Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázathoz igazított gerincvelő/cauda kényszer lazítás magas kockázatú, metasztatikus epidurális gerincvelő-kompresszióban szenvedő, gerinc sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozáson áteső betegek számára

2024. január 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megismerni a köldökzsinór dózisú eszkalált gerincsztereotaktikus sugársebészet (CDE-SSRS) nevű eljárás biztonságosságát MESCC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok Az elsődleges protokoll célja a CDE-SSRS egyedüli biztonságának megállapítása a MESCC-vel rendelkező résztvevőknél. Pontosabban arra törekszünk, hogy az RM-kockázatot 1%-nál nem nagyobb szinten tartsuk. Az RM nem funkcionális parézisként lesz meghatározva a McCormick-pontszám szerint (azaz D fokozat).

Másodlagos célok A másodlagos célok közé tartozik a fájdalomcsillapítás a Brief Pain Inventory szerint, az EQ-5D által mért életminőség, az MDASI-SP által mért tünetterhelés, az általános túlélés, a toxicitás, az ambuláns gyakoriság és a költséghatékonyság. Az LC-t radiográfiával, sorozatos MRI-vizsgálatokkal határozza meg a vizsgálati radiológus a SPINO-kritériumok szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amol Ghia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál nagyobb
  2. Radiográfiailag dokumentált gerincáttét a gerinc MRI-n a regisztrációt követő 4 héten belül
  3. A gerincvelői metasztázis közelsége a gerincvelőhöz vagy a cauda equina-hoz, ami kizárja a PI-nkénti legalább 14 Gy GTV Dmin elérését
  4. Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy egyetlen frakciójú SSRS-t kapjon a kívánt helyen, ahol a gerincvelő 0,01 cm3-e 14-16 Gy-t és/vagy a cauda equina 0,01 cm3-e 18-20 Gy-t kap. A kezelés célja a veszélyeztetett szerv minimális dózisának kiválasztása, amely a kezelőorvos döntése alapján eléri a 14 Gy GTV Dmin értéket.
  5. Legfeljebb 3 összefüggő csigolyaszint, amely a gerincben lévő áttétekkel jár, és egyetlen kezelés során besugározandó
  6. Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy egyetlen frakciós gerincsugaras sugársebészeti beavatkozást kapjon a kijelölt helyen, legalább 18 Gy dózisban.
  7. Minden résztvevőnek rendelkeznie kell egy csigolyaszintű érdeklődési hellyel C1-től S2-ig
  8. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  9. A rák diagnosztizálása, az ultra-sugárszenzitív szövettan kivételével (lásd 4.2)
  10. Motorerősség ≥ 4/5 a zsinór kompressziós szintje által érintett végtagokban vagy végtagokban
  11. ECOG ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  1. Ultra-radioszenzitív szövettanú (limfóma, myeloma multiplex/plazmacitóma) résztvevők
  2. Korábbi sugárzás a vizsgált gerinc helyén
  3. Képtelenség kényelmesen hanyatt feküdni ≥ 60 percig
  4. Progresszív neurológiai deficit a kompresszió miatt
  5. Az MRI képtelensége
  6. Az MR-szimuláció képtelensége vagy megtagadása
  7. Semmilyen okból nem jogosult egyetlen frakciós SSRS-re
  8. Terhes résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus sugársebészet
Nem invazív, nem sebészeti eljárás, amely pontosan sugározza a rákot a gerincoszlopon, miközben elkerüli a környező egészséges szöveteket.
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
RTx adta
Más nevek:
  • CDE-SSRS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Brainlab AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel