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Relaxamento de restrição da medula espinhal/cauda adaptado ao risco para pacientes de alto risco com compressão epidural metastática da medula espinhal submetidos à radiocirurgia estereotáxica da coluna

13 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber mais sobre a segurança de um procedimento denominado radiocirurgia estereotáxica da coluna vertebral com dose escalonada no cordão (CDE-SSRS) em pacientes com MESCC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos primários Os objetivos primários do protocolo são estabelecer a segurança do CDE-SSRS sozinho em participantes com MESCC. Especificamente, pretendemos manter um risco de RM não superior a 1%. RM será definida como paresia não funcional de acordo com a pontuação de McCormick (ou seja, Grau D).

Objetivos secundários Os objetivos secundários incluem o controle da dor medido pelo Brief Pain Inventory, qualidade de vida medida pelo EQ-5D, carga de sintomas medida pelo MDASI-SP, sobrevida global, toxicidade, taxa ambulatorial e custo-efetividade. A LC será definida radiograficamente com exames de ressonância magnética seriados pelo radiologista do estudo de acordo com os critérios SPINO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amol Ghia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior ou igual a 18 anos
  2. Metástase espinhal documentada radiograficamente na ressonância magnética da coluna dentro de 4 semanas após o registro
  3. Proximidade da metástase espinhal com a medula espinhal ou cauda eqüina que impede atingir um GTV Dmin de pelo menos 14 Gy por PI
  4. Todos os participantes devem ser capazes de receber SSRS de fração única no local de interesse com 0,01 cc da medula espinhal recebendo 14-16 Gy e/ou 0,01 cc da cauda equina recebendo 18-20 Gy. O objetivo do tratamento é selecionar a dose mínima para o órgão em risco que atingirá um GTV Dmin de 14 Gy, a critério do médico assistente.
  5. Máximo de 3 níveis vertebrais contíguos envolvidos com metástase na coluna vertebral a serem irradiados em uma única sessão
  6. Todos os participantes devem ser capazes de receber uma radiocirurgia de coluna de fração única no local de interesse designado com pelo menos uma dose de 18 Gy
  7. Todos os participantes devem ter um local de interesse no nível vertebral de C1 a S2
  8. Consentimento informado assinado
  9. Diagnóstico de câncer excluindo histologias ultra-radiossensíveis (ver 4.2)
  10. Força motora ≥ 4 de 5 na extremidade ou extremidades afetadas pelo nível de compressão medular
  11. ECOG ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Participantes com histologias ultrarradiossensíveis (linfoma, mieloma múltiplo/plasmocitoma)
  2. História prévia de radiação no local espinhal de interesse
  3. Incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal confortavelmente por ≥ 60 minutos
  4. Déficits neurológicos progressivos devido à compressão
  5. Incapacidade de obter uma ressonância magnética
  6. Incapacidade ou recusa em submeter-se a uma simulação de RM
  7. Não é elegível para SSRS de fração única por qualquer motivo
  8. Participantes que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica
Um procedimento não invasivo e não cirúrgico que aplica radiação com precisão ao câncer na coluna, evitando o tecido saudável circundante.
Dado por RTx
Outros nomes:
  • CDE-SSRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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