一项观察性研究,旨在了解更多关于美国常规医疗中雄激素受体抑制剂的使用及其对非转移性前列腺癌男性患者的影响 (ARENA)
2024年4月7日 更新者:Bayer
美国非转移性前列腺癌 (nmPC) 患者的 ARI 治疗使用情况和结果
这是一项观察性研究,将从患有非转移性前列腺癌 (nmPC) 的男性中收集和研究数据,这些男性接受了“雄激素受体抑制剂”(ARI) 的常规治疗,包括达洛鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺。
前列腺癌是男性常见的癌症,起源于前列腺,前列腺是位于膀胱下方的男性生殖腺。 非转移性意味着癌症尚未扩散到身体的其他部位。
Darolutamide、enzalutamide 和 apalutamide 已在美国 (US) 成为批准用于 nmPC 的 ARI。 它们的作用是阻止雄激素(包括睾酮在内的男性性激素)附着在前列腺癌细胞的蛋白质上。 这有助于减缓癌细胞的生长。 参与者将根据批准的产品信息,在常规医疗护理中按照医生的处方接受治疗。
研究人员希望更多地了解 ARI 的使用以及它们如何影响现实世界中患有 nmPC 的男性。 研究人员只会纳入未接受过任何阻止男性性激素作用的新型药物治疗的男性。
本研究的主要目的是收集和研究患有 nmPC 的男性的以下信息:
- 他们按照医生的规定继续接受 ARI 治疗的时间长度。
- 从开始 ARI 治疗到癌症扩散到身体其他部位的时间长度。
数据将来自存储在美国名为科莫多研究数据集(KRD)的数据库中的参与者信息。
收集的数据时间为2019年5月至2023年6月。
研究人员将仅追踪符合条件的患有 nmPC 的美国男性的数据,并将跟踪他们至少 6 个月或直到研究结束。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受新型 ARI 治疗的被诊断患有 nmPC 的男性将从美国的科莫多研究数据集 (KRD) 中进行识别。
描述
纳入标准:
- 诊断患有前列腺癌的男性(≥1 次前列腺癌索赔)。
- 在患者识别期间的 nmPC 阶段首次开始使用阿帕鲁胺、达洛鲁胺或恩杂鲁胺治疗。
- 索引日期年龄 ≥ 18 岁
- 在索引日期之前至少有 6 个月的连续医疗和药品福利资格
- 除非患者在 6 个月前死亡,否则仅在索引日期后至少 6 个月的连续资格符合药品福利。
排除标准:
- 在索引日期记录有多种 ARI 的患者
- 在索引日期之前使用 ARI 药物或醋酸阿比特龙
- 6 个月基线期间的其他癌症诊断(前列腺癌和皮肤癌除外)
- 索引日期之前或之后 30 天的任何时间存在转移性疾病的证据。
- 没有索赔诊断为激素敏感恶性肿瘤状态(Z19.1) 学习期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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达洛鲁胺
患有 nmPC 的参与者之前未接受新型 ARI 或醋酸阿比特龙治疗,并接受 Darolutamide 作为初始治疗。
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使用科莫多研究数据库 (KRD) 进行回顾性队列分析
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恩杂鲁胺
患有 nmPC 的参与者之前未接受新型 ARI 或醋酸阿比特龙治疗,并接受恩杂鲁胺作为初始治疗。
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使用科莫多研究数据库 (KRD) 进行回顾性队列分析
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阿帕鲁胺
患有 nmPC 的参与者之前未接受新型 ARI 或醋酸阿比特龙治疗,并接受阿帕鲁胺作为初始治疗。
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使用科莫多研究数据库 (KRD) 进行回顾性队列分析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿帕鲁胺、达洛鲁胺和恩杂鲁胺的 ARI 停用时间(天)
大体时间:从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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阿帕鲁胺、达洛鲁胺和恩杂鲁胺进展为转移性前列腺癌 (mPC) 的时间(天)
大体时间:从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线期间按队列划分的患者特征的描述性总结
大体时间:从指数日期2019年5月1日至2022年12月31日的回顾性分析
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从指数日期2019年5月1日至2022年12月31日的回顾性分析
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开始阿帕鲁胺、达洛鲁胺和恩杂鲁胺每日处方剂量的描述性总结
大体时间:从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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阿帕鲁胺、达洛鲁胺和恩杂鲁胺的起始每日处方剂量强度的描述性总结
大体时间:从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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阿帕鲁胺、达洛鲁胺和恩杂鲁胺的起始剂量变化(增加/减少)(是/否)
大体时间:从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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在阿帕鲁胺、达洛鲁胺和恩杂鲁胺之间切换(是/否)
大体时间:从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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覆盖天数比例 (PDC)
大体时间:从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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PDC 的计算方法是将总非重叠供应天数除以固定时间间隔的长度(6、12、18、24 个月)以及患者特定的治疗持续时间。
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从指数日期2019年8月1日至2023年6月30日的回顾性分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (实际的)
2024年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月4日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22704
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案,以进行合法研究。
这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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