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척추 정위 방사선 수술을 받는 전이성 경막외 척수 압박이 있는 고위험 환자를 위한 위험 적응형 척수/카우다 구속 완화

2024년 1월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
MESCC 환자의 제대 선량 증가 척추 정위 방사선 수술(CDE-SSRS)이라는 절차의 안전성에 대해 알아봅니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

주요 목표 주요 프로토콜 목표는 MESCC 참가자에게 CDE-SSRS 단독의 안전성을 확립하는 것입니다. 구체적으로는 RM 리스크를 1% 이하로 유지하는 것을 목표로 하고 있습니다. RM은 McCormick 점수(즉, D등급)에 따라 비기능성 마비로 정의됩니다.

2차 목표 2차 목표에는 간략한 통증 목록으로 측정한 통증 조절, EQ-5D로 측정한 삶의 질, MDASI-SP로 측정한 증상 부담, 전체 생존율, 독성, 보행률 및 비용 효율성이 포함됩니다. LC는 SPINO 기준에 따라 연구 방사선 전문의가 연속 MRI 스캔을 통해 방사선학적으로 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amol Ghia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 등록 후 4주 이내에 척추 MRI에서 방사선학적으로 기록된 척추 전이
  3. PI당 최소 14 Gy의 GTV Dmin 달성을 방해하는 척수 또는 말총에 대한 척추 전이의 근접성
  4. 모든 참가자는 14-16 Gy를 받는 척수 0.01cc 및/또는 18-20 Gy를 받는 마미 0.01cc로 관심 부위에서 단일 분할 SSRS를 받을 수 있어야 합니다. 치료의 목표는 치료 의사의 재량에 따라 GTV Dmin 14 Gy를 달성할 수 있는 위험 장기에 대한 최소 선량을 선택하는 것입니다.
  5. 단일 세션에서 척추의 전이와 관련된 최대 3개의 인접한 척추 수준을 조사합니다.
  6. 모든 참가자는 지정된 관심 부위에서 최소 18Gy의 단일 분할 척추 방사선 수술을 받을 수 있어야 합니다.
  7. 모든 참가자는 C1에서 S2까지 척추 수준의 관심 부위가 있어야 합니다.
  8. 서명된 동의서
  9. 초방사선민감성 조직을 제외한 암 진단(4.2 참조)
  10. 운동 강도가 척수 압박 수준의 영향을 받는 사지 또는 사지에서 5점 중 4점 이상
  11. 심전도 ≤ 2

제외 기준:

  1. 극도로 방사선에 민감한 조직(림프종, 다발성 골수종/형질세포종)을 가진 참가자
  2. 관심 척추 부위의 방사선 치료 과거력
  3. 60분 이상 편안하게 누워 있을 수 없음
  4. 압박으로 인한 진행성 신경학적 결손
  5. MRI를 얻을 수 없음
  6. MR 시뮬레이션을 받을 수 없거나 거부함
  7. 어떤 이유로든 단일 분할 SSRS에 적합하지 않습니다.
  8. 임신 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 방사선 수술
주변의 건강한 조직을 피하면서 척추의 암에 정확하게 방사선을 전달하는 비침습적, 비수술적 시술입니다.
RTx에서 제공
다른 이름들:
  • CDE-SSRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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