脊椎定位放射線手術を受けている転移性硬膜外脊髄圧迫の高リスク患者に対するリスク適応型脊髄/尾拘束緩和
2026年4月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
MESCC患者に対する臍帯線量漸増脊椎定位放射線手術(CDE-SSRS)と呼ばれる手術の安全性について学ぶ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 プロトコルの主な目的は、MESCC の参加者における CDE-SSRS 単独の安全性を確立することです。 具体的には、RM リスクを 1% 以下に維持することを目指します。 RM は、マコーミック スコア (つまり、グレード D) に従って非機能不全麻痺として定義されます。
二次目標 二次目標には、Brief Pain Inventory で測定される疼痛コントロール、EQ-5D で測定される生活の質、MDASI-SP で測定される症状負荷、全生存期間、毒性、歩行率、費用対効果が含まれます。 LC は、SPINO 基準に従って、研究放射線科医によって連続 MRI スキャンを使用して放射線写真的に定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amol Ghia, MD
- 電話番号：(832) 628-7357
- メール：ajghia@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Amol Ghia, MD
- 電話番号：832-628-7357
- メール：ajghia@mdanderson.org
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主任研究者：
- Amol Ghia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 登録後4週間以内の脊椎MRIで脊椎転移がX線撮影で記録されている
- 脊髄転移が脊髄または馬尾に近接しているため、PI あたり少なくとも 14 Gy の GTV Dmin を達成できない
- すべての参加者は、脊髄 0.01 cc に 14 ～ 16 Gy を照射するか、馬尾 0.01 cc に 18 ～ 20 Gy を照射することで、対象部位でシングル フラクション SSRS を受けることができなければなりません。 治療の目標は、治療医師の裁量で、GTV Dmin 14 Gy を達成する、リスクのある臓器への最小線量を選択することです。
- 1 回のセッションで照射される脊椎内の転移に関与する最大 3 つの連続した椎骨レベル
- すべての参加者は、指定された関心部位で少なくとも 18 Gy の線量までのシングルフラクション脊椎放射線手術を受けることができなければなりません。
- すべての参加者は、C1 から S2 までの脊椎レベルの関心部位を持っている必要があります
- 署名されたインフォームドコンセント
- 超放射線感受性の組織像を除く癌の診断 (4.2 を参照)
- 臍帯圧迫レベルの影響を受ける四肢の運動強度が 5 段階中 4 以上
- ECOG ≤ 2
除外基準:
- 超放射線感受性の組織型（リンパ腫、多発性骨髄腫/形質細胞腫）を持つ参加者
- 脊椎の対象部位における放射線の既往歴
- 60分以上快適に仰向けに横たわることができない
- 圧迫による進行性の神経障害
- MRIを取得できない
- MRシミュレーションを受けることができない、または拒否される
- いかなる理由であってもシングルフラクション SSRS の対象にはなりません
- 妊娠中の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線手術
周囲の健康な組織を避けながら、脊椎がんに正確に放射線を照射する非侵襲的、非外科的処置です。
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RTx から提供
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年。
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amol Ghia, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。