- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06204315
Relajación de la restricción de la médula espinal/cauda adaptada al riesgo para pacientes de alto riesgo con compresión epidural metastásica de la médula espinal sometidos a radiocirugía estereotáctica de la columna
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales Los objetivos principales del protocolo son establecer la seguridad de CDE-SSRS solo en participantes con MESCC. Específicamente, nuestro objetivo es mantener un riesgo de RM no superior al 1%. RM se definirá como paresia no funcional según la puntuación de McCormick (es decir, Grado D).
Objetivos secundarios Los objetivos secundarios incluyen el control del dolor medido por el Inventario Breve de Dolor, calidad de vida medida por el EQ-5D, carga de síntomas medida por el MDASI-SP, supervivencia general, toxicidad, tasa ambulatoria y rentabilidad. El LC se definirá radiográficamente con resonancias magnéticas seriadas por parte del radiólogo del estudio según los criterios SPINO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amol Ghia, MD
- Número de teléfono: (832) 628-7357
- Correo electrónico: ajghia@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Amol Ghia, MD
- Número de teléfono: 832-628-7357
- Correo electrónico: ajghia@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Amol Ghia, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años
- Metástasis espinal documentada radiográficamente en resonancia magnética de la columna dentro de las 4 semanas posteriores al registro
- Proximidad de la metástasis espinal a la médula espinal o cola de caballo que impide alcanzar un GTV Dmin de al menos 14 Gy según el IP
- Todos los participantes deben poder recibir SSRS de fracción única en el sitio de interés con 0,01 cc de la médula espinal recibiendo 14-16 Gy y/o 0,01 cc de la cola de caballo recibiendo 18-20 Gy. El objetivo del tratamiento es seleccionar la dosis mínima para el órgano en riesgo que logrará un GTV Dmin de 14 Gy a criterio del médico tratante.
- Máximo de 3 niveles vertebrales contiguos involucrados con metástasis en la columna para ser irradiados en una sola sesión.
- Todos los participantes deben poder recibir una radiocirugía de columna de fracción única en el sitio de interés designado con al menos una dosis de 18 Gy.
- Todos los participantes deben tener un sitio de interés a nivel vertebral desde C1 a S2.
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de cáncer excluyendo histologías ultraradiosensibles (ver 4.2)
- Fuerza motora ≥ 4 de 5 en extremidad o extremidades afectadas por el nivel de compresión medular
- ECOG ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Participantes con histologías ultraradiosensibles (linfoma, mieloma múltiple/plasmocitoma)
- Historia previa de radiación en el sitio espinal de interés.
- Incapacidad para permanecer cómodamente en decúbito supino durante ≥ 60 minutos
- Déficits neurológicos progresivos debido a la compresión.
- Imposibilidad de obtener una resonancia magnética.
- Incapacidad o negativa a someterse a una simulación de RM
- No es elegible para SSRS de fracción única por ningún motivo
- Participantes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía estereotáxica
Un procedimiento no invasivo ni quirúrgico que administra radiación con precisión al cáncer en la columna evitando el tejido sano circundante.
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Dado por RTx
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0287
- NCI-2024-00049 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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