Un estudio observacional para obtener más información sobre el uso de inhibidores de los receptores de andrógenos y cómo afectan a los hombres con cáncer de próstata no metastásico en la atención médica de rutina en los Estados Unidos (ARENA)
7 de abril de 2024 actualizado por: Bayer
Uso y resultados del tratamiento de IRA en pacientes con cáncer de próstata no metastásico (nmPC) en los EE. UU.
Este es un estudio observacional en el que se recopilarán y estudiarán datos de hombres con cáncer de próstata no metastásico (nmPC) que recibieron su tratamiento habitual con 'inhibidores de los receptores de andrógenos' (IRA), incluidos darolutamida, enzalutamida y apalutamida.
El cáncer de próstata es un cáncer común en los hombres que comienza en la glándula prostática, una glándula reproductiva masculina que se encuentra debajo de la vejiga. No metastásico significa que el cáncer aún no se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
La darolutamida, la enzalutamida y la apalutamida ya son IRA aprobadas para el nmPC en los Estados Unidos (EE. UU.). Actúan bloqueando la unión de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas, incluida la testosterona) a las proteínas de las células cancerosas de la próstata. Esto ayuda a ralentizar el crecimiento de las células cancerosas. Los participantes recibirán sus tratamientos según lo prescrito por sus médicos durante la atención médica de rutina de acuerdo con la información del producto aprobado.
Los investigadores quieren saber más sobre el uso de las IRA y cómo afectan a los hombres con nmPC en el mundo real. Los investigadores solo incluirán hombres que no hayan sido tratados con ningún tipo nuevo de medicamento que bloquee la acción de las hormonas sexuales masculinas.
El objetivo principal de este estudio es recopilar y estudiar información de hombres con nmPC sobre:
- el tiempo que continuaron el tratamiento con una IRA prescrito por sus médicos.
- el período de tiempo desde el inicio del tratamiento con una IRA hasta que el cáncer se disemina a otras partes del cuerpo.
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en una base de datos llamada Komodo Research Dataset (KRD) en los EE. UU.
Los datos recogidos serán desde mayo de 2019 hasta junio de 2023.
Los investigadores solo rastrearán los datos de hombres estadounidenses elegibles con nmPC y los seguirán durante un mínimo de 6 meses o hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los hombres diagnosticados con nmPC a quienes se les recetó una nueva IRA por primera vez serán identificados a partir del conjunto de datos de investigación de Komodo (KRD) en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres diagnosticados con cáncer de próstata (≥1 reclamo por cáncer de próstata).
- El tratamiento con apalutamida, darolutamida o enzalutamida se inició por primera vez en la etapa nmPC durante el período de identificación del paciente.
- Edad ≥ 18 años en la fecha índice
- Al menos 6 meses de elegibilidad continua en beneficios médicos y de farmacia antes de la fecha índice
- Al menos 6 meses de elegibilidad continua solo en beneficios de farmacia después de la fecha índice, a menos que el paciente haya fallecido antes de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples IRA registrados en la fecha índice
- Uso de un agente contra las IRA o acetato de abiraterona antes de la fecha índice
- Otros diagnósticos de cáncer (excepto cáncer de próstata y piel) durante el período inicial de 6 meses
- Evidencia de enfermedad metastásica en cualquier momento antes o 30 días después de la fecha índice.
- Sin reclamación con diagnóstico de estado de malignidad sensible a hormonas (Z19.1) durante el periodo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Darolutamida
Participantes con nmPC que no habían sido tratados previamente con nuevas IRA o acetato de abiraterona y recibieron darolutamida como tratamiento inicial.
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Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos de investigación Komodo (KRD)
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Enzalutamida
Participantes con nmPC que no habían sido tratados previamente con nuevas IRA o acetato de abiraterona y recibieron enzalutamida como tratamiento inicial.
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Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos de investigación Komodo (KRD)
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Apalutamida
Participantes con nmPC que no habían sido tratados previamente con nuevas IRA o acetato de abiraterona y recibieron apalutamida como tratamiento inicial.
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Análisis de cohorte retrospectivo, utilizando la base de datos de investigación Komodo (KRD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la interrupción de las IRA (días) para apalutamida, darolutamida y enzalutamida
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Tiempo hasta la progresión a cáncer de próstata metastásico (PCm) (días) para apalutamida, darolutamida y enzalutamida
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen descriptivo de las características de los pacientes por cohorte durante el inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de mayo de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2022
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Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de mayo de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2022
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Resumen descriptivo de la dosis diaria prescrita inicial de apalutamida, darolutamida y enzalutamida
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Resumen descriptivo de la intensidad de la dosis diaria prescrita inicial de apalutamida, darolutamida y enzalutamida
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Inicio de cambios de dosis (aumento/disminución) de apalutamida, darolutamida y enzalutamida (sí/no)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Cambio entre apalutamida, darolutamida y enzalutamida (sí/no)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Proporción de días cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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El PDC se calcula dividiendo el total de días de suministro que no se superponen por la duración de un intervalo de tiempo fijo (6, 12, 18, 24 meses) y por la duración del tratamiento específico del paciente.
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Análisis retrospectivo desde la fecha del índice 01 de agosto de 2019 hasta el 30 de junio de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .