Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risikoadaptierte Entspannung der Rückenmarks-/Cauda-Beschränkung für Hochrisikopatienten mit metastasierter epiduraler Rückenmarkskompression, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule unterziehen

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Erfahren Sie mehr über die Sicherheit eines Verfahrens namens Cord Dose Escalated Spine Stereotactic Radiosurgery (CDE-SSRS) bei Patienten mit MESCC.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele Die Hauptziele des Protokolls bestehen darin, die Sicherheit von CDE-SSRS allein bei Teilnehmern mit MESCC festzustellen. Konkret streben wir an, das RM-Risiko bei maximal 1 % zu halten. RM wird als nicht funktionelle Parese gemäß dem McCormick-Score (d. h. Grad D) definiert.

Sekundäre Ziele Zu den sekundären Zielen gehören die Schmerzkontrolle, gemessen am Brief Pain Inventory, die Lebensqualität, gemessen am EQ-5D, die Symptomlast, gemessen am MDASI-SP, das Gesamtüberleben, die Toxizität, die Gehrate und die Kosteneffizienz. LC wird radiologisch mit seriellen MRT-Scans vom Studienradiologen gemäß SPINO-Kriterien definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amol Ghia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Röntgenologisch dokumentierte Wirbelsäulenmetastasen im Wirbelsäulen-MRT innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  3. Nähe der Wirbelsäulenmetastasierung zum Rückenmark oder zur Cauda equina, was das Erreichen eines GTV Dmin von mindestens 14 Gy pro PI ausschließt
  4. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine SSRS-Einzelfraktion an der interessierenden Stelle zu erhalten, wobei 0,01 cm³ des Rückenmarks 14–16 Gy und/oder 0,01 cm³ der Cauda equina 18–20 Gy erhalten. Das Ziel der Behandlung besteht darin, die minimale Dosis für das gefährdete Organ auszuwählen, die nach Ermessen des behandelnden Arztes einen GTV Dmin von 14 Gy erreicht.
  5. Maximal 3 zusammenhängende Wirbelschichten mit Metastasierung in der Wirbelsäule können in einer einzigen Sitzung bestrahlt werden
  6. Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, an der vorgesehenen interessierenden Stelle eine Einzelfraktions-Wirbelsäulenradiochirurgie mit einer Dosis von mindestens 18 Gy durchzuführen
  7. Alle Teilnehmer müssen einen interessierenden Wirbelkörperbereich von C1 bis S2 haben
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  9. Diagnose von Krebs mit Ausnahme ultrastrahlenempfindlicher Histologien (siehe 4.2)
  10. Motorische Stärke ≥ 4 von 5 in der Extremität oder den Extremitäten, die von der Stärke der Rückenmarkskompression betroffen sind
  11. ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit ultrastrahlenempfindlicher Histologie (Lymphom, multiples Myelom/Plasmozytom)
  2. Vorgeschichte einer Strahlung an der interessierenden Wirbelsäulenstelle
  3. Unfähigkeit, ≥ 60 Minuten lang bequem auf dem Rücken zu liegen
  4. Fortschreitende neurologische Ausfälle aufgrund der Kompression
  5. Es ist nicht möglich, ein MRT durchzuführen
  6. Unfähigkeit oder Ablehnung, sich einer MR-Simulation zu unterziehen
  7. Aus irgendeinem Grund besteht kein Anspruch auf Einzelfraktions-SSRS
  8. Teilnehmerinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Radiochirurgie
Ein nicht-invasives, nicht-chirurgisches Verfahren, das den Krebs an der Wirbelsäule gezielt bestrahlt und dabei umgebendes, gesundes Gewebe vermeidet.
Gegeben von RTx
Andere Namen:
  • CDE-SSRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren