Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relaksacja rdzenia kręgowego/ogona dostosowana do ryzyka dla pacjentów wysokiego ryzyka z przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby poznać bezpieczeństwo zabiegu zwanego stereotaktyczną radiochirurgią kręgosłupa ze eskalacją dawki pępowiny (CDE-SSRS) u pacjentów z MESCC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główne cele Podstawowymi celami protokołu jest ustalenie bezpieczeństwa samego CDE-SSRS u uczestników z MESCC. W szczególności naszym celem jest utrzymanie ryzyka RM nie większego niż 1%. RM zostanie zdefiniowane jako niedowład niefunkcjonalny według skali McCormicka (tj. stopień D).

Cele drugorzędne Cele drugorzędne obejmują kontrolę bólu mierzoną za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, jakość życia mierzoną za pomocą EQ-5D, nasilenie objawów mierzone za pomocą MDASI-SP, przeżycie całkowite, toksyczność, wskaźnik ambulatoryjny i opłacalność. LC zostanie określona radiologicznie na podstawie seryjnych skanów MRI przez radiologa prowadzącego badanie zgodnie z kryteriami SPINO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amol Ghia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Udokumentowane radiologicznie przerzuty do kręgosłupa w badaniu MRI kręgosłupa w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  3. Bliskość przerzutów do rdzenia kręgowego lub ogona końskiego, która uniemożliwia osiągnięcie GTV Dmin wynoszącego co najmniej 14 Gy na PI
  4. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie otrzymać pojedynczą frakcję SSRS w wybranym miejscu, przy czym 0,01 cm3 rdzenia kręgowego otrzymuje 14-16 Gy i/lub 0,01 cm3 ogona końskiego otrzymując 18-20 Gy. Celem leczenia jest wybranie minimalnej dawki dla zagrożonego narządu, która według uznania lekarza prowadzącego umożliwi osiągnięcie GTV Dmin wynoszącego 14 Gy.
  5. Maksymalnie 3 sąsiadujące ze sobą poziomy kręgów objęte przerzutami w kręgosłupie należy napromieniać podczas jednej sesji
  6. Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość poddania się jednofrakcyjnej radiochirurgii kręgosłupa w wyznaczonym miejscu, co najmniej w dawce 18 Gy
  7. Wszyscy uczestnicy muszą mieć interesujące miejsce na poziomie kręgosłupa od C1 do S2
  8. Podpisana świadoma zgoda
  9. Rozpoznanie raka z wyłączeniem histologii ultraradiowrażliwych (patrz 4.2)
  10. Siła silnika ≥ 4 z 5 w kończynie lub kończynach dotkniętych poziomem kompresji sznurka
  11. ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z ultraradiowrażliwymi histologiami (chłoniak, szpiczak mnogi/plazmacytoma)
  2. Wcześniejsza historia napromieniania w wybranym miejscu kręgosłupa
  3. Niemożność wygodnego leżenia na wznak przez ≥ 60 minut
  4. Postępujące deficyty neurologiczne spowodowane uciskiem
  5. Niemożność uzyskania rezonansu magnetycznego
  6. Niemożność lub odmowa poddania się symulacji MR
  7. Z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikuje się do jednofrakcyjnego SSRS
  8. Uczestniczki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna
Nieinwazyjna, niechirurgiczna procedura, która precyzyjnie dostarcza promieniowanie w kierunku raka kręgosłupa, omijając otaczającą, zdrową tkankę.
Podane przez RTx
Inne nazwy:
  • CDE-SSRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj