- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06204315
Uvolnění míchy/kaudy přizpůsobené riziku pro vysoce rizikové pacienty s metastatickou epidurální kompresí míchy podstupující stereotaktickou radiochirurgii páteře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle Primárními cíli protokolu je stanovit bezpečnost samotného CDE-SSRS u účastníků s MESCC. Konkrétně se snažíme udržet riziko RM ne větší než 1 %. RM bude definována jako nefunkční paréza podle McCormickova skóre (tj. stupeň D).
Sekundární cíle Sekundární cíle zahrnují kontrolu bolesti měřenou pomocí Brief Pain Inventory, kvalitu života měřenou pomocí EQ-5D, zátěž symptomů měřenou pomocí MDASI-SP, celkové přežití, toxicitu, rychlost ambulantnosti a nákladovou efektivitu. LC bude radiograficky definováno pomocí sériových MRI skenů radiologem studie podle kritérií SPINO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amol Ghia, MD
- Telefonní číslo: (832) 628-7357
- E-mail: ajghia@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Amol Ghia, MD
- Telefonní číslo: 832-628-7357
- E-mail: ajghia@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amol Ghia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Větší nebo rovnající se 18 letům
- Radiograficky dokumentovaná metastáza páteře na MRI páteře do 4 týdnů od registrace
- Blízkost míšních metastáz k míše nebo cauda equina, která vylučuje dosažení GTV Dmin alespoň 14 Gy na PI
- Všichni účastníci musí být schopni obdržet jednu frakci SSRS v místě zájmu s 0,01 cm3 míchy přijímajícími 14-16 Gy a/nebo 0,01 cm3 cauda equina přijímajících 18-20 Gy. Cílem léčby je zvolit minimální dávku do rizikového orgánu, která podle uvážení ošetřujícího lékaře dosáhne GTV Dmin 14 Gy.
- Maximálně 3 souvislé vertebrální úrovně spojené s metastázami v páteři, které mají být ozářeny v jednom sezení
- Všichni účastníci musí být schopni podstoupit radiochirurgii jedné frakce páteře na určeném místě zájmu v dávce alespoň 18 Gy
- Všichni účastníci musí mít zájmové místo na úrovni obratlů od C1 do S2
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnóza rakoviny s výjimkou ultraradiosenzitivních histologií (viz 4.2)
- Síla motoru ≥ 4 z 5 v končetině nebo končetinách ovlivněných úrovní komprese míchy
- ECOG ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s ultraradiosenzitivní histologií (lymfom, mnohočetný myelom/plazmacytom)
- Předchozí ozařování v místě zájmu na páteři
- Neschopnost pohodlně ležet na zádech po dobu ≥ 60 minut
- Progresivní neurologické deficity v důsledku komprese
- Neschopnost získat MRI
- Neschopnost nebo odmítnutí podstoupit simulaci MR
- Z jakéhokoli důvodu není způsobilý pro SSRS s jednou frakcí
- Účastnice, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie
Neinvazivní, nechirurgický postup, který precizně dodává záření do rakoviny páteře a přitom se vyhýbá okolní zdravé tkáni.
|
Dáno RTx
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0287
- NCI-2024-00049 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mícha
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy