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对接受脊柱立体定向放射外科治疗的转移性硬膜外脊髓压迫的高危患者进行风险适应性脊髓/尾部约束放松

2024年1月3日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
了解脊髓剂量递增脊柱立体定向放射外科手术 (CDE-SSRS) 对 MESCC 患者的安全性。

研究概览

详细说明

主要目标 主要方案目标是确定 MESCC 参与者单独使用 CDE-SSRS 的安全性。 具体来说,我们的目标是将 RM 风险维持在不大于 1%。 根据 McCormick 评分(即 D 级),RM 将被定义为非功能性麻痹。

次要目标 次要目标包括通过简短疼痛量表测量的疼痛控制、通过 EQ-5D 测量的生活质量、通过 MDASI-SP 测量的症状负担、总生存率、毒性、门诊率和成本效益。 LC 将由研究放射科医生根据 SPINO 标准通过连续 MRI 扫描进行放射学定义。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Amol Ghia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 大于或等于18岁
  2. 登记后 4 周内通过脊柱 MRI 放射线记录脊柱转移
  3. 脊柱转移瘤靠近脊髓或马尾,导致每个 PI 的 GTV Dmin 无法达到至少 14 Gy
  4. 所有参与者必须能够在感兴趣的部位接受单次 SSRS,其中 0.01 cc 的脊髓接受 14-16 Gy 和/或 0.01 cc 的马尾接受 18-20 Gy。 治疗的目标是根据治疗医生的判断,选择危及器官的最小剂量,使其 GTV Dmin 达到 14 Gy。
  5. 单次治疗中最多可照射 3 个涉及脊柱转移的连续椎节
  6. 所有参与者必须能够在指定的感兴趣部位接受至少 18 Gy 剂量的单次脊柱放射外科手术
  7. 所有参与者必须有一个从 C1 到 S2 的椎级感兴趣部位
  8. 签署知情同意书
  9. 排除超放射敏感性组织学的癌症诊断(见 4.2)
  10. 四肢或受脊髓压迫程度影响的四肢运动强度≥ 4(满分 5)
  11. ECOG≤2

排除标准:

  1. 具有超放射敏感性组织学的参与者(淋巴瘤、多发性骨髓瘤/浆细胞瘤)
  2. 感兴趣的脊柱部位既往有放射史
  3. 无法舒适地仰卧 ≥ 60 分钟
  4. 由于压迫导致进行性神经功能缺损
  5. 无法获得 MRI
  6. 无法或拒绝进行 MR 模拟
  7. 出于任何原因都没有资格获得单一分数 SSRS
  8. 怀孕的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立体定向放射外科
一种非侵入性、非手术程序,可精确地将放射线照射到脊柱上的癌症,同时避开周围的健康组织。
由 RTx 给出
其他名称:
  • CDE-SSRS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和不良事件 (AE)
大体时间:通过学习完成;平均1年。
不良事件发生率,根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
通过学习完成;平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Amol Ghia, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射外科的临床试验

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