Risikotilpasset ryggmargs-/Cauda-begrensningsavslapning for høyrisikopasienter med metastatisk epidural ryggmargskompresjon som gjennomgår ryggradsstereotaktisk radiokirurgi
13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om sikkerheten til en prosedyre kalt ledningsdose-eskalert stereotaktisk radiokirurgi (CDE-SSRS) hos pasienter med MESCC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål Hovedmålene med protokollen er å etablere sikkerheten til CDE-SSRS alene hos deltakere med MESCC. Konkret har vi som mål å opprettholde en RM-risiko som ikke er større enn 1 %. RM vil bli definert som ikke-funksjonell parese i henhold til McCormick-poengsummen (dvs. grad D).
Sekundære mål Sekundære mål inkluderer smertekontroll målt ved Brief Pain Inventory, livskvalitet målt ved EQ-5D, symptombyrde målt ved MDASI-SP, total overlevelse, toksisitet, ambulatorisk rate og kostnadseffektivitet. LC vil bli definert radiografisk med serielle MR-skanninger av studiens radiolog i henhold til SPINO-kriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amol Ghia, MD
- Telefonnummer: (832) 628-7357
- E-post: ajghia@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Amol Ghia, MD
- Telefonnummer: 832-628-7357
- E-post: ajghia@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Amol Ghia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18 år
- Radiografisk dokumentert spinal metastase på MR-ryggrad innen 4 uker etter registrering
- Nærhet til spinal metastase til ryggmarg eller cauda equina som utelukker å oppnå en GTV Dmin på minst 14 Gy per PI
- Alle deltakere må kunne motta enkeltfraksjon SSRS på stedet av interesse med 0,01 cc av ryggmargen som mottar 14-16 Gy og/eller 0,01 cc av cauda equina som mottar 18-20 Gy. Målet med behandlingen er å velge den minimale dosen til det risikoorganet som vil oppnå en GTV Dmin på 14 Gy etter den behandlende legens skjønn.
- Maksimalt 3 sammenhengende vertebrale nivåer involvert med metastaser i ryggraden som skal bestråles i en enkelt økt
- Alle deltakere må kunne motta en enkeltfraksjon ryggradsstrålekirurgi på det angitte stedet av interesse til minst en dose på 18 Gy
- Alle deltakere må ha et område på vertebralt nivå av interesse fra C1 til S2
- Signert informert samtykke
- Diagnose av kreft unntatt ultra-radiosensitive histologier (se 4.2)
- Motorisk styrke ≥ 4 av 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket av nivået av ledningskompresjon
- ECOG ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ultra-radiosensitive histologier (lymfom, multippelt myelom/plasmacytom)
- Tidligere historie med stråling på spinalstedet av interesse
- Manglende evne til å ligge komfortabelt på rygg i ≥ 60 minutter
- Progressive nevrologiske underskudd på grunn av kompresjon
- Manglende evne til å få MR
- Manglende evne eller avslag på å gjennomgå en MR-simulering
- Ingen kvalifisert for enkeltfraksjon SSRS av noen grunn
- Deltakere som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk radiokirurgi
En ikke-invasiv, ikke-kirurgisk prosedyre som presist leverer stråling til kreft på ryggraden samtidig som man unngår omgivende, sunt vev.
|
Gitt av RTx
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
|
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0287
- NCI-2024-00049 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .