- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06204315
Relaksacja rdzenia kręgowego/ogona dostosowana do ryzyka dla pacjentów wysokiego ryzyka z przerzutowym zewnątrzoponowym uciskiem rdzenia kręgowego poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele Podstawowymi celami protokołu jest ustalenie bezpieczeństwa samego CDE-SSRS u uczestników z MESCC. W szczególności naszym celem jest utrzymanie ryzyka RM nie większego niż 1%. RM zostanie zdefiniowane jako niedowład niefunkcjonalny według skali McCormicka (tj. stopień D).
Cele drugorzędne Cele drugorzędne obejmują kontrolę bólu mierzoną za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu, jakość życia mierzoną za pomocą EQ-5D, nasilenie objawów mierzone za pomocą MDASI-SP, przeżycie całkowite, toksyczność, wskaźnik ambulatoryjny i opłacalność. LC zostanie określona radiologicznie na podstawie seryjnych skanów MRI przez radiologa prowadzącego badanie zgodnie z kryteriami SPINO.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amol Ghia, MD
- Numer telefonu: (832) 628-7357
- E-mail: ajghia@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Amol Ghia, MD
- Numer telefonu: 832-628-7357
- E-mail: ajghia@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Amol Ghia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Udokumentowane radiologicznie przerzuty do kręgosłupa w badaniu MRI kręgosłupa w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Bliskość przerzutów do rdzenia kręgowego lub ogona końskiego, która uniemożliwia osiągnięcie GTV Dmin wynoszącego co najmniej 14 Gy na PI
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie otrzymać pojedynczą frakcję SSRS w wybranym miejscu, przy czym 0,01 cm3 rdzenia kręgowego otrzymuje 14-16 Gy i/lub 0,01 cm3 ogona końskiego otrzymując 18-20 Gy. Celem leczenia jest wybranie minimalnej dawki dla zagrożonego narządu, która według uznania lekarza prowadzącego umożliwi osiągnięcie GTV Dmin wynoszącego 14 Gy.
- Maksymalnie 3 sąsiadujące ze sobą poziomy kręgów objęte przerzutami w kręgosłupie należy napromieniać podczas jednej sesji
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość poddania się jednofrakcyjnej radiochirurgii kręgosłupa w wyznaczonym miejscu, co najmniej w dawce 18 Gy
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć interesujące miejsce na poziomie kręgosłupa od C1 do S2
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozpoznanie raka z wyłączeniem histologii ultraradiowrażliwych (patrz 4.2)
- Siła silnika ≥ 4 z 5 w kończynie lub kończynach dotkniętych poziomem kompresji sznurka
- ECOG ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ultraradiowrażliwymi histologiami (chłoniak, szpiczak mnogi/plazmacytoma)
- Wcześniejsza historia napromieniania w wybranym miejscu kręgosłupa
- Niemożność wygodnego leżenia na wznak przez ≥ 60 minut
- Postępujące deficyty neurologiczne spowodowane uciskiem
- Niemożność uzyskania rezonansu magnetycznego
- Niemożność lub odmowa poddania się symulacji MR
- Z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikuje się do jednofrakcyjnego SSRS
- Uczestniczki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna
Nieinwazyjna, niechirurgiczna procedura, która precyzyjnie dostarcza promieniowanie w kierunku raka kręgosłupa, omijając otaczającą, zdrową tkankę.
|
Podane przez RTx
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Kompresja rdzenia kręgowego
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0287
- NCI-2024-00049 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .