- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06204315
Relaxamento de restrição da medula espinhal/cauda adaptado ao risco para pacientes de alto risco com compressão epidural metastática da medula espinhal submetidos à radiocirurgia estereotáxica da coluna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários Os objetivos primários do protocolo são estabelecer a segurança do CDE-SSRS sozinho em participantes com MESCC. Especificamente, pretendemos manter um risco de RM não superior a 1%. RM será definida como paresia não funcional de acordo com a pontuação de McCormick (ou seja, Grau D).
Objetivos secundários Os objetivos secundários incluem o controle da dor medido pelo Brief Pain Inventory, qualidade de vida medida pelo EQ-5D, carga de sintomas medida pelo MDASI-SP, sobrevida global, toxicidade, taxa ambulatorial e custo-efetividade. A LC será definida radiograficamente com exames de ressonância magnética seriados pelo radiologista do estudo de acordo com os critérios SPINO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amol Ghia, MD
- Número de telefone: (832) 628-7357
- E-mail: ajghia@mdanderson.org
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Amol Ghia, MD
- Número de telefone: 832-628-7357
- E-mail: ajghia@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Amol Ghia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Metástase espinhal documentada radiograficamente na ressonância magnética da coluna dentro de 4 semanas após o registro
- Proximidade da metástase espinhal com a medula espinhal ou cauda eqüina que impede atingir um GTV Dmin de pelo menos 14 Gy por PI
- Todos os participantes devem ser capazes de receber SSRS de fração única no local de interesse com 0,01 cc da medula espinhal recebendo 14-16 Gy e/ou 0,01 cc da cauda equina recebendo 18-20 Gy. O objetivo do tratamento é selecionar a dose mínima para o órgão em risco que atingirá um GTV Dmin de 14 Gy, a critério do médico assistente.
- Máximo de 3 níveis vertebrais contíguos envolvidos com metástase na coluna vertebral a serem irradiados em uma única sessão
- Todos os participantes devem ser capazes de receber uma radiocirurgia de coluna de fração única no local de interesse designado com pelo menos uma dose de 18 Gy
- Todos os participantes devem ter um local de interesse no nível vertebral de C1 a S2
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de câncer excluindo histologias ultra-radiossensíveis (ver 4.2)
- Força motora ≥ 4 de 5 na extremidade ou extremidades afetadas pelo nível de compressão medular
- ECOG ≤ 2
Critério de exclusão:
- Participantes com histologias ultrarradiossensíveis (linfoma, mieloma múltiplo/plasmocitoma)
- História prévia de radiação no local espinhal de interesse
- Incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal confortavelmente por ≥ 60 minutos
- Déficits neurológicos progressivos devido à compressão
- Incapacidade de obter uma ressonância magnética
- Incapacidade ou recusa em submeter-se a uma simulação de RM
- Não é elegível para SSRS de fração única por qualquer motivo
- Participantes que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica
Um procedimento não invasivo e não cirúrgico que aplica radiação com precisão ao câncer na coluna, evitando o tecido saudável circundante.
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Dado por RTx
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
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Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Compressão da Medula Espinhal
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0287
- NCI-2024-00049 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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