Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированная к риску релаксация ограничения спинного мозга/кауды для пациентов из группы высокого риска с метастатической эпидуральной компрессией спинного мозга, перенесших стереотаксическую радиохирургию позвоночника

13 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать о безопасности процедуры, называемой стереотаксической радиохирургии позвоночника с эскалацией дозы пуповины (CDE-SSRS) у пациентов с MESCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели Основные цели протокола — установить безопасность только CDE-SSRS у участников с MESCC. В частности, мы стремимся поддерживать риск RM на уровне не более 1%. РМ будет определяться как нефункциональный парез по шкале Маккормика (т. е. степень D).

Вторичные цели Вторичные цели включают контроль боли, измеряемый с помощью Краткого опросника боли, качество жизни, измеряемое с помощью EQ-5D, тяжесть симптомов, измеряемую с помощью MDASI-SP, общую выживаемость, токсичность, частоту амбулаторных посещений и экономическую эффективность. LC будет определен рентгенологически с помощью серийных МРТ, проводимых радиологом-исследователем в соответствии с критериями SPINO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amol Ghia, MD
  • Номер телефона: (832) 628-7357
  • Электронная почта: ajghia@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Amol Ghia, MD
          • Номер телефона: 832-628-7357
          • Электронная почта: ajghia@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Amol Ghia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше или равен 18 годам
  2. Рентгенологически документированные метастазы в позвоночник на МРТ позвоночника в течение 4 недель после регистрации.
  3. Близость спинальных метастазов к спинному мозгу или конскому хвосту, что исключает достижение GTV Dmin не менее 14 Гр на ИП.
  4. Все участники должны иметь возможность получить одну фракцию SSRS в интересующем участке, при этом 0,01 куб.см спинного мозга получит 14–16 Гр и/или 0,01 куб.см конского хвоста получит 18–20 Гр. Целью лечения является подбор минимальной дозы на орган риска, которая позволит достичь GTV Dmin 14 Гр по усмотрению лечащего врача.
  5. Максимум 3 смежных уровня позвонков, пораженных метастазами в позвоночнике, подлежат облучению за один сеанс.
  6. Все участники должны иметь возможность получить однофракционную радиохирургию позвоночника в указанном интересующем месте с дозой не менее 18 Гр.
  7. У всех участников должен быть интересующий участок на уровне позвоночника от C1 до S2.
  8. Подписанное информированное согласие
  9. Диагностика рака, исключая ультрарадиочувствительные гистологии (см. 4.2).
  10. Двигательная сила ≥ 4 из 5 в конечности или конечностях, на которые влияет уровень компрессии спинного мозга.
  11. ЭКОГ ≤ 2

Критерий исключения:

  1. Участники с ультрарадиочувствительной гистологией (лимфома, множественная миелома/плазмоцитома)
  2. Предшествующая радиация в интересующем участке позвоночника
  3. Невозможность комфортно лежать на спине в течение ≥ 60 минут.
  4. Прогрессирующий неврологический дефицит вследствие компрессии
  5. Невозможность пройти МРТ.
  6. Невозможность или отказ пройти МРТ-симуляцию
  7. Нет права на однофракционный SSRS по какой-либо причине.
  8. Беременные участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая радиохирургия
Неинвазивная, нехирургическая процедура, которая точно воздействует на рак позвоночника, избегая при этом окружающих здоровых тканей.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Предоставлено RTx
Другие имена:
  • CDE-SSRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
По завершении обучения; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Brainlab AG

Следователи

  • Главный следователь: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться