Наблюдательное исследование, позволяющее узнать больше об использовании ингибиторов андрогенных рецепторов и о том, как они влияют на мужчин с неметастатическим раком простаты при плановой медицинской помощи в США. (ARENA)
7 апреля 2024 г. обновлено: Bayer
Использование и результаты лечения ОРИ у пациентов с неметастатическим раком простаты (нмРПЖ) в США
Это обсервационное исследование, в котором будут собраны и изучены данные мужчин с неметастатическим раком предстательной железы (нмРПЖ), которые получали обычное лечение «ингибиторами андрогенных рецепторов» (ОРИ), включая даролутамид, энзалутамид и апалутамид.
Рак простаты — распространенный рак у мужчин, который начинается в предстательной железе — мужской репродуктивной железе, расположенной под мочевым пузырем. Неметастатический означает, что рак еще не распространился на другие части тела.
Даролутамид, энзалутамид и апалутамид уже одобрены в качестве ОРИ для лечения нмРП в США (США). Они действуют, блокируя прикрепление андрогенов (мужских половых гормонов, включая тестостерон) к белкам раковых клеток простаты. Это помогает замедлить рост раковых клеток. Участники будут получать лечение, назначенное врачами, во время планового медицинского ухода в соответствии с утвержденной информацией о продукте.
Исследователи хотят узнать больше об использовании ОРИ и о том, как они влияют на мужчин с нмРП в реальном мире. В число исследователей войдут только мужчины, которые не лечились каким-либо новым типом лекарств, блокирующих действие мужских половых гормонов.
Основная цель данного исследования — собрать и изучить информацию от мужчин с нмРП о:
- продолжительность лечения ОРИ, назначенного врачом.
- продолжительность времени от начала лечения ОРИ до распространения рака на другие части тела.
Данные будут получены из информации участников, хранящейся в базе данных под названием Komodo Research Dataset (KRD) в США.
Собранные данные будут осуществляться с мая 2019 года по июнь 2023 года.
Исследователи будут отслеживать данные только подходящих мужчин из США с помощью nmPC и будут следить за ними в течение как минимум 6 месяцев или до конца исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Bayer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с диагнозом нмПК, которым впервые было назначено новое ОРИ, будут идентифицированы по набору данных исследования Комодо (KRD) в США.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с диагнозом рак простаты (≥1 заявления по поводу рака простаты).
- Лечение апалутамидом, даролутамидом или энзалутамидом было начато впервые на этапе НРМП в период идентификации пациента.
- Возраст ≥ 18 лет на дату индексации
- Не менее 6 месяцев непрерывного права на получение медицинских и фармацевтических пособий до даты индексации.
- Не менее 6 месяцев непрерывного права на получение льгот только по аптекам после индексной даты, если только пациент не умер ранее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с множественными ОРИ, зарегистрированными на индексную дату
- Использование средства от ОРИ или абиратерона ацетата до даты индексации.
- Другой диагноз рака (кроме рака простаты и кожи) в течение 6-месячного исходного периода
- Признаки метастатического заболевания в любое время до или через 30 дней после индексной даты.
- Нет претензий с диагнозом гормонально-чувствительного злокачественного новообразования (Z19.1). в период обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Даролутамид
Участники с нмРП ранее не получали лечения новыми ОРИ или ацетатом абиратерона и получали даролутамид в качестве первоначального лечения.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием исследовательской базы данных Комодо (KRD)
|
|
Энзалутамид
Участники с нмРП ранее не лечились новыми ОРИ или ацетатом абиратерона и получали энзалутамид в качестве первоначального лечения.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием исследовательской базы данных Комодо (KRD)
|
|
Апалутамид
Участники с нмРП ранее не получали лечения новыми ОРИ или ацетатом абиратерона и получали апалутамид в качестве первоначального лечения.
|
Ретроспективный когортный анализ с использованием исследовательской базы данных Комодо (KRD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прекращения ОРИ (дни) для апалутамида, даролутамида и энзалутамида
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
|
Время до прогрессирования метастатического рака предстательной железы (мРПЖ) (дни) для апалутамида, даролутамида и энзалутамида
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательное резюме характеристик пациентов по когортам на исходном уровне
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
|
Краткое описание начала назначенной суточной дозы апалутамида, даролутамида и энзалутамида
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
|
|
Краткое описание начала назначенной интенсивности суточной дозы апалутамида, даролутамида и энзалутамида
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
|
|
Начало изменения дозы (увеличение/уменьшение) апалутамида, даролутамида и энзалутамида (да/нет)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
|
|
Переключение между апалутамидом, даролутамидом и энзалутамидом (да/нет)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
|
|
Доля охваченных дней (PDC)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
PDC рассчитывается путем деления общего количества непересекающихся дней поставки на продолжительность фиксированного временного интервала (6, 12, 18, 24 месяца) и на продолжительность лечения, специфичную для конкретного пациента.
|
Ретроспективный анализ с даты индексации 1 августа 2019 г. по 30 июня 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 22704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .