- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204302
Havaintotutkimus, jossa opitaan lisää androgeenireseptorin estäjien käytöstä ja siitä, kuinka ne vaikuttavat ei-metastaattista eturauhassyöpää sairastaviin miehiin rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa Yhdysvalloissa (ARENA)
ARI-hoidon käyttö ja tulokset ei-metastaattista eturauhassyöpää (nmPC) sairastavilla potilailla Yhdysvalloissa
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja miehistä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä (nmPC), jotka saivat tavanomaista hoitoa "androgeenireseptorin estäjillä" (ARI), mukaan lukien darolutamidilla, entsalutamidilla ja apalutamidilla.
Eturauhassyöpä on miesten yleinen syöpä, joka alkaa eturauhasesta, miehen lisääntymisrauhasesta, joka löytyy virtsarakon alapuolelta. Ei-metastaattinen tarkoittaa, että syöpä ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin.
Darolutamidi, enzalutamidi ja apalutamidi ovat jo hyväksyttyjä ARI-lääkkeitä nmPC:lle Yhdysvalloissa (USA). Ne toimivat estämällä androgeenien (miessukupuolihormonien, mukaan lukien testosteronin) kiinnittymisen proteiineihin eturauhasen syöpäsoluissa. Tämä auttaa hidastamaan syöpäsolujen kasvua. Osallistujat saavat lääkäreiden määräämät hoidot rutiininomaisen sairaanhoidon aikana hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Tutkijat haluavat tietää enemmän ARI:n käytöstä ja siitä, miten ne vaikuttavat miehiin, joilla on nmPC todellisessa maailmassa. Tutkijoihin otetaan vain miehiä, joita ei ole hoidettu millään uudentyyppisellä lääkkeellä, joka estää miessukupuolihormonien toiminnan.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on kerätä ja tutkia tietoja miehiltä, joilla on nmPC:
- kuinka kauan he jatkoivat ARI-hoitoa lääkärinsä määräämällä tavalla.
- aika ARI-hoidon aloittamisesta siihen, kunnes syöpä leviää muihin kehon osiin.
Tiedot tulevat osallistujien tiedoista, jotka on tallennettu Komodo Research Dataset (KRD) -nimiseen tietokantaan Yhdysvalloissa.
Tiedot kerätään toukokuusta 2019 kesäkuuhun 2023.
Tutkijat seuraavat vain kelvollisten yhdysvaltalaisten miesten tietoja, joilla on nmPC, ja seuraavat heitä vähintään kuuden kuukauden ajan tai tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä (≥ 1 väite eturauhassyövästä).
- Hoito apalutamidilla, darolutamidilla tai enzalutamidilla aloitettiin ensimmäistä kertaa nmPC-vaiheessa potilaan tunnistamisjakson aikana.
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksin päivämääränä
- Vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti oikeutettua lääketieteellisiin ja apteekkietuuksiin ennen indeksipäivää
- Vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoista kelpoisuutta apteekkietuuksiin indeksipäivän jälkeen, ellei potilas ole kuollut ennen 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita indeksipäivänä kirjattuja ARI:ita
- ARI-aineen tai abirateroniasetaatin käyttö ennen indeksipäivää
- Muu syöpädiagnoosi (paitsi eturauhas- ja ihosyöpä) 6 kuukauden perusjakson aikana
- Todisteet metastaattisesta taudista milloin tahansa ennen indeksipäivää tai 30 päivää sen jälkeen.
- Ei väitettä, jossa on diagnoosi hormoniherkästä maligniteettista (Z19.1) opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Darolutamidi
Osallistujat, joilla oli nmPC, joita ei aiemmin ollut hoidettu uusilla ARI:lla tai abirateroniasetaatilla ja saivat darolutamidia alkuhoitona.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen Komodo Research Databasea (KRD)
|
|
Enzalutamidi
Osallistujat, joilla oli nmPC, joita ei aiemmin ollut hoidettu uusilla ARI:llä tai abirateroniasetaatilla ja saivat enzalutamidia alkuhoitona.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen Komodo Research Databasea (KRD)
|
|
Apalutamidi
Osallistujat, joilla oli nmPC, joita ei aiemmin ollut hoidettu uusilla ARI:llä tai abirateroniasetaatilla ja saivat apalutamidia alkuhoitona.
|
Retrospektiivinen kohorttianalyysi käyttäen Komodo Research Databasea (KRD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ARI-hoidon lopettamiseen (päiviä) apalutamidille, darolutamidille ja enzalutamidille
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.8.2019–30.6.2023
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.8.2019–30.6.2023
|
|
Aika metastaattiseen eturauhassyöpään (mPC) etenemiseen (päiviä) apalutamidilla, darolutamidilla ja enzalutamidilla
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.8.2019–30.6.2023
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.8.2019–30.6.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava yhteenveto potilaan ominaisuuksista kohorttikohtaisesti lähtötilanteen aikana
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.5.2019 31.12.2022 asti
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1.5.2019 31.12.2022 asti
|
|
|
Kuvaava yhteenveto apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin määrätyn päivittäisen annoksen aloittamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
|
|
Kuvaava yhteenveto apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin määrätyn päivittäisen annoksen intensiteetin aloittamisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
|
|
Apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin annosmuutosten (lisää/pienentäminen) aloittaminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
|
|
Vaihtaminen apalutamidin, darolutamidin ja enzalutamidin välillä (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
|
|
Katettujen päivien osuus (PDC)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
PDC lasketaan jakamalla ei-päällekkäiset hoitopäivät kiinteän ajanjakson pituudella (6, 12, 18, 24 kuukautta) ja potilaskohtaisella hoidon kestolla.
|
Retrospektiivinen analyysi indeksin päivämäärästä 1. elokuuta 2019 30. kesäkuuta 2023 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .