- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06204328
MHealth-psykopedagoivan ja Bensonin rentoutumistekniikan yhdistetyt vaikutukset syöpäpotilaiden epävirallisten naishoitajien keskuudessa Bangladeshissa
Hoitotaakan yleisyys vaikuttavien tekijöiden kanssa ja m-terveyden psykokasvatus- ja Benson-rentoutumistekniikan vaikutus syöpäpotilaiden epävirallisten naishoitajien keskuudessa Bangladeshissa
Taustaa: Syöpä on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka asettaa huomattavan taakan paitsi potilaille myös heidän omaishoitajilleen, usein perheenjäsenille tai läheisille ystäville, joilla ei ole virallista lääketieteellistä koulutusta. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että omaishoitajat kohtaavat merkittäviä rasituksia, jotka vaikuttavat heidän fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen hyvinvointiinsa. Naishoitajat, joihin usein kohdistuvat kulttuuriset odotukset, kohtaavat kovempia haasteita, mikä lisää taakkaa ja emotionaalista ahdistusta. Bensonin rentoutumistekniikoiden ja mHealth-psykopedagoivien interventioiden yhdistetty tehokkuus syöpäpotilaiden epävirallisissa hoitajissa on kuitenkin edelleen suhteellisen tutkimaton.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mHealth-psykoedukatiivisen intervention ja Benson-relaksaatiotekniikoiden yhdistettyä tehokkuutta hoitotaakan sekä ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä ja arvioida vaikutusta Bangladeshissa syöpäpotilaiden epävirallisten naishoitajien elämänlaatuun.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrollikoetutkimus suoritetaan Khwaja Yunus Ali Medical Collegessa ja sairaalassa Enayetpurissa, Sirajganjissa, Bangladeshissa. Tutkimukseen osallistuvien valinnassa käytetään tietokoneella luotua yksinkertaista satunnaisotantatekniikkaa. Opintojakso kestää huhtikuusta 2024 syyskuuhun 2024. Tiedot kerätään kasvokkain haastatteluilla käyttäen validoituja työkaluja, kuten Zarit Burden Interview, Hospital Anxiety Depression Scale ja Bangla WHOQOL-BREF.
Interventioryhmä saa yhdistettyä interventiota, jossa käytetään itsemääräämisteoriaa (oireiden hallinta, ihmissuhteiden ylläpitäminen ja parantaminen, ongelmanratkaisu, stressi ja selviytyminen, itsehoito ja tehokas kommunikaatio) ja Bensonin rentoutumistekniikoita tallennettujen videoiden, puheluiden ja SMS-muistutukset yli kuuden kuukauden ajan. Kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa.
Tutkimuksessa varmistetaan eettiset käytännöt, hankitaan tietoinen suostumus ja asetetaan etusijalle tietoturvallisuus ja luottamuksellisuus. Tuloksia analysoidaan tilastollisilla menetelmillä, jotka tarjoavat arvokasta tietoa terveydenhuollon ammattilaisille, poliittisille päättäjille ja tutkijoille syövänhoidon alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset ja tarttumattomat taudit ovat 2000-luvun suuria haasteita, jotka johtavat vakaviin seurauksiin ja yhteiskunnallisiin ongelmiin potilaille ja yhteisöille kaikkialla maailmassa. Syöpä on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Joka vuosi syöpä vaatii yli 50 miljoonan ihmisen hengen maailmanlaajuisesti, ja erityisen merkittävä havainto on, että 80 prosenttia näistä kuolemista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa. Syöpä ei koske vain potilaita, vaan myös heidän perheitään ja hoitajiaan. Epävirallisilla omaishoitajilla, jotka ovat usein perheenjäseniä tai läheisiä ystäviä, on ratkaiseva rooli tuen ja avun tarjoamisessa syöpäpotilaille. Näillä hoitajilla ei yleensä ole asiantuntevaa lääketieteellistä koulutusta. Näiden hoitajien rooli on keskeinen syöpäpotilaiden koko sairausradalla diagnoosihetkestä taudin loppuvaiheeseen saakka. Syövän yhteydessä omaishoitajat kohtaavat usein merkittäviä haasteita, jotka liittyvät potilaan hoitoon, oireiden hallintaan ja päivittäisten hoitotarpeiden täyttämiseen. Syöpäpotilaiden hoito voi lisätä hoitotaakkaa, ahdistusta, masennusta ja heikentynyttä elämänlaatua, joita he kohtaavat hoitomatkansa aikana.
Hoitotaakan yleisyys syöpäpotilaiden hoitajien keskuudessa on merkittävää ja vakiintunutta. Intiassa julkaistussa tutkimuksessa kerrottiin, että 92,5 %:lla omaishoitajista oli lievää tai vakavaa taakkaa. Lisäksi Cancer Nursingissa julkaistu systemaattinen katsaus osoitti, että 37–100 % omaishoitajista ilmoitti tuntevansa tietyn tason omaishoitajien taakkaa eri tutkimuksissa. Hoitotaakka korreloi negatiivisesti masennuksen ja ahdistuksen kanssa. Systemaattisessa katsauksessa korostettiin, että syövänhoitajista masennuksen ja ahdistuksen esiintyvyyden todettiin olevan 42 % ja 47 %. Tämä tutkimus osoitti, että lähes puolet omaishoitajista koki vakavaa masennusta (46 %) ja ahdistusta (53 %). Lisäksi hoidon vaatimukset voivat johtaa fyysisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin rajoituksiin, mikä heikentää yleistä elämänlaatua. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että hoitotaakka vaikuttaa negatiivisesti syöpäpotilaiden omaishoitajien elämänlaatuun. Iranissa toisessa tutkimuksessa havaittiin, että kun omaishoitajien elämänlaatu parani, omaishoitajien taakka pieneni vastaavasti.
Viime vuosina kiinnostus digitaalisen terveysteknologian, erityisesti mobiiliterveyden (mHealth) hyödyntämiseen on kasvanut. Maailman terveysjärjestön määritelmän mukaan "mHealth on termi, jota käytetään lääketieteellisistä ja kansanterveyskäytännöistä, joita tukevat mobiililaitteet, kuten matkapuhelimet, potilasvalvontalaitteet, henkilökohtaiset digitaaliset avustajat (PDA) ja muut langattomat laitteet". MHealth sisältää erilaisia viestintäkanavia, kuten lyhytsanomapalvelua (SMS), puheluita, verkkoalustoja, sosiaalisia verkostoja ja sähköposteja interventioiden tarjoamiseksi. m-terveyden psykoedukatiiviset interventiot voivat tarjota omaishoitajille helposti saatavilla olevaa tietoa, itsehoitotyökaluja ja hoitomatkaansa liittyviä resursseja, jotka voivat parantaa heidän tietojaan, taitojaan ja itsetehokkuuttaan, mikä parantaa viime kädessä heidän kykyään hallita hoitovelvollisuuksiaan ja omaa hyvinvointiaan. Aiempi JMIR Mental Health -lehdessä julkaistu tutkimus osoitti mHealth-psykologisten interventioiden tehokkuuden toteuttamiskelpoisena hoitomuotona omaishoitajille, jotka kokevat suurta stressiä tai taakkaa. Samanaikaisesti rentoutustekniikat ovat yksi ei-farmakologisista menetelmistä, joita käytetään eri potilaiden ja heidän hoitajiensa mielenterveysongelmien lievittämiseen. On olemassa erilaisia rentoutustekniikoita, ja niiden joukossa Bensonin rentoutumistekniikkaa (BRT) pidetään yhtenä tehokkaimmista, edullisimmista ja yksinkertaisimmista interventiomenetelmistä. Näihin tekniikoihin kuuluu mindfulness-harjoituksia, jotka hoitavat erityisesti erilaisia henkisiä ja emotionaalisia oireita, kuten taakkaa, ahdistusta, kipua, masennusta, mielialan vaihteluita ja itsetunto-ongelmia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet BRT:n tehokkuuden vähentämään hoitotaakkaa, ahdistusta ja masennusta eri väestöryhmien, myös omaishoitajien, keskuudessa.
Bangladeshissa 1,3-1,5 miljoonaa syöpäpotilasta, joka kasvaa 0,2 miljoonalla joka vuosi. Naishoitajilla on tärkeä rooli potilaiden henkilökohtaisen tuen tarjoamisessa. Kulttuurisena odotuksena naisten odotetaan yleensä suorittavan hoitotoimia samalla, kun he säilyttävät kotivelvollisuutensa ja perhesitoumukset, mikä asettaa heille lisätaakkaa. Naiset Bangladeshissa kokevat kaikkein haitallisimman ja haavoittuvimman useista syistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että naispuoliset omaishoitajat kokevat enemmän taakkaa ja emotionaalista ahdistusta kuin mieshoitajien, millä on huomattava vaikutus elämänlaatuun. Bangladeshin ainutlaatuinen kulttuurinen konteksti, sukupuolten välinen eriarvoisuus ja sosiaaliset normit voivat kuitenkin aiheuttaa lisävaikeuksia näille hoitajille. On olennaista luoda tehokkaita interventioita ja tukijärjestelmiä heidän taakan keventämiseksi sekä mielenterveyden ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi. Tietojemme mukaan tiedossa on merkittävä aukko, vaikka BRT- ja mHealth-psykopedagoivien interventioiden tehokkuutta tukevat todisteet erikseen, niiden yhteisvaikutus syöpäpotilaiden epävirallisiin naishoitajiin on edelleen suhteellisen tutkimaton. Tämä tutkimusprotokolla hahmottelee satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jonka tarkoituksena on arvioida mHealth-psykopedagoivan intervention ja BRT:n yhdistämisen tehokkuutta näiden negatiivisten vaikutusten vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan, että mHealth-psykoeducationalin ja BRT:n yhdistelmä vähentää tehokkaasti omaishoitajien taakkaa, lisää psyykkistä hyvinvointia ja parantaa yleistä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MD MARUFUR ROSHID
- Puhelinnumero: +818084519718
- Sähköposti: mroshidk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Md Moshiur Rahman, PhD
- Puhelinnumero: +81822575391
- Sähköposti: moshiur@hiroshima-u.ac.jp
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kenellä on hoitotaakka tutkimuksen perusseulonnassa.
- Nainen 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Vähintään 6 kuukautta syöpädiagnoosin saaneen potilaan hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen yhteistyöstä käynnissä olevan tutkimuksen kanssa.
- Omaishoitajat, jotka saavat rahallista korvausta tai työskentelevät muodollisina omaishoitajina.
- Tutkimuksen aikana tapahtuvat erittäin traumaattiset tapahtumat (kuten läheisten tai potilaiden kuolema, erot jne.) tai psykotrooppisilla lääkkeillä hoidettuja omaishoitajia ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Ilman älykkäitä mobiililaitteita kotona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Benson-relaksaatiotekniikka ja mHealth-psykoedukaatio
Intervention Group saa 6 kuukautta mHealth-psykoeducation & Benson Relaxation Technique -tekniikkaa
|
Benson-relaksaatiotekniikka ja mHealth-psykoedukaatio (yhdistetty interventio) saavat: 6 kuukautta. Benson-relaksaatiotekniikka: Benson-relaksaatiotekniikan määritelmä, hyödyt ja ohjeet annetaan tallennetun videon avulla, ja sairaanhoitaja ohjaa henkilöitä kasvokkain saatuaan koulutuksen fysioterapeutilta. mTerveyden psykokasvatus: Interventiojaksoja on kuusi yhteensä kuuden kuukauden aikana, ja jokainen istunto suoritetaan kunkin kuukauden alussa. Jokaisen istunnon aikana interventioryhmälle tarjotaan kasvokkain tallennettuja videoita, jotka perustuvat itsemääräämisteoriaan (oireiden hallinta, ihmissuhteiden ylläpitäminen ja parantaminen, ongelmanratkaisu, stressi ja selviytyminen, itsehoito ja tehokas viestintä). älypuhelimien, tablettien tai kämmentietokoneiden kautta. Sekä puhelut ja tekstiviestimuistutukset jatkuvat joka viikko seuranta- ja kysymys-vastausistunnoissa. |
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitoryhmä noudattaa terveydenhuollon tarjoajien vakiintuneita ja yleisiä käytäntöjä näissä tiloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuttaa hoitotaakkaa syöpäpotilaiden epävirallisten naishoitajien keskuudessa Bangladeshissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (keskiviiva) ja 6 kuukautta (loppuviiva).
|
Ensisijainen tulos arvioidaan Zarit Burden Interview -asteikolla. Zarit Burden Interview -asteikko koostuu 22 pisteestä, ja jokaisessa kohdassa on 5-pisteinen Likert-asteikko 0–4, kun taas korkeammat pisteet edustavat suurempaa taakkaa. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta (keskiviiva) ja 6 kuukautta (loppuviiva).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset syöpäpotilaiden omaishoitajien ahdistuneisuudessa ja masennuksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (keskiviiva) ja 6 kuukautta (loppuviiva).
|
Arvioi käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko sisältää 14 kysymystä, jotka on jaettu 7 kysymykseen ahdistuksesta ja 7 kysymykseen masennuksesta. Jokaisella pisteellä on 4-pisteinen Likert-asteikko, jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurta ahdistusta tai masennusta. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta (keskiviiva) ja 6 kuukautta (loppuviiva).
|
Syöpäpotilaiden omaishoitajien elämänlaadun muutosten mittaaminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta (keskiviiva) ja 6 kuukautta (loppuviiva).
|
Arvioi käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatua: lyhyt versio Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio sisältää 26 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1–5, ja pienempi pistemäärä edustaa epäsuotuisinta lopputulosta ja korkeampi pistemäärä edustaa edullisinta lopputulosta. |
Lähtötilanne, 3 kuukautta (keskiviiva) ja 6 kuukautta (loppuviiva).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUB/ DPH/EC 2023/ 26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omaishoitajan taakka
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiOmaishoitajien hyvinvointi (Caregiver Strain Index)Yhdysvallat
-
Aksaray UniversityValmis
-
China Medical University HospitalTuntematonKunto 1. Lapset, joilla on KAIKKI, ovat edelleen elossa ja ovat 18-vuotiaita. | Kunto 2. On suoritettu ohjaamaan hoito-ohjelmaa olivat remissiossa. | Kunto 3. Caregiver Can tai Taiwanin Language Communicator.Taiwan