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Relajación de la restricción de la médula espinal/cauda adaptada al riesgo para pacientes de alto riesgo con compresión epidural metastásica de la médula espinal sometidos a radiocirugía estereotáctica de la columna

3 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Conocer la seguridad de un procedimiento llamado radiocirugía estereotáxica de columna con dosis escalada del cordón (CDE-SSRS) en pacientes con MESCC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos principales Los objetivos principales del protocolo son establecer la seguridad de CDE-SSRS solo en participantes con MESCC. Específicamente, nuestro objetivo es mantener un riesgo de RM no superior al 1%. RM se definirá como paresia no funcional según la puntuación de McCormick (es decir, Grado D).

Objetivos secundarios Los objetivos secundarios incluyen el control del dolor medido por el Inventario Breve de Dolor, calidad de vida medida por el EQ-5D, carga de síntomas medida por el MDASI-SP, supervivencia general, toxicidad, tasa ambulatoria y rentabilidad. El LC se definirá radiográficamente con resonancias magnéticas seriadas por parte del radiólogo del estudio según los criterios SPINO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amol Ghia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor o igual a 18 años
  2. Metástasis espinal documentada radiográficamente en resonancia magnética de la columna dentro de las 4 semanas posteriores al registro
  3. Proximidad de la metástasis espinal a la médula espinal o cola de caballo que impide alcanzar un GTV Dmin de al menos 14 Gy según el IP
  4. Todos los participantes deben poder recibir SSRS de fracción única en el sitio de interés con 0,01 cc de la médula espinal recibiendo 14-16 Gy y/o 0,01 cc de la cola de caballo recibiendo 18-20 Gy. El objetivo del tratamiento es seleccionar la dosis mínima para el órgano en riesgo que logrará un GTV Dmin de 14 Gy a criterio del médico tratante.
  5. Máximo de 3 niveles vertebrales contiguos involucrados con metástasis en la columna para ser irradiados en una sola sesión.
  6. Todos los participantes deben poder recibir una radiocirugía de columna de fracción única en el sitio de interés designado con al menos una dosis de 18 Gy.
  7. Todos los participantes deben tener un sitio de interés a nivel vertebral desde C1 a S2.
  8. Consentimiento informado firmado
  9. Diagnóstico de cáncer excluyendo histologías ultraradiosensibles (ver 4.2)
  10. Fuerza motora ≥ 4 de 5 en extremidad o extremidades afectadas por el nivel de compresión medular
  11. ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con histologías ultraradiosensibles (linfoma, mieloma múltiple/plasmocitoma)
  2. Historia previa de radiación en el sitio espinal de interés.
  3. Incapacidad para permanecer cómodamente en decúbito supino durante ≥ 60 minutos
  4. Déficits neurológicos progresivos debido a la compresión.
  5. Imposibilidad de obtener una resonancia magnética.
  6. Incapacidad o negativa a someterse a una simulación de RM
  7. No es elegible para SSRS de fracción única por ningún motivo
  8. Participantes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiocirugía estereotáxica
Un procedimiento no invasivo ni quirúrgico que administra radiación con precisión al cáncer en la columna evitando el tejido sano circundante.
Dado por RTx
Otros nombres:
  • CDE-SSRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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