzutów oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała.
Darolutamid, enzalutamid i apalutamid są już zatwierdzonymi ARI dla nmPC w Stanach Zjednoczonych (USA). Działają poprzez blokowanie przyłączania się androgenów (męskich hormonów płciowych, w tym testosteronu) do białek w komórkach nowotworowych prostaty. Pomaga to spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Uczestnicy otrzymają leczenie przepisane przez lekarzy w ramach rutynowej opieki medycznej, zgodnie z zatwierdzoną informacją o produkcie.
Naukowcy chcą wiedzieć więcej na temat stosowania ARI i ich wpływu na mężczyzn z nmPC w prawdziwym świecie. Badacze obejmą wyłącznie mężczyzn, którzy nie byli leczeni żadnym nowym rodzajem leków blokujących działanie męskich hormonów płciowych.
Głównym celem tego badania jest zebranie i zbadanie informacji od mężczyzn chorych na nmPC na temat:
- jak długo kontynuowali leczenie ARI zgodnie z zaleceniami lekarza.
- czas od rozpoczęcia leczenia ARI do rozprzestrzenienia się nowotworu na inne części ciała.
Dane będą pochodzić z informacji uczestników przechowywanych w bazie danych o nazwie Komodo Research Dataset (KRD) w USA.
Zebrane dane będą obejmować okres od maja 2019 r. do czerwca 2023 r.
Naukowcy będą śledzić wyłącznie dane kwalifikujących się mężczyzn z USA posiadających nmPC i będą je śledzić przez co najmniej 6 miesięcy lub do końca badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty (≥1 roszczenie dotyczące raka prostaty).
- Leczenie apalutamidem, darolutamidem lub enzalutamidem rozpoczynano po raz pierwszy w fazie nmPC w okresie identyfikacji pacjenta.
- Wiek ≥ 18 lat w dniu indeksowania
- Co najmniej 6 miesięcy ciągłego uprawnienia do świadczeń medycznych i farmaceutycznych przed datą indeksacji
- Co najmniej 6-miesięczne ciągłe prawo do świadczeń aptecznych po dacie indeksowania, chyba że pacjent zmarł przed upływem 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloma ARI zarejestrowanymi na dzień indeksowania
- Zastosowanie środka ARI lub octanu abirateronu przed datą indeksowania
- Diagnoza innego raka (z wyjątkiem raka prostaty i skóry) w 6-miesięcznym okresie wyjściowym
- Dowody na obecność przerzutów w dowolnym momencie przed datą indeksowania lub 30 dni po niej.
- Brak roszczenia w przypadku rozpoznania nowotworu wrażliwego na hormony (Z19.1) w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Darolutamid
Uczestnicy z nmPC, którzy wcześniej nie byli leczeni nowymi ARI lub octanem abirateronu i otrzymywali darolutamid jako leczenie początkowe.
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych Komodo Research Database (KRD)
|
|
Enzalutamid
Uczestnicy z nmPC, którzy wcześniej nie byli leczeni nowymi ARI lub octanem abirateronu i otrzymywali enzalutamid jako leczenie początkowe.
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych Komodo Research Database (KRD)
|
|
Apalutamid
Uczestnicy z nmPC, którzy wcześniej nie byli leczeni nowymi ARI lub octanem abirateronu i otrzymywali apalutamid w ramach leczenia początkowego.
|
Retrospektywna analiza kohortowa z wykorzystaniem bazy danych Komodo Research Database (KRD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do odstawienia ARI (dni) dla apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01.08.2019 do 30.06.2023
|
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01.08.2019 do 30.06.2023
|
|
Czas do progresji do przerzutowego raka prostaty (mPC) (dni) dla apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01.08.2019 do 30.06.2023
|
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01.08.2019 do 30.06.2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowe podsumowanie charakterystyki pacjentów według kohort na początku badania
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01 maja 2019 r. do 31 grudnia 2022 r
|
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 01 maja 2019 r. do 31 grudnia 2022 r
|
|
|
Opisowe podsumowanie początkowej przepisanej dawki dziennej apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
|
|
Opisowe podsumowanie początkowej przepisanej intensywności dawki dziennej apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
|
|
Początkowe zmiany dawki (zwiększenie/zmniejszenie) apalutamidu, darolutamidu i enzalutamidu (tak/nie)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
|
|
Przełączanie pomiędzy apalutamidem, darolutamidem i enzalutamidem (tak/nie)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
|
|
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
PDC oblicza się, dzieląc całkowitą liczbę nienakładających się dni podaży przez długość ustalonego przedziału czasu (6, 12, 18, 24 miesiące) i czas trwania leczenia specyficzny dla pacjenta.
|
Analiza retrospektywna od daty indeksowania 1 sierpnia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
-
BayerAktywny, nie rekrutującyRak prostatyStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Hiszpania, Niemcy, Belgia, Argentyna, Austria, Brazylia, Grecja, Włochy, Tajwan, Chiny, Dania, Francja, Kolumbia, Rosja
-
BayerZakończonyRak prostaty, oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
BayerJeszcze nie rekrutacjaNieprzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny
-
BayerAktywny, nie rekrutującyNowotwórKanada, Chiny, Belgia, Tajwan, Stany Zjednoczone, Polska, Japonia, Brazylia, Litwa, Serbia, Portugalia, Niemcy, Czechy, Kolumbia, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Francja, Ukraina, Afryka Południowa, Izrael, Węgry, Włochy, Korea Południowa i więcej
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaZakończonyRak prostaty bez przerzutów | Odporny na kastracjęBelgia, Francja, Polska, Hiszpania, Kanada, Stany Zjednoczone, Estonia, Portugalia, Tajwan, Japonia, Federacja Rosyjska, Finlandia, Niemcy, Austria, Czechy, Węgry, Australia, Brazylia, Afryka Południowa, Łotwa, Włochy, Zjednoczone... i więcej
-
BayerRekrutacyjnyNieprzerzutowy rak prostaty oporny na kastrację | Rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony z przerzutamiKorea Południowa
-
BayerRekrutacyjnyNieprzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęIndie
-
BayerZakończonyNieprzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
BayerAktywny, nie rekrutującyRak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony z przerzutamiStany Zjednoczone