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バングラデシュのがん患者の女性非公式介護者におけるmHealth心理教育とベンソンリラクゼーション法の複合効果

2025年11月19日 更新者:MD MARUFUR ROSHID、Hiroshima University

バングラデシュの女性非公式がん患者介護者におけるmHealth心理教育とベンソンリラクゼーション法の影響要因と効果による介護負担の蔓延

背景: がんは世界的な健康上の懸念であり、患者だけでなく、正式な医療訓練を受けていない非公式の介護者、多くの場合家族や親しい友人にも多大な負担を強いています。 多くの研究は、介護者が重大な負担に直面しており、それが身体的、社会的、心理的幸福に影響を与えることを示しています。 女性の介護者は、文化的な期待にさらされることが多く、より大きな課題に直面し、より高いレベルの負担と精神的苦痛をもたらしています。 しかし、がん患者の女性の非公式介護者に対するベンソンのリラクゼーション技術と mHealth の心理教育的介入の組み合わせの有効性は、まだ比較的解明されていない。

目的: この研究の目的は、mHealth の心理教育的介入とベンソン リラクゼーション技術の介護負担や不安やうつ病の軽減に対する併用効果を調査し、バングラデシュのがん患者の非公式介護者の女性の生活の質への影響を評価することです。

方法:ランダム化対照試験研究は、バングラデシュのシラジガンジ、エナイトプールにあるクワジャ・ユヌス・アリ医科大学および病院で実施されます。 研究参加者の選択には、コンピュータによる単純なランダムサンプリング技術が使用されます。 研究期間は2024年4月から2024年9月まで。 データは、Zarit Burden Interview、Hospital Anxiety Depression Scale、Bangla WHOQOL-BREF などの検証済みツールを使用して、対面での面接を通じて収集されます。

介入グループは、自己決定理論(症状の管理、人間関係の維持と強化、問題解決、ストレスと対処、セルフケア、効果的なコミュニケーション)と、録画されたビデオ、電話、電話によるベンソンリラクゼーションテクニックを組み合わせた介入を受けます。 6 か月にわたる SMS リマインダー。 対照群は通常のケアのみを受けます。

この研究では倫理的実践を保証し、インフォームド・コンセントを取得し、データの安全性と機密保持を優先します。 結果は統計的手法を使用して分析され、がん治療分野の医療従事者、政策立案者、研究者に貴重な情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

慢性疾患および非感染性疾患は 21 世紀の大きな課題であり、世界中の患者と地域社会に深刻な結果と社会問題をもたらします。 がんは世界中で公衆衛生上の重大な懸念事項です。 毎年、世界中でガンにより 5,000 万人以上の命が奪われており、特に重要な観察では、これらの死亡の 80% が低所得国および中所得国で発生していることがわかります。 がんは患者だけでなく、その家族や介護者にも影響を及ぼします。 非公式の介護者は多くの場合、家族や親しい友人であり、がん患者にサポートと支援を提供する上で重要な役割を果たしています。 これらの介護者は通常、知識のある医療訓練を受けていません。 これらの介護者の役割は、診断の瞬間から病気の末期まで、がん患者の病気の経過全体を通じて極めて重要です。 がんの状況では、介護者は患者の治療、症状管理、日々のケアのニーズを満たすという重大な課題に直面することがよくあります。 がん患者の介護は、介護の負担、不安、うつ病、生活の質の低下を引き起こす可能性があり、介護の過程で遭遇することになります。

がん患者の介護者の間で介護負担が蔓延していることは顕著であり、十分に確立されています。 インドで発表された研究では、介護者の92.5%が軽度から重度の負担を経験していると報告されている。 さらに、『Cancer Nursing』誌に掲載された系統的レビューでは、家族介護者の 37% ~ 100% が、さまざまな研究で一定レベルの介護者の負担を感じていると報告していることが示されています。 介護の負担は、うつ病や不安症と負の相関関係があります。 系統的レビューでは、がんの介護者のうち、うつ病と不安症の有病率がそれぞれ 42% と 47% であることが明らかになりました。 この研究では、介護者のほぼ半数が重度のうつ病(46%)と不安症(53%)を経験していることが示されました。 さらに、介護の要求により身体的、感情的、社会的な制限が生じ、全体的な生活の質の低下につながる可能性があります。 これまでの研究では、介護の負担ががん患者の介護者の生活の質に悪影響を及ぼすことが報告されている。 イランでは、別の研究で、介護者の生活の質が向上すると、それに応じて介護者の負担も軽減されることが判明した。

ここ数年、デジタル ヘルス テクノロジー、特にモバイル ヘルス (mHealth) の活用への関心が高まっています。 世界保健機関の定義によると、「mHealth は、携帯電話、患者監視デバイス、携帯情報端末 (PDA)、その他の無線デバイスなどのモバイル デバイスによってサポートされる医療および公衆衛生の実践に使用される用語です」。 mHealth には、介入を提供するために、ショート メッセージング サービス (SMS)、電話、オンライン プラットフォーム、ソーシャル ネットワーク、電子メールなどのさまざまな通信チャネルが含まれます。 mHealth の心理教育的介入は、介護者にアクセス可能な情報、セルフケア ツール、介護の過程に特有のリソースを提供し、知識、スキル、自己効力感を向上させ、最終的には介護の責任と自分自身の幸福を管理する能力を向上させることができます。 JMIR Mental Health ジャーナルに掲載された以前の研究では、高レベルのストレスや負担を経験している介護者に対する実行可能な治療アプローチとして、mHealth の心理的介入の有効性が示されています。 並行して、リラクゼーション技術は、さまざまな患者やその介護者の精神的健康問題を軽減するために使用される非薬理学的方法の 1 つです。 さまざまなリラクゼーション技法が存在しますが、その中でもベンソンのリラクゼーション技法(BRT)は、最も効果的で低コストで簡単な介入方法の 1 つと考えられています。 これらのテクニックには、負担、不安、痛み、うつ病、気分の変動、自尊心の問題など、さまざまな精神的および感情的症状を特に治療するマインドフルネス演習が含まれます。 これまでの研究では、介護者を含むさまざまな人々の介護の負担、不安、うつ病の軽減におけるBRTの有効性が実証されています。

バングラデシュでは130万~150万人のがん患者がおり、毎年20万人増加している。 女性介護士は、患者に個人的なサポートを提供する上で重要な役割を果たしています。 文化的な期待として、女性は一般に、家事責任や家族との関わりを維持しながら介護活動を行うことが期待されており、そのことが女性にさらなる負担を与えています。 バングラデシュの女性は、さまざまな理由から最も不利な立場にあり、脆弱な立場にあります。 研究によると、女性の介護者は男性の介護者よりも高いレベルの負担と精神的苦痛を経験しており、それが生活の質に大きな影響を与えていることがわかっています。 しかし、バングラデシュの独特な文化的背景、男女の不平等、社会規範が、これらの介護者にさらなる困難をもたらす可能性があります。 彼らの負担を軽減し、精神的健康と全体的な生活の質を向上させるには、効果的な介入と支援システムを構築することが不可欠です。 私たちの知る限りでは、重大な知識のギャップがあり、BRT と mHealth の心理教育的介入の有効性を個別に裏付ける証拠は増えているものの、これらを組み合わせたがん患者の非公式介護者に対する女性の影響は比較的未調査のままです。 この研究プロトコルは、mHealth の心理教育的介入と BRT を組み合わせてこれらの悪影響を軽減する有効性を評価することを目的としたランダム化比較試験の概要を示しています。

この研究の結果は、mHealth 心理教育と BRT の組み合わせが、介護者の負担を軽減し、心理的幸福度を高め、全体的な生活の質を向上させるのに効果的であると期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rajshahi Division
      • Sirajganj、Rajshahi Division、バングラデシュ、6751
        • Khwaja Yunus Ali Medical College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究のベースラインスクリーニングで介護負担に直面しているのは誰ですか。
  • 女性は18歳以上であること。
  • がんと診断された患者に少なくとも 6 か月のケアを提供する。

除外基準:

  • 進行中の研究への協力を拒否する。
  • 経済的報酬を受け取っている、または正式な介護者として雇用されている介護者。
  • 研究中に発生した非常にトラウマ的な出来事(愛する人や患者の死、別離など)や、向精神薬による治療を受けている介護者は研究に含まれない。
  • 家にスマートモバイルデバイスがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベンソンのリラクゼーションテクニックと mHealth 心理教育
介入グループは 6 か月間 mHealth 心理教育とベンソン リラクゼーション テクニックを受けます

ベンソン リラクゼーション テクニックと mHealth 心理教育 (複合介入) の期間は 6 か月です。

ベンソン リラクゼーション テクニック: ベンソン リラクゼーション テクニックの定義、利点、説明は録画されたビデオを通じて提供され、理学療法士からトレーニングを受けた後、看護師が対面で個人を指導します。

mHealth 心理教育: 合計 6 か月間の介入中に 6 つのセッションがあり、各セッションは毎月初めに実施されます。 各セッション中、自己決定理論(症状管理、人間関係の維持と強化、問題解決、ストレスと対処、セルフケア、効果的なコミュニケーション)に基づいた録画ビデオが介入グループに対面で提供されます。スマートフォン、タブレット、ハンドヘルドコンピュータ経由で。 電話と SMS リマインダーだけでなく、フォローアップや質疑応答セッションも毎週継続されます。

介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループは、これらの環境で医療提供者によって確立された一般的な慣行に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バングラデシュのがん患者の非公式介護者の女性の介護負担を変える。
時間枠:介入のベースライン、3 か月 (ミッドライン)、および 6 か月 (エンドライン)

主要な結果は、Zarit Burden Interview スケールによって評価されます。

ザリット負担面接尺度は 22 項目で構成され、各項目には 0 から 4 までの 5 段階のリッカート尺度があり、スコアが高いほど負担が高くなります。

介入のベースライン、3 か月 (ミッドライン)、および 6 か月 (エンドライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の介護者の不安とうつ病の変化。
時間枠:介入のベースライン、3 か月 (ミッドライン)、および 6 か月 (エンドライン)

Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価します。

病院の不安とうつ病のスケールは 14 項目で構成され、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する別の 7 つの質問に分かれています。 各項目には 4 段階のリッカート スケールがあり、最小値は 0、最大値は 3 です。スコアが高いほど、不安や憂鬱が強いことを示します。

介入のベースライン、3 か月 (ミッドライン)、および 6 か月 (エンドライン)
がん患者の介護者の生活の質の変化を測定する。
時間枠:介入のベースライン、3 か月 (ミッドライン)、および 6 か月 (エンドライン)

世界保健機関の生活の質: 簡易バージョンのツールを使用して評価する

世界保健機関の生活の質の概要版は、1 ~ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価された 26 項目で構成されており、スコアが低いほど好ましくない結果を表し、スコアが高いほど最も望ましい結果を表します。

介入のベースライン、3 か月 (ミッドライン)、および 6 か月 (エンドライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データがいつ利用可能になるか、臨床試験登録の推奨およびジャーナルの要求に従ってデータを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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