Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att lära dig mer om användningen av androgenreceptorhämmare och hur de påverkar män med icke-metastaserande prostatacancer i rutinsjukvård i USA (ARENA)

7 april 2024 uppdaterad av: Bayer

Användning och resultat av ARI-behandling hos patienter med icke-metastaserad prostatacancer (nmPC) i USA

Detta är en observationsstudie där data kommer att samlas in och studeras från män med icke-metastaserande prostatacancer (nmPC) som fått sin vanliga behandling med "androgenreceptorhämmare" (ARI) inklusive darolutamid, enzalutamid och apalutamid.

Prostatacancer är en vanlig cancerform hos män som börjar i prostatakörteln, en manlig reproduktionskörtel som finns under urinblåsan. Icke-metastaserande betyder att cancer ännu inte har spridit sig till andra delar av kroppen.

Darolutamid, enzalutamid och apalutamid är redan godkända ARI för nmPC i USA (USA). De verkar genom att blockera androgener (manliga könshormoner inklusive testosteron) från att fästa till proteiner i cancerceller i prostata. Detta hjälper till att bromsa tillväxten av cancercellerna. Deltagarna kommer att få sina behandlingar som ordinerats av sina läkare under rutinsjukvård enligt godkänd produktinformation.

Forskare vill veta mer om användningen av ARI och hur de påverkar män med nmPC i den verkliga världen. Forskare kommer bara att inkludera män som inte har behandlats med någon ny typ av medicin som blockerar verkan av manliga könshormoner.

Huvudsyftet med denna studie är att samla in och studera information från män med nmPC om:

  • hur lång tid de fortsatte behandlingen med en ARI enligt ordination av deras läkare.
  • hur lång tid det tar från början av behandlingen med en ARI tills cancern sprider sig till andra delar av kroppen.

Data kommer från deltagarnas information lagrad i en databas som heter Komodo Research Dataset (KRD) i USA.

Uppgifterna som samlas in kommer att vara från maj 2019 till juni 2023.

Forskare kommer endast att spåra data från berättigade amerikanska män med nmPC och kommer att följa dem i minst 6 månader eller fram till slutet av studien.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med diagnosen nmPC som för första gången ordinerades en ny ARI kommer att identifieras från Komodo Research Dataset (KRD) i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med diagnosen prostatacancer (≥1 anspråk på prostatacancer).
  • Behandling med apalutamid, darolutamid eller enzalutamid påbörjas för första gången i nmPC-stadiet under patientens identifieringsperiod.
  • Ålder ≥ 18 år vid indexdatum
  • Minst 6 månaders kontinuerlig behörighet till läkar- och apoteksförmåner före indexdatum
  • Minst 6 månaders kontinuerlig behörighet endast i apoteksförmåner efter indexdatum om inte patienten avlidit före 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med flera ARI registrerade vid indexdatum
  • Användning av ett ARI-medel eller abirateronacetat före indexdatumet
  • Annan cancerdiagnos (förutom prostatacancer och hudcancer) under den 6-månaders baslinjeperioden
  • Bevis på metastaserande sjukdom någon gång före eller 30 dagar efter indexdatum.
  • Inget påstående med diagnos för hormonkänslig malignitet (Z19.1) under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Darolutamid
Deltagare med nmPC som tidigare inte behandlats med nya ARI eller abirateronacetat och fick Darolutamid som initial behandling.
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av Komodo Research Database (KRD)
Enzalutamid
Deltagare med nmPC som tidigare inte behandlats med nya ARI eller abirateronacetat och fick Enzalutamid som initial behandling.
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av Komodo Research Database (KRD)
Apalutamid
Deltagare med nmPC som tidigare inte behandlats med nya ARI eller abirateronacetat och fick Apalutamid som initial behandling.
Retrospektiv kohortanalys med hjälp av Komodo Research Database (KRD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till ARI-avbrott (dagar) för apalutamid, darolutamid och enzalutamid
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Tid till progression till metastaserande prostatacancer (mPC) (dagar) för apalutamid, darolutamid och enzalutamid
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande sammanfattning av patientegenskaper per kohort under baslinjen
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 1 maj 2019 till 31 december 2022
Retrospektiv analys från indexdatum 1 maj 2019 till 31 december 2022
Beskrivande sammanfattning av initiering av ordinerad daglig dos av apalutamid, darolutamid och enzalutamid
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Beskrivande sammanfattning av initiering av ordinerad daglig dosintensitet av apalutamid, darolutamid och enzalutamid
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Initieringsdosförändringar (ökning/minskning) av apalutamid, darolutamid och enzalutamid (ja/nej)
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Växla mellan apalutamid, darolutamid och enzalutamid (ja/nej)
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
Andel täckta dagar (PDC)
Tidsram: Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023
PDC beräknas genom att dividera det totala antalet icke-överlappande leveransdagar med längden av ett fast tidsintervall (6, 12, 18, 24 månader) och med den patientspecifika behandlingslängden.
Retrospektiv analys från indexdatum 01 aug 2019 till 30 juni 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera