Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa opitaan lisää androgeenireseptorin estäjien käytöstä ja siitä, kuinka ne vaikuttavat ei-metastaattista eturauhassyöpää sairastaviin miehiin rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa Yhdysvalloissa (ARENA)

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

ARI-hoidon käyttö ja tulokset ei-metastaattista eturauhassyöpää (nmPC) sairastavilla potilailla Yhdysvalloissa

Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja miehistä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä (nmPC), jotka saivat tavanomaista hoitoa "androgeenireseptorin estäjillä" (ARI), mukaan lukien darolutamidilla, entsalutamidilla ja apalutamidilla.

Eturauhassyöpä on miesten yleinen syöpä, joka alkaa eturauhasesta, miehen lisääntymisrauhasesta, joka löytyy virtsarakon alapuolelta. Ei-metastaattinen tarkoittaa, että syöpä ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin.

Darolutamidi, enzalutamidi ja apalutamidi ovat jo hyväksyttyjä ARI-lääkkeitä nmPC:lle Yhdysvalloissa (USA). Ne toimivat estämällä androgeenien (miessukupuolihormonien, mukaan lukien testosteronin) kiinnittymisen proteiineihin eturauhasen syöpäsoluissa. Tämä auttaa hidastamaan syöpäsolujen kasvua. Osallistujat saavat lääkäreiden määräämät hoidot rutiininomaisen sairaanhoidon aikana hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.

Tutkijat haluavat tietää enemmän ARI:n käytöstä ja siitä, miten ne vaikuttavat miehiin, joilla on nmPC todellisessa maailmassa. Tutkijoihin otetaan vain miehiä, joita ei ole hoidettu millään uudentyyppisellä lääkkeellä, joka estää miessukupuolihormonien toiminnan.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on kerätä ja tutkia tietoja miehiltä, ​​joilla on nmPC:

  • kuinka kauan he jatkoivat ARI-hoitoa lääkärinsä määräämällä tavalla.
  • aika ARI-hoidon aloittamisesta siihen, kunnes syöpä leviää muihin kehon osiin.

Tiedot tulevat osallistujien tiedoista, jotka on tallennettu Komodo Research Dataset (KRD) -nimiseen tietokantaan Yhdysvalloissa.

Tiedot kerätään toukokuusta 2019 kesäkuuhun 2023.

Tutkijat seuraavat vain kelvollisten yhdysvaltalaisten miesten tietoja, joilla on nmPC, ja seuraavat heitä vähintään kuuden kuukauden ajan tai tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Bayer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on diagnosoitu nmPC ja joille määrättiin uusi ARI ensimmäistä kertaa, tunnistetaan Komodo Research Datasetista (KRD) Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (≥ 1 väite eturauhassyövästä).
  • Hoito apalutamidilla, darolutamidilla tai enzalutamidilla aloitettiin ensimmäistä kertaa nmPC-vaiheessa potilaan tunnistamisjakson aikana.
  • Ikä ≥ 18 vuotta indeksin päivämääränä
  • Vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti oikeutettua lääketieteellisiin ja apteekkietuuksiin ennen indeksipäivää
  • Vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoista kelpoisuutta apteekkietuuksiin indeksipäivän jälkeen, ellei potilas ole kuollut ennen 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useita indeksipäivänä kirjattuja ARI:ita
  • ARI-aineen tai abirateroniasetaatin käyttö ennen indeksipäivää
  • Muu syöpädiagnoosi (paitsi eturauhas- ja ihosyöpä) 6 kuukauden perusjakson aikana
  • Todisteet metastaattisesta taudista milloin tahansa ennen indeksipäivää tai 30 päivää sen jälkeen.
  • Ei väitettä, jossa on diagnoosi hormoniherkästä maligniteettista (Z19.1) opintojakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Darolutamidi
Osallistujat, joilla oli nmPC, joita ei aiemmin ollut hoidettu uusilla ARI:lla tai abirateroniasetaatilla ja saivat darolutamidia alkuhoitona.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen Komodo Research Databasea (KRD)
Enzalutamidi
Osallistujat, joilla oli nmPC, joita ei aiemmin ollut hoidettu uusilla ARI:llä tai abirateroniasetaatilla ja saivat enzalutamidia alkuhoitona.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen Komodo Research Databasea (KRD)
Apalutamidi
Osallistujat, joilla oli nmPC, joita ei aiemmin ollut hoidettu uusilla ARI:llä tai abirateroniasetaatilla ja saivat apalutamidia alkuhoitona.
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen Komodo Research Databasea (KRD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ARI-hoidon lopettamiseen (päiviä) apalutamidille, darolutamidille ja enzalutamidille
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.8.2019–30.6.2023
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.8.2019–30.6.2023
Aika metastaattiseen eturauhassyöpään (mPC) etenemiseen (päiviä) apalutamidilla, darolutamidilla ja enzalutamidilla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.8.2019–30.6.2023
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.8.2019–30.6.2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava yhteenveto potilaan ominaisuuksista kohorttikohtaisesti lähtötilanteen aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.5.2019 31.12.2022 asti
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.5.2019 31.12.2022 asti
Kuvaava yhteenveto apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin määrätyn päivittäisen annoksen aloittamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
Kuvaava yhteenveto apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin määrätyn päivittäisen annoksen intensiteetin aloittamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
Apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin annosmuutosten (lisää/pienentäminen) aloittaminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
Vaihtaminen apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin välillä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
Katettujen päivien osuus (PDC)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
PDC lasketaan jakamalla ei-päällekkäiset hoitopäivät kiinteän ajanjakson pituudella (6, 12, 18, 24 kuukautta) ja potilaskohtaisella hoidon kestolla.
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa