Riskiin mukautettu selkäytimen/cauda-rajoitteen rentoutus korkean riskin potilaille, joilla on metastasoitunut epiduraalinen selkäydinpuristus ja jotka saavat selkärangan stereotaktista radiokirurgiaa
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi lisätietoja toimenpiteen turvallisuudesta, jota kutsutaan napanuoraannosten eskaloituneeksi selkärangan stereotaktiseksi radiokirurgiaksi (CDE-SSRS) potilailla, joilla on MESCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet Protokollan ensisijaiset tavoitteet ovat yksinomaan CDE-SSRS:n turvallisuuden varmistaminen osallistujilla, joilla on MESCC. Erityisesti pyrimme pitämään RM-riskin enintään 1 %:ssa. RM määritellään ei-toiminnalliseksi pareesiksi McCormickin pistemäärän mukaan (eli luokka D).
Toissijaiset tavoitteet Toissijaisia tavoitteita ovat kivunhallinta lyhyen kipuinventaarin avulla mitattuna, elämänlaatu EQ-5D:llä mitattuna, oireiden kuormitus MDASI-SP:llä mitattuna, kokonaiseloonjääminen, toksisuus, kulkunopeus ja kustannustehokkuus. Tutkimusradiologi määrittää LC:n radiografisesti sarja-MRI-skannauksilla SPINO-kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amol Ghia, MD
- Puhelinnumero: (832) 628-7357
- Sähköposti: ajghia@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amol Ghia, MD
- Puhelinnumero: 832-628-7357
- Sähköposti: ajghia@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Amol Ghia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
- Röntgenografisesti dokumentoitu selkärangan etäpesäke selkärangan magneettikuvauksessa 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Selkäytimen etäpesäkkeiden läheisyys selkäytimeen tai cauda equinaan, mikä estää saavuttamasta vähintään 14 Gy:n GTV Dmin:tä PI:tä kohti
- Kaikkien osallistujien on kyettävä vastaanottamaan yhden fraktion SSRS kiinnostuksen kohteena olevalla alueella siten, että 0,01 cc selkäytimestä saa 14-16 Gy ja/tai 0,01 cc cauda equina saa 18-20 Gy. Hoidon tavoitteena on valita riskialtis elimelle pienin annos, joka saavuttaa 14 Gy:n GTV Dmin:n hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Enintään 3 vierekkäistä nikamatasoa, jotka liittyvät metastaaseihin selkärangassa, jotka säteilytetään yhdessä istunnossa
- Kaikkien osallistujien on voitava vastaanottaa yhden fraktion selkärangan radiokirurgia nimetyssä kiinnostavassa paikassa vähintään 18 Gy:n annoksella
- Kaikilla osallistujilla on oltava nikamatason kiinnostava paikka C1:stä S2:een
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Syövän diagnoosi, lukuun ottamatta ultra-radiosensitiivistä histologiaa (katso 4.2)
- Moottorin voimakkuus ≥ 4/5 raajoissa tai raajoissa, joihin johdon puristustaso vaikuttaa
- ECOG ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ultra-säteilyherkkä histologia (lymfooma, multippeli myelooma/plasmasytooma)
- Aiempi säteilyhistoria kiinnostavassa selkärangassa
- Kyvyttömyys makaa selällään mukavasti ≥ 60 minuuttia
- Kompressiosta johtuvat etenevät neurologiset puutteet
- Kyvyttömyys saada magneettikuvausta
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen MR-simulaatiosta
- Ei oikeutettu yhden murto-osan SSRS:ään mistään syystä
- Raskaana olevat osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
Ei-invasiivinen, ei-kirurginen toimenpide, joka tuottaa tarkasti säteilyä selkärangan syöpään välttäen samalla ympäröivää tervettä kudosta.
|
RTx:n antama
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0287
- NCI-2024-00049 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .