Um estudo observacional para aprender mais sobre o uso de inibidores de receptores de andrógenos e como eles afetam homens com câncer de próstata não metastático em cuidados médicos de rotina nos Estados Unidos (ARENA)
7 de abril de 2024 atualizado por: Bayer
Uso e resultados do tratamento de IRA em pacientes com câncer de próstata não metastático (nmPC) nos EUA
Este é um estudo observacional no qual os dados serão coletados e estudados de homens com câncer de próstata não metastático (nmPC) que receberam seu tratamento habitual com 'inibidores de receptores de andrógenos' (IRAs), incluindo darolutamida, enzalutamida e apalutamida.
O câncer de próstata é um câncer comum em homens que começa na próstata, uma glândula reprodutora masculina encontrada abaixo da bexiga. Não metastático significa que o câncer ainda não se espalhou para outras partes do corpo.
Darolutamida, enzalutamida e apalutamida já são IRAs aprovadas para nmPC nos Estados Unidos (EUA). Eles atuam bloqueando os andrógenos (hormônios sexuais masculinos, incluindo a testosterona) de se ligarem às proteínas das células cancerígenas da próstata. Isso ajuda a retardar o crescimento das células cancerígenas. Os participantes receberão seus tratamentos conforme prescrito por seus médicos durante os cuidados médicos de rotina de acordo com as informações do produto aprovado.
Os pesquisadores querem saber mais sobre o uso de IRAs e como elas afetam os homens com nmPC no mundo real. Os pesquisadores incluirão apenas homens que não foram tratados com nenhum novo tipo de medicamento que bloqueie a ação dos hormônios sexuais masculinos.
O principal objetivo deste estudo é coletar e estudar informações de homens com nmPC sobre:
- o período de tempo em que continuaram o tratamento com uma IRA, conforme prescrito pelos seus médicos.
- o período de tempo desde o início do tratamento com uma IRA até que o câncer se espalhe para outras partes do corpo.
Os dados virão das informações dos participantes armazenadas em um banco de dados chamado Komodo Research Dataset (KRD) nos EUA.
Os dados coletados serão de maio de 2019 a junho de 2023.
Os pesquisadores rastrearão apenas dados de homens norte-americanos elegíveis com nmPC e os acompanharão por um período mínimo de 6 meses ou até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens diagnosticados com nmPC aos quais foi prescrito um novo IRA pela primeira vez serão identificados no Komodo Research Dataset (KRD) nos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com diagnóstico de câncer de próstata (≥1 reivindicação de câncer de próstata).
- O tratamento com apalutamida, darolutamida ou enzalutamida foi iniciado pela primeira vez na fase nmPC durante o período de identificação do paciente.
- Idade ≥ 18 anos na data do índice
- Pelo menos 6 meses de elegibilidade contínua em benefícios médicos e farmacêuticos antes da data do índice
- Pelo menos 6 meses de elegibilidade contínua apenas em benefícios farmacêuticos após a data de índice, a menos que o paciente tenha morrido antes de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplas IRAs registradas na data do índice
- Uso de um agente IRA ou acetato de abiraterona antes da data do índice
- Outros diagnósticos de câncer (exceto câncer de próstata e de pele) durante o período inicial de 6 meses
- Evidência de doença metastática a qualquer momento antes ou 30 dias após a data do índice.
- Nenhuma reivindicação com diagnóstico de malignidade sensível a hormônios (Z19.1) durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Darolutamida
Participantes com nmPC não tratados anteriormente com novas IRAs ou acetato de abiraterona e receberam darolutamida como tratamento inicial.
|
Análise de coorte retrospectiva, usando Komodo Research Database (KRD)
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|
Enzalutamida
Participantes com nmPC não tratados anteriormente com novas IRAs ou acetato de abiraterona e receberam Enzalutamida como tratamento inicial.
|
Análise de coorte retrospectiva, usando Komodo Research Database (KRD)
|
|
Apalutamida
Participantes com nmPC não tratados anteriormente com novas IRAs ou acetato de abiraterona e receberam apalutamida como tratamento inicial.
|
Análise de coorte retrospectiva, usando Komodo Research Database (KRD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a descontinuação da IRA (dias) para apalutamida, darolutamida e enzalutamida
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
|
Tempo para progressão para câncer de próstata metastático (mPC) (dias) para apalutamida, darolutamida e enzalutamida
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo descritivo das características dos pacientes por coorte durante a linha de base
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice 01 de maio de 2019 até 31 de dezembro de 2022
|
Análise retrospectiva da data do índice 01 de maio de 2019 até 31 de dezembro de 2022
|
|
|
Resumo descritivo do início da dose diária prescrita de apalutamida, darolutamida e enzalutamida
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
|
|
Resumo descritivo da intensidade da dose diária prescrita inicial de apalutamida, darolutamida e enzalutamida
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
|
|
Iniciar alterações de dose (aumento/diminuição) de apalutamida, darolutamida e enzalutamida (sim/não)
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
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|
|
Alternar entre apalutamida, darolutamida e enzalutamida (sim/não)
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
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Proporção de dias cobertos (PDC)
Prazo: Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
O PDC é calculado dividindo o total de dias não sobrepostos de fornecimento pela duração de um intervalo de tempo fixo (6, 12, 18, 24 meses) e pela duração do tratamento específico do paciente.
|
Análise retrospectiva da data do índice 01 de agosto de 2019 até 30 de junho de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para partilha responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima.
Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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