Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění míchy/kaudy přizpůsobené riziku pro vysoce rizikové pacienty s metastatickou epidurální kompresí míchy podstupující stereotaktickou radiochirurgii páteře

3. ledna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li se dozvědět o bezpečnosti postupu zvaného cord dose escalated spine stereotactic radiosurgery (CDE-SSRS) u pacientů s MESCC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Primární cíle Primárními cíli protokolu je stanovit bezpečnost samotného CDE-SSRS u účastníků s MESCC. Konkrétně se snažíme udržet riziko RM ne větší než 1 %. RM bude definována jako nefunkční paréza podle McCormickova skóre (tj. stupeň D).

Sekundární cíle Sekundární cíle zahrnují kontrolu bolesti měřenou pomocí Brief Pain Inventory, kvalitu života měřenou pomocí EQ-5D, zátěž symptomů měřenou pomocí MDASI-SP, celkové přežití, toxicitu, rychlost ambulantnosti a nákladovou efektivitu. LC bude radiograficky definováno pomocí sériových MRI skenů radiologem studie podle kritérií SPINO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol Ghia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Větší nebo rovnající se 18 letům
  2. Radiograficky dokumentovaná metastáza páteře na MRI páteře do 4 týdnů od registrace
  3. Blízkost míšních metastáz k míše nebo cauda equina, která vylučuje dosažení GTV Dmin alespoň 14 Gy na PI
  4. Všichni účastníci musí být schopni obdržet jednu frakci SSRS v místě zájmu s 0,01 cm3 míchy přijímajícími 14-16 Gy a/nebo 0,01 cm3 cauda equina přijímajících 18-20 Gy. Cílem léčby je zvolit minimální dávku do rizikového orgánu, která podle uvážení ošetřujícího lékaře dosáhne GTV Dmin 14 Gy.
  5. Maximálně 3 souvislé vertebrální úrovně spojené s metastázami v páteři, které mají být ozářeny v jednom sezení
  6. Všichni účastníci musí být schopni podstoupit radiochirurgii jedné frakce páteře na určeném místě zájmu v dávce alespoň 18 Gy
  7. Všichni účastníci musí mít zájmové místo na úrovni obratlů od C1 do S2
  8. Podepsaný informovaný souhlas
  9. Diagnóza rakoviny s výjimkou ultraradiosenzitivních histologií (viz 4.2)
  10. Síla motoru ≥ 4 z 5 v končetině nebo končetinách ovlivněných úrovní komprese míchy
  11. ECOG ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s ultraradiosenzitivní histologií (lymfom, mnohočetný myelom/plazmacytom)
  2. Předchozí ozařování v místě zájmu na páteři
  3. Neschopnost pohodlně ležet na zádech po dobu ≥ 60 minut
  4. Progresivní neurologické deficity v důsledku komprese
  5. Neschopnost získat MRI
  6. Neschopnost nebo odmítnutí podstoupit simulaci MR
  7. Z jakéhokoli důvodu není způsobilý pro SSRS s jednou frakcí
  8. Účastnice, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie
Neinvazivní, nechirurgický postup, který precizně dodává záření do rakoviny páteře a přitom se vyhýbá okolní zdravé tkáni.
Dáno RTx
Ostatní jména:
  • CDE-SSRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0287
  • NCI-2024-00049 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mícha

3
Předplatit