Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset rygmarvs-/Cauda-afslapning for højrisikopatienter med metastatisk epidural rygmarvskompression, der gennemgår rygsøjlestereotaktisk radiokirurgi

3. januar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære om sikkerheden ved en procedure kaldet cord dosis eskaleret rygsøjle stereotaktisk radiokirurgi (CDE-SSRS) hos patienter med MESCC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål De primære protokolmål er at etablere sikkerheden af ​​CDE-SSRS alene hos deltagere med MESCC. Konkret tilstræber vi at fastholde en RM-risiko, der ikke er større end 1 %. RM vil blive defineret som ikke-funktionel parese i henhold til McCormick-score (dvs. grad D).

Sekundære mål Sekundære mål omfatter smertekontrol målt ved Brief Pain Inventory, livskvalitet målt ved EQ-5D, symptombyrde målt ved MDASI-SP, samlet overlevelse, toksicitet, ambulatorisk rate og omkostningseffektivitet. LC vil blive defineret radiografisk med serielle MR-scanninger af undersøgelsens radiolog i henhold til SPINO-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amol Ghia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Større end eller lig med 18 år gammel
  2. Radiografisk dokumenteret spinal metastase på rygsøjlen MR inden for 4 uger efter registrering
  3. Nærhed af spinal metastaser til rygmarv eller cauda equina, hvilket udelukker opnåelse af en GTV Dmin på mindst 14 Gy pr. PI
  4. Alle deltagere skal være i stand til at modtage enkelt fraktion SSRS på det interessante sted, hvor 0,01 cc af rygmarven modtager 14-16 Gy og/eller 0,01 cc af cauda equina, der modtager 18-20 Gy. Målet med behandlingen er at vælge den minimale dosis til det udsatte organ, som vil opnå en GTV Dmin på 14 Gy efter den behandlende læges skøn.
  5. Maksimalt 3 sammenhængende vertebrale niveauer involveret med metastaser i rygsøjlen, der skal bestråles i en enkelt session
  6. Alle deltagere skal være i stand til at modtage en enkelt fraktion af rygsøjlen radiokirurgi på det udpegede sted af interesse til mindst en dosis på 18 Gy
  7. Alle deltagere skal have et interessested på hvirvelniveau fra C1 til S2
  8. Underskrevet informeret samtykke
  9. Diagnose af kræft med undtagelse af ultra-radiosensitive histologier (se 4.2)
  10. Motorisk styrke ≥ 4 ud af 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af ledningskompression
  11. ECOG ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med ultra-radiosensitive histologier (lymfom, myelomatose/plasmacytom)
  2. Tidligere historie med stråling på det spinale sted af interesse
  3. Manglende evne til at ligge komfortabelt på ryggen i ≥ 60 minutter
  4. Progressive neurologiske underskud på grund af kompression
  5. Manglende evne til at få en MR
  6. Manglende evne eller afvisning af at gennemgå en MR-simulering
  7. Ingen berettiget til enkelt fraktion SSRS af nogen grund
  8. Deltagere, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk radiokirurgi
En ikke-invasiv, ikke-kirurgisk procedure, der præcist leverer stråling til kræft på rygsøjlen og samtidig undgår omgivende, sundt væv.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Givet af RTx
Andre navne:
  • CDE-SSRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Brainlab AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygrad

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner