- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204315
Risikoadaptierte Entspannung der Rückenmarks-/Cauda-Beschränkung für Hochrisikopatienten mit metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele Die Hauptziele des Protokolls bestehen darin, die Sicherheit von CDE-SSRS allein bei Teilnehmern mit MESCC festzustellen. Konkret streben wir an, das RM-Risiko bei maximal 1 % zu halten. RM wird als nicht funktionelle Parese gemäß dem McCormick-Score (d. h. Grad D) definiert.
Sekundäre Ziele Zu den sekundären Zielen gehören die Schmerzkontrolle, gemessen am Brief Pain Inventory, die Lebensqualität, gemessen am EQ-5D, die Symptomlast, gemessen am MDASI-SP, das Gesamtüberleben, die Toxizität, die Gehrate und die Kosteneffizienz. LC wird radiologisch mit seriellen MRT-Scans vom Studienradiologen gemäß SPINO-Kriterien definiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amol Ghia, MD
- Telefonnummer: (832) 628-7357
- E-Mail: ajghia@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Amol Ghia, MD
- Telefonnummer: 832-628-7357
- E-Mail: ajghia@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Amol Ghia, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Röntgenologisch dokumentierte Wirbelsäulenmetastasen im Wirbelsäulen-MRT innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
- Nähe der Wirbelsäulenmetastasierung zum Rückenmark oder zur Cauda equina, was das Erreichen eines GTV Dmin von mindestens 14 Gy pro PI ausschließt
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine SSRS-Einzelfraktion an der interessierenden Stelle zu erhalten, wobei 0,01 cm³ des Rückenmarks 14–16 Gy und/oder 0,01 cm³ der Cauda equina 18–20 Gy erhalten. Das Ziel der Behandlung besteht darin, die minimale Dosis für das gefährdete Organ auszuwählen, die nach Ermessen des behandelnden Arztes einen GTV Dmin von 14 Gy erreicht.
- Maximal 3 zusammenhängende Wirbelschichten mit Metastasierung in der Wirbelsäule können in einer einzigen Sitzung bestrahlt werden
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, an der vorgesehenen interessierenden Stelle eine Einzelfraktions-Wirbelsäulenradiochirurgie mit einer Dosis von mindestens 18 Gy durchzuführen
- Alle Teilnehmer müssen einen interessierenden Wirbelkörperbereich von C1 bis S2 haben
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Diagnose von Krebs mit Ausnahme ultrastrahlenempfindlicher Histologien (siehe 4.2)
- Motorische Stärke ≥ 4 von 5 in der Extremität oder den Extremitäten, die von der Stärke der Rückenmarkskompression betroffen sind
- ECOG ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit ultrastrahlenempfindlicher Histologie (Lymphom, multiples Myelom/Plasmozytom)
- Vorgeschichte einer Strahlung an der interessierenden Wirbelsäulenstelle
- Unfähigkeit, ≥ 60 Minuten lang bequem auf dem Rücken zu liegen
- Fortschreitende neurologische Ausfälle aufgrund der Kompression
- Es ist nicht möglich, ein MRT durchzuführen
- Unfähigkeit oder Ablehnung, sich einer MR-Simulation zu unterziehen
- Aus irgendeinem Grund besteht kein Anspruch auf Einzelfraktions-SSRS
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie
Ein nicht-invasives, nicht-chirurgisches Verfahren, das den Krebs an der Wirbelsäule gezielt bestrahlt und dabei umgebendes, gesundes Gewebe vermeidet.
|
Gegeben von RTx
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Kompression des Rückenmarks
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0287
- NCI-2024-00049 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .