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Relaxation de la moelle épinière/cauda adaptée au risque pour les patients à haut risque présentant une compression médullaire épidurale métastatique subissant une radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale

13 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour en savoir plus sur la sécurité d'une procédure appelée radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale à dose croissante dans le cordon (CDE-SSRS) chez les patients atteints de MESCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux Les principaux objectifs du protocole sont d'établir la sécurité du CDE-SSRS seul chez les participants atteints de MESCC. Plus précisément, nous visons à maintenir un risque RM ne dépassant pas 1 %. RM sera défini comme une parésie non fonctionnelle selon le score de McCormick (c'est-à-dire Grade D).

Objectifs secondaires Les objectifs secondaires comprennent le contrôle de la douleur tel que mesuré par le Brief Pain Inventory, qualité de vie telle que mesurée par l'EQ-5D, charge des symptômes telle que mesurée par le MDASI-SP, survie globale, toxicité, taux ambulatoire et rentabilité. La LC sera définie radiographiquement avec des IRM en série par le radiologue de l'étude selon les critères SPINO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amol Ghia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Supérieur ou égal à 18 ans
  2. Métastases vertébrales documentées radiographiquement sur l'IRM de la colonne vertébrale dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  3. Proximité des métastases vertébrales à la moelle épinière ou à la queue de cheval qui empêche d'atteindre un GTV Dmin d'au moins 14 Gy selon l'IP
  4. Tous les participants doivent être en mesure de recevoir une fraction unique de SSRS sur le site d'intérêt avec 0,01 cc de la moelle épinière recevant 14 à 16 Gy et/ou 0,01 cc de la queue de cheval recevant 18 à 20 Gy. L'objectif du traitement est de sélectionner la dose minimale administrée à l'organe à risque qui permettra d'atteindre un GTV Dmin de 14 Gy à la discrétion du médecin traitant.
  5. Maximum de 3 niveaux vertébraux contigus impliqués dans des métastases dans la colonne vertébrale à irradier en une seule séance
  6. Tous les participants doivent être en mesure de recevoir une radiochirurgie de la colonne vertébrale à fraction unique sur le site d'intérêt désigné à au moins une dose de 18 Gy.
  7. Tous les participants doivent avoir un site d'intérêt au niveau vertébral de C1 à S2
  8. Consentement éclairé signé
  9. Diagnostic des cancers hors histologies ultra-radiosensibles (voir 4.2)
  10. Force motrice ≥ 4 sur 5 dans les extrémités affectées par le niveau de compression du cordon
  11. ECOG ≤ 2

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des histologies ultra-radiosensibles (lymphome, myélome multiple/plasmacytome)
  2. Antécédents de radiothérapie au site rachidien d'intérêt
  3. Incapacité de s'allonger confortablement sur le dos pendant ≥ 60 minutes
  4. Déficits neurologiques progressifs dus à la compression
  5. Impossibilité d'obtenir une IRM
  6. Impossibilité ou refus de subir une simulation IRM
  7. Non éligible au SSRS à fraction unique pour quelque raison que ce soit
  8. Les participantes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique
Une procédure non invasive et non chirurgicale qui délivre avec précision un rayonnement au cancer de la colonne vertébrale tout en évitant les tissus sains environnants.
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Donné par RTx
Autres noms:
  • CDE-SSRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Brainlab AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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