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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06204302
안드로겐 수용체 억제제의 사용과 이것이 미국의 정기 의료에서 비전이성 전립선암 환자에게 미치는 영향에 대해 자세히 알아보기 위한 관찰 연구 (ARENA)
미국 비전이성 전립선암(nmPC) 환자의 ARI 치료 사용 및 결과
이번 연구는 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드를 포함한 '안드로겐 수용체 억제제(ARI)'로 일반적인 치료를 받은 비전이성 전립선암(nmPC) 남성으로부터 데이터를 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다.
전립선암은 남성에게 흔히 발생하는 암으로, 방광 아래에 있는 남성 생식선인 전립선에서 시작됩니다. 비전이성이란 암이 아직 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았다는 것을 의미합니다.
다로루타미드, 엔잘루타미드, 아팔루타미드는 이미 미국에서 nmPC에 대한 ARI로 승인되었습니다. 이는 안드로겐(테스토스테론을 포함한 남성 성 호르몬)이 전립선 암세포의 단백질에 부착되는 것을 차단함으로써 작동합니다. 이는 암세포의 성장을 늦추는 데 도움이 됩니다. 참가자들은 승인된 제품 정보에 따라 일상 진료 시 담당 의사의 처방에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 ARI의 사용과 ARI가 현실 세계에서 nmPC를 앓고 있는 남성에게 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 자세히 알고 싶어합니다. 연구자들은 남성 호르몬의 작용을 차단하는 새로운 유형의 약물로 치료받지 않은 남성들만 포함할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 nmPC를 앓고 있는 남성으로부터 다음에 대한 정보를 수집하고 연구하는 것입니다.
- 의사가 처방한 대로 ARI 치료를 계속한 기간.
- ARI 치료 시작부터 암이 신체의 다른 부위로 퍼질 때까지의 시간.
데이터는 미국의 KRD(Komodo Research Dataset)라는 데이터베이스에 저장된 참가자의 정보에서 나옵니다.
수집된 데이터는 2019년 5월부터 2023년 6월까지입니다.
연구자들은 nmPC를 사용하는 적격 미국 남성의 데이터만 추적하고 최소 6개월 동안 또는 연구가 끝날 때까지 추적합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단을 받은 남성(전립선암 청구가 1건 이상).
- 환자 식별 기간 동안 nmPC 단계에서 처음으로 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 또는 엔잘루타마이드 치료가 시작되었습니다.
- 색인 날짜 기준 연령 ≥ 18세
- 지수 날짜 이전에 최소 6개월 동안 의료 및 약국 혜택에 대한 지속적인 자격이 있어야 합니다.
- 환자가 6개월 이전에 사망하지 않는 한 색인 날짜 이후 약국 혜택에 대해서만 최소 6개월 동안 지속적인 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 색인 날짜에 기록된 여러 ARI가 있는 환자
- 지수 날짜 이전에 ARI 제제 또는 아비라테론 아세테이트 사용
- 6개월 기준 기간 동안 기타 암 진단(전립선암 및 피부암 제외)
- 색인 날짜 이전 또는 이후 30일에 전이성 질환의 증거.
- 호르몬 민감성 악성종양 상태 진단에 대한 청구 없음(Z19.1) 연구 기간 동안
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다롤루타미드
이전에 새로운 ARI 또는 아비라테론 아세테이트로 치료받지 않았고 초기 치료로 Darolutamide를 받은 nmPC 참가자.
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Komodo 연구 데이터베이스(KRD)를 사용한 후향적 코호트 분석
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엔잘루타미드
NmPC가 있는 참가자는 이전에 새로운 ARI 또는 아비라테론 아세테이트로 치료받지 않았으며 초기 치료로 Enzalutamide를 받았습니다.
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Komodo 연구 데이터베이스(KRD)를 사용한 후향적 코호트 분석
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아팔루타미드
NmPC 참가자는 이전에 새로운 ARI 또는 아비라테론 아세테이트로 치료받지 않았으며 초기 치료로 Apalutamide를 받았습니다.
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Komodo 연구 데이터베이스(KRD)를 사용한 후향적 코호트 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아팔루타마이드, 다롤루타마이드 및 엔잘루타마이드에 대한 ARI 중단까지의 시간(일)
기간: 지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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아팔루타마이드, 다롤루타마이드 및 엔잘루타마이드에 대한 전이성 전립선암(mPC)으로의 진행 시간(일)
기간: 지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 동안 코호트별 환자 특성에 대한 설명 요약
기간: 지수일 2019년 5월 1일부터 2022년 12월 31일까지의 회고적 분석
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지수일 2019년 5월 1일부터 2022년 12월 31일까지의 회고적 분석
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아팔루타마이드, 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드의 일일 처방 용량 시작에 대한 설명 요약
기간: 지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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아팔루타마이드, 다롤루타마이드 및 엔잘루타마이드의 일일 처방 용량 강도 시작에 대한 설명 요약
기간: 지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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아팔루타마이드, 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드의 용량 변경(증가/감소) 시작(예/아니요)
기간: 지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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아팔루타마이드, 다롤루타마이드, 엔잘루타마이드 간 전환(예/아니요)
기간: 지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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적용 일수 비율(PDC)
기간: 지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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PDC는 중복되지 않는 총 공급 일수를 고정된 시간 간격(6, 12, 18, 24개월)의 길이와 환자별 치료 기간으로 나누어 계산합니다.
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지수일 2019년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지의 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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