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Rilassamento del vincolo del midollo spinale/della coda adattato al rischio per pazienti ad alto rischio con compressione epidurale metastatica del midollo spinale sottoposti a radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Conoscere la sicurezza di una procedura chiamata radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale con dose escalata del cordone (CDE-SSRS) in pazienti con MESCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari Gli obiettivi primari del protocollo sono stabilire la sicurezza del solo CDE-SSRS nei partecipanti con MESCC. Nello specifico, miriamo a mantenere un rischio RM non superiore all'1%. La RM sarà definita come paresi non funzionale in base al punteggio McCormick (ovvero Grado D).

Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari includono il controllo del dolore misurato dal Brief Pain Inventory, la qualità della vita misurata dall'EQ-5D, il carico dei sintomi misurato dall'MDASI-SP, la sopravvivenza globale, la tossicità, la velocità di deambulazione e il rapporto costo-efficacia. La LC sarà definita radiograficamente con scansioni MRI seriali dal radiologo dello studio secondo i criteri SPINO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amol Ghia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore o uguale a 18 anni
  2. Metastasi spinali documentate radiograficamente alla risonanza magnetica della colonna vertebrale entro 4 settimane dalla registrazione
  3. Prossimità delle metastasi spinali al midollo spinale o alla cauda equina che preclude il raggiungimento di un GTV Dmin di almeno 14 Gy secondo il PI
  4. Tutti i partecipanti devono essere in grado di ricevere SSRS a frazione singola nel sito di interesse con 0,01 cc di midollo spinale che ricevono 14-16 Gy e/o 0,01 cc di cauda equina che ricevono 18-20 Gy. L'obiettivo del trattamento è selezionare la dose minima per l'organo a rischio in grado di raggiungere un GTV Dmin di 14 Gy a discrezione del medico curante.
  5. Massimo 3 livelli vertebrali contigui interessati da metastasi alla colonna vertebrale da irradiare in un'unica sessione
  6. Tutti i partecipanti devono essere in grado di ricevere un intervento di radiochirurgia della colonna vertebrale a frazione singola nel sito di interesse designato ad almeno una dose di 18 Gy
  7. Tutti i partecipanti devono avere un sito di interesse a livello vertebrale da C1 a S2
  8. Consenso informato firmato
  9. Diagnosi di cancro escluse le istologie ultraradiosensibili (vedi 4.2)
  10. Forza motoria ≥ 4 su 5 nell'estremità o nelle estremità interessate dal livello di compressione del midollo
  11. ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con istologie ultraradiosensibili (linfoma, mieloma multiplo/plasmcitoma)
  2. Anamnesi precedente di radiazioni nel sito spinale di interesse
  3. Incapacità di stare comodamente supini per ≥ 60 minuti
  4. Deficit neurologici progressivi dovuti alla compressione
  5. Impossibilità di ottenere una risonanza magnetica
  6. Incapacità o rifiuto di sottoporsi ad una simulazione RM
  7. Nessun idoneo per SSRS a frazione singola per nessun motivo
  8. Partecipanti incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica
Una procedura non invasiva e non chirurgica che eroga con precisione radiazioni al cancro sulla colonna vertebrale evitando i tessuti sani circostanti.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Fornito da RTx
Altri nomi:
  • CDE-SSRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Brainlab AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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