- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06204302
En observationsstudie för att lära dig mer om användningen av androgenreceptorhämmare och hur de påverkar män med icke-metastaserande prostatacancer i rutinsjukvård i USA (ARENA)
Användning och resultat av ARI-behandling hos patienter med icke-metastaserad prostatacancer (nmPC) i USA
Detta är en observationsstudie där data kommer att samlas in och studeras från män med icke-metastaserande prostatacancer (nmPC) som fått sin vanliga behandling med "androgenreceptorhämmare" (ARI) inklusive darolutamid, enzalutamid och apalutamid.
Prostatacancer är en vanlig cancerform hos män som börjar i prostatakörteln, en manlig reproduktionskörtel som finns under urinblåsan. Icke-metastaserande betyder att cancer ännu inte har spridit sig till andra delar av kroppen.
Darolutamid, enzalutamid och apalutamid är redan godkända ARI för nmPC i USA (USA). De verkar genom att blockera androgener (manliga könshormoner inklusive testosteron) från att fästa till proteiner i cancerceller i prostata. Detta hjälper till att bromsa tillväxten av cancercellerna. Deltagarna kommer att få sina behandlingar som ordinerats av sina läkare under rutinsjukvård enligt godkänd produktinformation.
Forskare vill veta mer om användningen av ARI och hur de påverkar män med nmPC i den verkliga världen. Forskare kommer bara att inkludera män som inte har behandlats med någon ny typ av medicin som blockerar verkan av manliga könshormoner.
Huvudsyftet med denna studie är att samla in och studera information från män med nmPC om:
- hur lång tid de fortsatte behandlingen med en ARI enligt ordination av deras läkare.
- hur lång tid det tar från början av behandlingen med en ARI tills cancern sprider sig till andra delar av kroppen.
Data kommer från deltagarnas information lagrad i en databas som heter Komodo Research Dataset (KRD) i USA.
Uppgifterna som samlas in kommer att vara från maj 2019 till juni 2023.
Forskare kommer endast att spåra data från berättigade amerikanska män med nmPC och kommer att följa dem i minst 6 månader eller fram till slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Förenta staterna, 07981
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med diagnosen prostatacancer (≥1 anspråk på prostatacancer).
- Behandling med apalutamid, darolutamid eller enzalutamid påbörjas för första gången i nmPC-stadiet under patientens identifieringsperiod.
- Ålder ≥ 18 år vid indexdatum
- Minst 6 månaders kontinuerlig behörighet till läkar- och apoteksförmåner före indexdatum
- Minst 6 månaders kontinuerlig behörighet endast i apoteksförmåner efter indexdatum om inte patienten avlidit före 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med flera ARI registrerade vid indexdatum
- Användning av ett ARI-medel eller abirateronacetat före indexdatumet
- Annan cancerdiagnos (förutom prostatacancer och hudcancer) under den 6-månaders baslinjeperioden
- Bevis på metastaserande sjukdom någon gång före eller 30 dagar efter indexdatum.
- Inget påstående med diagnos för hormonkänslig malignitet (Z19.1) under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Darolutamid
Deltagare med nmPC som tidigare inte behandlats med nya ARI eller abirateronacetat och fick Darolutamid som initial behandling.
|
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av Komodo Research Database (KRD)
|
|
Enzalutamid
Deltagare med nmPC som tidigare inte behandlats med nya ARI eller abirateronacetat och fick Enzalutamid som initial behandling.
|
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av Komodo Research Database (KRD)
|
|
Apalutamid
Deltagare med nmPC som tidigare inte behandlats med nya ARI eller abirateronacetat och fick Apalutamid som initial behandling.
|
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av Komodo Research Database (KRD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till ARI-avbrott (dagar) för apalutamid, darolutamid och enzalutamid
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
|
Tid till progression till metastaserande prostatacancer (mPC) (dagar) för apalutamid, darolutamid och enzalutamid
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande sammanfattning av patientegenskaper per kohort under baslinjen
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 1 maj 2019 till 31 december 2022
|
Retrospektiv analys från indexdatum 1 maj 2019 till 31 december 2022
|
|
|
Beskrivande sammanfattning av initiering av ordinerad daglig dos av apalutamid, darolutamid och enzalutamid
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
|
|
Beskrivande sammanfattning av initiering av ordinerad daglig dosintensitet av apalutamid, darolutamid och enzalutamid
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
|
|
Initieringsdosförändringar (ökning/minskning) av apalutamid, darolutamid och enzalutamid (ja/nej)
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
|
|
Växla mellan apalutamid, darolutamid och enzalutamid (ja/nej)
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
|
|
Andel täckta dagar (PDC)
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
PDC beräknas genom att dividera det totala antalet icke-överlappande leveransdagar med längden av ett fast tidsintervall (6, 12, 18, 24 månader) och med den patientspecifika behandlingslängden.
|
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .