Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico-aangepaste ontspanning van het ruggenmerg/cauda-beperking voor hoogrisicopatiënten met gemetastaseerde epidurale compressie van het ruggenmerg die stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom ondergaan

13 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om meer te weten te komen over de veiligheid van een procedure genaamd cord dose geëscaleerde wervelkolom stereotactische radiochirurgie (CDE-SSRS) bij patiënten met MESCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen De primaire doelstellingen van het protocol zijn het vaststellen van de veiligheid van alleen CDE-SSRS bij deelnemers met MESCC. Concreet streven wij ernaar om een ​​RM-risico van niet meer dan 1% te handhaven. RM zal worden gedefinieerd als niet-functionele parese volgens de McCormick-score (d.w.z. graad D).

Secundaire doelstellingen Secundaire doelstellingen omvatten pijnbeheersing zoals gemeten door de Brief Pain Inventory, kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D, symptoomlast zoals gemeten door de MDASI-SP, algehele overleving, toxiciteit, ambulante snelheid en kosteneffectiviteit. LC zal radiografisch worden gedefinieerd met seriële MRI-scans door de onderzoeksradioloog volgens de SPINO-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amol Ghia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
  2. Röntgenologisch gedocumenteerde wervelmetastasen op MRI van de wervelkolom binnen 4 weken na registratie
  3. Nabijheid van wervelkolommetastasen tot ruggenmerg of cauda equina, waardoor een GTV Dmin van ten minste 14 Gy per PI niet kan worden bereikt
  4. Alle deelnemers moeten een enkele fractie SSRS kunnen ontvangen op de betreffende plaats, waarbij 0,01 cc van het ruggenmerg 14-16 Gy ontvangt en/of 0,01 cc van de cauda equina 18-20 Gy ontvangt. Het doel van de behandeling is het selecteren van de minimale dosis voor het risicoorgaan waarmee een GTV Dmin van 14 Gy wordt bereikt, naar goeddunken van de behandelend arts.
  5. Maximaal 3 aaneengesloten wervelniveaus betrokken bij metastasen in de wervelkolom, te bestralen in één sessie
  6. Alle deelnemers moeten op de aangewezen plaats van belang een radiochirurgie van de wervelkolom met een enkele fractie kunnen ondergaan, tot een dosis van ten minste 18 Gy
  7. Alle deelnemers moeten een interessante locatie op wervelniveau hebben, van C1 tot S2
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  9. Diagnose van kanker met uitzondering van ultra-radiogevoelige histologieën (zie 4.2)
  10. Motorische kracht ≥ 4 van de 5 in ledematen of ledematen die beïnvloed zijn door de mate van compressie van het snoer
  11. ECOG ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met ultra-radiogevoelige histologieën (lymfoom, multipel myeloom/plasmacytoom)
  2. Voorgeschiedenis van bestraling op de betreffende wervelkolom
  3. Onvermogen om ≥ 60 minuten comfortabel op de rug te liggen
  4. Progressieve neurologische gebreken als gevolg van compressie
  5. Onvermogen om een ​​MRI te verkrijgen
  6. Onvermogen of weigering om een ​​MR-simulatie te ondergaan
  7. Komt om welke reden dan ook niet in aanmerking voor SSRS met één fractie
  8. Deelnemers die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische radiochirurgie
Een niet-invasieve, niet-chirurgische procedure die kanker op de wervelkolom nauwkeurig bestraalt en omringend, gezond weefsel vermijdt.
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Gegeven door RTx
Andere namen:
  • CDE-SSRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Brainlab AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren