Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at lære mere om brugen af ​​androgenreceptorhæmmere og hvordan de påvirker mænd med ikke-metastatisk prostatakræft i rutinemæssig medicinsk behandling i USA (ARENA)

7. april 2024 opdateret af: Bayer

ARI-behandlingsbrug og resultater hos ikke-metastaserende prostatacancer (nmPC)-patienter i USA

Dette er et observationsstudie, hvor data vil blive indsamlet og undersøgt fra mænd med ikke-metastatisk prostatacancer (nmPC), som modtog deres sædvanlige behandling med 'androgenreceptorhæmmere' (ARI'er), inklusive darolutamid, enzalutamid og apalutamid.

Prostatakræft er en almindelig kræftsygdom hos mænd, der starter i prostatakirtlen, en mandlig reproduktiv kirtel, der findes under blæren. Ikke-metastatisk betyder, at kræft endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

Darolutamid, enzalutamid og apalutamid er allerede godkendte ARI'er til nmPC i USA (USA). De virker ved at blokere androgener (mandlige kønshormoner inklusive testosteron) i at binde sig til proteiner i kræftceller i prostata. Dette er med til at bremse væksten af ​​kræftcellerne. Deltagerne vil modtage deres behandlinger som foreskrevet af deres læger under rutinemæssig lægebehandling i henhold til den godkendte produktinformation.

Forskere vil vide mere om brugen af ​​ARI'er, og hvordan de påvirker mænd med nmPC i den virkelige verden. Forskere vil kun inkludere mænd, der ikke er blevet behandlet med nogen ny type medicin, der blokerer virkningen af ​​mandlige kønshormoner.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle og studere information fra mænd med nmPC om:

  • hvor lang tid de fortsatte med behandlingen med en ARI som foreskrevet af deres læger.
  • længden af ​​tiden fra starten af ​​behandlingen med en ARI, indtil kræften spreder sig til andre dele af kroppen.

Data vil komme fra deltagernes oplysninger lagret i en database kaldet Komodo Research Dataset (KRD) i USA.

De indsamlede data vil være fra maj 2019 til juni 2023.

Forskere vil kun spore data fra kvalificerede amerikanske mænd med nmPC og vil følge dem i minimum 6 måneder eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd diagnosticeret med nmPC, som fik ordineret en ny ARI for første gang, vil blive identificeret fra Komodo Research Dataset (KRD) i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd diagnosticeret med prostatakræft (≥1 påstand om prostatakræft).
  • Behandling med apalutamid, darolutamid eller enzalutamid påbegyndt for første gang i nmPC-stadiet i patientidentifikationsperioden.
  • Alder ≥ 18 år på indeksdato
  • Mindst 6 måneders kontinuerlig berettigelse til læge- og apoteksydelser forud for indeksdatoen
  • Mindst 6 måneders uafbrudt berettigelse til apoteksydelser efter indeksdatoen, medmindre patienten døde inden 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere ARI'er registreret på indeksdatoen
  • Brug af et ARI-middel eller abirateronacetat før indeksdatoen
  • Anden kræftdiagnose (undtagen prostata- og hudkræft) i den 6-måneders basislinjeperiode
  • Bevis på metastatisk sygdom når som helst før eller 30 dage efter indeksdato.
  • Intet krav med en diagnose for hormonfølsom malignitetsstatus (Z19.1) i løbet af studietiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Darolutamid
Deltagere med nmPC tidligere ubehandlet med nye ARI'er eller abirateronacetat og modtog Darolutamid som indledende behandling.
Medicin: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af Komodo Research Database (KRD)
Enzalutamid
Deltagere med nmPC tidligere ubehandlet med nye ARI'er eller abirateronacetat og modtog Enzalutamid som indledende behandling.
Medicin: Enzalutamid
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af Komodo Research Database (KRD)
Apalutamid
Deltagere med nmPC tidligere ubehandlet med nye ARI'er eller abirateronacetat og modtog Apalutamid som indledende behandling.
Medicin: Apalutamid
Retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af Komodo Research Database (KRD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ARI-seponering (dage) for apalutamid, darolutamid og enzalutamid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Tid til progression til metastatisk prostatacancer (mPC) (dage) for apalutamid, darolutamid og enzalutamid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende sammenfatning af patientkarakteristika efter kohorte under baseline
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 1. maj 2019 til 31. december 2022
Retrospektiv analyse fra indeksdato 1. maj 2019 til 31. december 2022
Beskrivende oversigt over påbegyndelse af ordineret daglig dosis af apalutamid, darolutamid og enzalutamid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Beskrivende oversigt over påbegyndelse af ordineret daglig dosisintensitet af apalutamid, darolutamid og enzalutamid
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Startdosisændringer (stigning/reduktion) af apalutamid, darolutamid og enzalutamid (ja/nej)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Skift mellem apalutamid, darolutamid og enzalutamid (ja/nej)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
Andel dækkede dage (PDC)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023
PDC beregnes ved at dividere det samlede antal ikke-overlappende forsyningsdage med længden af ​​et fast tidsinterval (6, 12, 18, 24 måneder) og med den patientspecifikke behandlingsvarighed.
Retrospektiv analyse fra indeksdato 01. august 2019 til 30. juni 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22704

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner